A fabricante de medicamentos Zhejiang Medicine Company descarta documentação em papel e melhora a conformidade com o software MES

Fabricante de medicamentos melhora conformidade com MES

Desafio

  • Transition to 100 percent paperless environment to manage drug production compliance

Soluções

  • PharmaSuite MES Software – Integrates production processes from the plant floor to the enterprise. EBR digitizes paper records and automates document management

Resultados

  • Paperless Operation – Completely eliminated paper based SOP, hardcopy records, and equipment and material labels
  • Enhanced Quality – Automated data handling reduces the risk of errors, such as misinterpreting or incorrectly entering data
  • Reduced Costs – Calculated cost savings include 5 to 10 percent labor savings; 46 to 75 percent reduction in batch product review cycle time; and 50 percent reduction in management-review cycle time

O PharmaSuite MES ajuda a produzir antibióticos da lista de escassez de medicamentos da FDA de maneira mais eficiente e econômica

Reintrodução de um medicamento sob demanda

A Zhejiang Medicine Company (ZMC) é uma produtora farmacêutica chinesa de larga escala que remonta à década de 1950.

Hoje, a empresa está listada na Bolsa de Valores de Xangai e opera seis unidades subsidiárias que produzem um portfólio diversificado de medicamentos que inclui vitaminas naturais e sintéticas, antibióticos, medicamentos antivirais e aditivos alimentares. A empresa se destaca, entre outras coisas, pela produção anual de 30.000 toneladas métricas de vitamina E para consumo humano e animal.

A ZMC criou recentemente uma nova subsidiária, chamada Novus Pharmaceuticals Pvt. Ltd., para atender mercados regulamentados, principalmente os EUA e a Europa. A ZMC financiou a construção de uma nova instalação de produção de pó para injeção em um de seus locais de produção, um campus de 350 acres localizado a cerca de duas horas de distância de Xangai.

Um dos principais medicamentos que a ZMC produzirá nessa planta nova é a vancomicina, um antibiótico usado para tratar infecções bacterianas. O medicamento apareceu nos últimos anos na lista de escassez de medicamentos da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, em parte devido ao tempo de ciclo de produção ineficiente.

No entanto, a ZMC desenvolveu uma nova técnica para produzir vancomicina que substitui o processo tradicional de liofilização por um processo de secagem por pulverização. Espera-se que a nova abordagem reduza os tempos de lote de sete dias para metade de um dia, deixando a produção significativamente mais eficiente e aumentando a produtividade.

Um elemento fundamental dessa nova abordagem é o sistema de execução de manufatura (MES). Ao eliminar completamente a carga de documentação em papel das operações de produção, o MES ajuda a aumentar a eficiência, reduzir custos e garantir a conformidade em tempo real.

Uma montanha de papelada

Leis e regulamentações no mundo inteiro exigem extensa documentação da produção farmacêutica. Os requisitos variam por país ou região, mas têm os mesmos objetivos: garantir que os medicamentos sejam produzidos com segurança e reduzir as ameaças de falsificação ou adulteração.

No entanto, esses requisitos podem criar uma montanha de papelada que faz com que seja um desafio mandar produtos novos e altamente regulamentados para o mercado. Durante a produção, uma quantidade valiosa de tempo e mão de obra é gasta com o registro de praticamente todos os dados relacionados a processos em registros em lote. Ainda mais tempo e mão de obra são necessários para revisar esses registros durante a garantia da qualidade (QA).

Os métodos de documentação em papel também podem ser propensos a erros, como inserir informações incorretamente até interpretar os dados de maneira errada, o que pode criar problemas de qualidade e conformidade.

“Nosso objetivo era eliminar completamente a presença de papel na instalação de pó para injeção”, disse Choon Teo, arquiteto de sistemas de manufatura da ZMC. “Isso significava eliminar não apenas nossa papelada de procedimentos operacionais padrão, mas também nossos equipamentos manuscritos e etiquetas de materiais, além de nossos registros auxiliares e de treinamento.”

Foi um desafio duplo para a ZMC. Primeiro, a empresa precisava de um MES com recursos de registro eletrônico em lote (EBR) que conseguisse digitalizar completamente os requisitos de documentação da instalação de acordo com as regulamentações dos EUA e da Europa. Depois, a empresa precisava de um fornecedor de MES com presença na China para oferecer suporte de integração local.

