Qual é a sua estratégia de integração?

Qual é a sua estratégia de integração?

Os avanços na citologia resultaram em grandes mudanças na indústria farmacêutica durante a última década, incluindo uma ênfase cada vez maior em terapias de moléculas grandes ou biológicas. E embora as drogas famosas ainda tenham lugar no mercado, as novas tecnologias tornaram a medicação personalizada uma realidade.

A descoberta científica tem seu preço e traz desafios de fabricação, é claro. Para as empresas de biotecnologia, a questão é acompanhar o ritmo acelerado das descobertas, além de entregar novos produtos aos pacientes com rapidez e economia em um ambiente altamente regulamentado.

 

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Para enfrentar esses desafios, muitas recorreram a equipamentos de uso único, plataformas pré-validadas e outras abordagens de fabricação flexíveis que permitem a produção de baixos volumes de produtos personalizados em alta velocidade. Essas novas “instalações do futuro” podem reduzir drasticamente o tempo de inicialização de três ou quatro anos, típicos de uma instalação convencional com tubulação permanente de aço inoxidável, para seis a doze meses.

Com uma excepcional expansibilidade do laboratório para produção, as instalações também minimizam gastos de capital e riscos relacionados, pois podem ser rapidamente reconfiguradas para produzir produtos alternativos.

No entanto, criar uma instalação que pague dividendos nos próximos anos exige um planejamento detalhado. Para maximizar os ganhos de desempenho e flexibilidade, as empresas de biotecnologia devem analisar com atenção a operação de suas fábricas e as estratégias de automação e integração, começando no estágio de conceito.

Essas são duas questões fundamentais que devem ser consideradas no início:

  1. Como os sistemas de automação podem ser usados para melhorar o desempenho do operador, minimizar os requisitos de infraestrutura e facilitar os relatórios regulamentares?

Qualquer engenheiro acostumado a trabalhar em fábricas farmacêuticas de aço inoxidável altamente automatizada ficará impressionado com a natureza plug-and-play dos equipamentos móveis em uma instalação de uso único, e a quantidade de intervenção manual necessária. De fato, a produção de um único lote em um reator upstream pode exigir de 800 a 900 operações manuais, desde a inserção do saco de uso único até a confirmação do equipamento correto, nutrientes e tubulações. Um erro em qualquer momento durante a configuração pode estragar o lote.

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Os sistemas de automação podem ser usados de várias maneiras para ajudar a minimizar a possibilidade de erro e melhorar os métodos de verificação. Por exemplo, sistemas automáticos de reconhecimento e verificação de equipamentos podem ser integrados na plataforma de controle para rastrear e confirmar a localização de equipamentos.

Além disso, os recursos visuais incorporados ao sistema de controle podem guiar os operadores pelas etapas do processo e são uma grande melhoria em relação às instruções em papel.

Como funciona?

Digamos que um operador precise conectar o ponto 1 ao ponto 4 em um painel de transferência. Esses pontos podem ser acesos em uma interface eletrônica junto com a conexão de tubos apropriada. Além da orientação visual, o sistema pode se estender até a verificação. Por exemplo, pode instruir os operadores a inserir um número de série ou escanear um código de barras para rastrear materiais e equipamentos, o que é registrado automaticamente no registro do lote.

E graças aos avanços em automação e tecnologia da informação, os fabricantes podem obter uma visualização consistente sem um grande investimento em infraestrutura ou vários terminais de interface.

Com a mais recente tecnologia de cliente fino, os funcionários podem realizar as operações necessárias usando um tablet. Outros recursos de detecção de localização são móveis e também ajudam a manter a segurança, verificando se os operadores estão no local correto para executar determinadas tarefas.


Os localizadores, como códigos QR, beacons Bluetooth, Wi-Fi e GPS, verificam se os usuários e dispositivos móveis só recebem conteúdo em áreas autorizadas.

  1. Qual é a melhor maneira de obter integração e consistência em toda a instalação?

Em sua essência, uma instalação de uso único é composta por várias plataformas de processo fornecidas por diversos fornecedores de equipamentos. Geralmente, cada fornecedor tem uma plataforma de controle diferente e um conjunto de software diferente. E mesmo em um fabricante de máquinas específico, diferentes sistemas de controle podem ser usados em diferentes tipos de equipamentos.

As “ilhas de automação” resultantes são um grande obstáculo para a operação, manutenção e engenharia consistentes em toda a fábrica. Os operadores devem conhecer todos os sistemas, e muitas vezes é necessário manter várias peças de reposição e contratos de serviço.

Além disso, sem fluxos de dados consistentes, a integridade e a conformidade dos dados podem se tornar problemáticas.

O caminho a seguir? Mais empresas de biotecnologia e os fabricantes de máquinas que as atendem estão explorando uma abordagem de integração baseada no SDCD moderno, que fornece uma estrutura e um conjunto de software consistentes. Essa abordagem expansível e habilitada por informações promete conectividade e flexibilidade extraordinárias.

De muitas maneiras, a perspectiva nunca foi tão clara para as empresas de biotecnologia. Um consultor de automação familiarizado com instalações de uso único e fabricação de produtos biológicos pode ajudá-lo a determinar as estratégias que possam tornar seu novo local realmente pronto para o futuro.

Paul O’Keeffe
Publicado 6 Março 2019 Por Paul O’Keeffe, Operations Manager, Life Sciences Solutions EMEA, Rockwell Automation
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