O surgimento da regulamentação da serialização: o que saber

O crescimento da regulamentação de serialização

O surgimento dos remédios da Internet. Atacadistas e reempacotadores sem regulamentação. Avanços na tecnologia de falsificação.

Essas são apenas algumas das oportunidades que os falsificadores de medicamentos aproveitaram para lucrar às custas de reputações dos fabricantes e da saúde dos consumidores.

Dessa forma, vários países em todo o mundo estão em meio ao processo de implantação de regulamentações de antifalsificação com base na serialização. Entre elas estão a Falsified Medicines Directive da União Europeia, o Drug Supply Chain Security Act dos Estados Unidos e a exigência de código de supervisão de medicamentos eletrônico da China.

Eis o que você precisa saber.

Os fundamentos

A serialização usa um código numérico ou alfanumérico conhecido como uma identificação exclusiva (UID) para aproveitar todos os recursos de rastreamento de um produto ao longo de toda a cadeia de fornecimento, desde a origem da produção até os canais de distribuição, chegando ao ponto de venda. As informações de produção, transporte e ponto de venda são registradas e armazenadas em um banco de dados central. Isso permite que um produto seja autenticado como legítimo por meio de algo tão simples quanto uma varredura de código de barras rápida e permite que o histórico de eventos do produto completo seja analisado ou auditado caso surja um problema.

Embora as regulamentações de serialização variem de acordo com o país ou a região, entre algumas das exigências gerais que os fabricantes farmacêuticos devem atender estão:

  • A possibilidade de gerar, adquirir e gerenciar um UID para cada item à venda.
  • A vinculação dos números de série no nível do pacote em relações de dados pai/filho (por exemplo, paletes para caixotes, caixotes para caixas ou caixas para itens à venda).
  • O armazenamento de informações de UID em um banco de dados protegido que pode ser compartilhado com parceiros comerciais.
  • Validação de que os dados de serialização correspondem ao produto físico recebido.
  • Confirmação de que os produtos têm documentações completas e precisas.

O impacto sobre a produção

Embora as regulamentações governamentais exijam requisitos detalhados quanto ao quê os sistemas de serialização devem realizar, elas não especificam comofabricantes farmacêuticos devem implementar os sistemas de serialização. Isso dá aos fabricantes alguma flexibilidade na abordagem, mas ainda os deixa diante de vários desafios.

No lado das operações, os fabricantes farmacêuticos têm a tarefa de tentar incorporar totalmente o sistema de serialização a uma arquitetura de controle existente para poder incluir equipamentos em obsolescência, vários fornecedores de dispositivos diferentes, redes, protocolos e plataformas proprietárias. Uma solução de serialização também precisa ser compatível com todos os tipos de pacote e exigências de formatação de UID específicas do cliente para garantir a conformidade e as trocas de produtos ininterruptas. Ela deve dar suporte à integração total de componentes de serialização, como impressoras de alta velocidade e câmeras de inspeção visual.

Também existe uma grande variedade de desafios relacionados ao software referentes à geração, à integração e à gestão de dados de serialização. O setor normalmente segue o padrão ANSI/ISA-95, que oferece um modelo de quatro níveis para interface entre o chão de fábrica e a empresa. Os dados relevantes de serialização devem ser amplamente distribuídos por meio de sistemas de controle e informações em todos os quatro níveis.

Os números UID gerados devem ser exclusivos para o produto e serão melhores se forem conjuntos de números aleatórios em vez de números consecutivos para ajudar a eliminar a probabilidade de UIDs previsíveis. O sistema deve ser capaz de lidar com um grande volume de gestão de dados para atender às demandas de impressão e verificação de UID em ambientes de alta velocidade. Os dados também devem ser seguros, mas integrados plenamente em vários níveis, de máquinas de empacotamento e paletização no chão de fábrica até os sistemas de execução de manufatura (MES) e planejamento de recursos empresariais (ERP) em um repositório de eventos com base em nuvem.

As soluções

Alguns fabricantes podem optar por desenvolver o próprio sistema de serialização personalizado em uma iniciativa de harmonizar com os equipamentos e processos existentes. Porém, essa caixa preta pode acarretar problemas de suporte, faltas de peças e problemas de transferência de conhecimento a longo prazo. O tempo e a iniciativa necessários para projetar, testar e comissionar um sistema personalizado também podem ser caros e interromper as operações.

Os fabricantes farmacêuticos devem é considerar basear seu sistema em uma plataforma de informações e controle modular e expansível já disponível, que possa ser facilmente integrada às linhas existentes. Especificamente recorrendo a uma plataforma de software que também ofereça recursos de sistema de execução de manufatura e gravação de lotes eletrônica (EBR), um sistema de serialização pode ajudar a atender às exigências de serialização global, inclusive recursos de dados necessários e gestão de dispositivos de alta velocidade dos componentes de serialização – tudo isso minimizando as interrupções da produção ou as sobrecargas de validação.

Além disso, um sistema de serialização que usa um servidor com base em nuvem e uma certificação Electronic Product Code Information Services (EPCIS) pode oferecer a geração de UID, a gestão e o armazenamento centralizados e também garantir a interoperabilidade com os sistemas de negócios e produção. O servidor com base em nuvem é o hub de comunicação central para parceiros da cadeia de fornecimento e oferece conectividade móvel, de maneira que a autenticação do produto possa percorrer todo o caminho até o nível do consumidor, usando tablets ou smartphones.

Outras considerações

Dada a natureza global da maioria das cadeias de fornecimento farmacêuticas e a natureza variada de programas de serialização de um país para outro, o suporte global pode ser crucial para garantir que a assistência em tempo real e o idioma local estejam disponíveis em caso de um problema. Alguns fabricantes também podem se beneficiar de serviços de suporte remoto, o que pode ajudar a reduzir as sobrecargas sobre a equipe da fábrica e ser mais econômico do que o transporte de técnicos entre os locais. Entre esses serviços podem estar o suporte em nível de aplicação em tempo real de sistemas de serialização, monitoração remota da integridade de ativos e serviços de projeto de rede.

Também é importante não se esquecer do lado bom de um sistema de serialização abrangente e holístico. Mais integridade da cadeia de fornecimento oferece mais conformidade. Também oferece vantagens de logística reversa, recalls mais precisos e eficientes, além de fornecer dados úteis para melhorar a previsão e os programas de marketing específicos do cliente.

Quando começar a implementar os sistemas de serialização, não se concentre apenas no que o sistema pode fazer. Comece pensando no que o sistema pode fazer e saiba mais sobre soluções de serialização.

Joe Whyte
Publicado 25 Junho 2015 Por Joe Whyte, Global Serialization Lead, Rockwell Automation
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