“Tudo o que queríamos”

Depois de realizar um extenso processo de seleção de fornecedores, Teo e a equipe dele acabaram escolhendo a Rockwell Automation e o MES da Rockwell Software® PharmaSuite®.

“O PharmaSuite MES nos deu tudo o que queríamos”, disse Teo. “A Rockwell Automation também tinha uma excelente equipe de integração na China. Analisamos outros fornecedores importantes, mas eles não tinham a presença ou a experiência local que a Rockwell Automation poderia oferecer.”

O PharmaSuite MES é totalmente integrado à arquitetura de rede da ZMC, com conectividade desde a camada de planejamento de recursos empresariais (ERP) até os controladores lógicos programáveis ​​(CLPs) da instalação. Ele também se comunica com o sistema de gestão de armazéns (WMS) da instalação e com o sistema de gestão de informações de laboratório (LIMS).

Do ponto de vista do processo, a solução extrai ordens de produção dos sistemas de negócios de ERP da ZMC e identifica os materiais que precisam ser recuperados da sala de preparo. Em seguida, ela orienta os operadores durante a produção. Isso inclui pesagem e dispensação, filtração estéril, secagem por atomização asséptica, preenchimento, inspeção e embalagem, tudo para ajudar a verificar se as tarefas foram concluídas de acordo com a receita.

A integração com os sistemas de automação de processo permite que o software MES gerencie o status dos equipamentos de produção e os contêineres a granel usados ​​para transportar o material do produto. O MES também coleta os principais parâmetros ao longo de todo o processo.

A monitoração de alarmes em tempo real e o tratamento de exceções podem alertar os operadores a respeito de situações anormais e ajudar a confirmar se os problemas foram resolvidos imediatamente, e não depois que um lote é concluído. As exceções coletadas também podem servir como ponto de partida para revisões de QA, permitindo que a equipe de qualidade aborde com mais eficiência os desvios documentados e encerre as revisões mais rapidamente.

“Usando smartphones comuns, os operadores podem escanear etiquetas com um aplicativo móvel desenvolvido pela Rockwell Automation para monitorar processos e confirmar se o equipamento correto está sendo usado”, informou Teo. “É uma alternativa mais eficiente do que usar etiquetas manuscritas. E elimina o risco de as etiquetas caírem ou serem alteradas”.

Totalmente sem papel

O software MES ajudou a ZMC a atingir o objetivo de deixar a nova instalação de pó para injeção 100% sem papel.

Espera-se que a instalação entre em operação no final deste ano, quando será submetida a uma inspeção de pré-aprovação pela FDA antes de iniciar a produção. Até então, a ZMC já realizou uma análise de custos e passou por duas fases de testes de aceitação de usuários para confirmar que a experiência do usuário corresponde às especificações de requisitos do usuário.

“Estamos economizando de 5 a 10% em nossos custos com mão de obra usando o PharmaSuite MES, por meio da eliminação do registro manual de dados”, afirmou Teo. “Mais importante ainda, trabalhar sem papel ajudará a evitar possíveis erros de operadores, como a transcrição incorreta de dados.”

Com a gestão automatizada de dados e um processo de revisão de lotes muito mais eficiente, a empresa também calcula que o MES ajudará a diminuir a revisão de produtos em lote de supervisão e de QA em 46 a 75% e reduzirá o tempo de ciclo de revisão de gestão em 50%.

Todas essas economias ajudaram a preparar o caminho para a ZMC produzir vancomicina em uma instalação com mais eficiência e conformidade.

“Nossa abordagem única para produzir esse medicamento, combinada com o PharmaSuite MES, nos ajudará a atender aos requisitos de conformidade. Isso, juntamente com nosso processo inovador, reduziu os custos operacionais em quase 80% em comparação com a abordagem tradicional”, disse Teo. “Isso criou uma oportunidade para entregarmos um medicamento de que as pessoas precisam ao mesmo tempo em que cumprimos nossas metas de negócios.”

Os resultados mencionados acima são específicos do uso de produtos e serviçosda Rockwell Automation pela Zhejiang Medicine Company em conjunto com outros produtos. Os resultados específicos podem variar para outros clientes.

Informações de marcas comerciais:       

PharmaSuite e Rockwell Software são marcas comerciais da Rockwell Automation Inc.

Contato

Oferecemos conhecimento e serviço excepcionais para ajudar você a projetar, implementar e suportar seu investimento em automação.