Empresa biofarmacêutica reduz o tempo de processo pela metade

Empresa biofarmacêutica reduz tempo de processo pela metade

Empresa aumenta em 56% o número de lotes produzidos, garantindo a qualidade e a conformidade, automatizando o registro de informações em lote de um sistema antes baseado em papel e integrando-o a um sistema de execução de manufatura contemporâneo.

A Ferring Pharmaceuticals de Saint-Prex, Suíça, é uma empresa biofarmacêutica orientada para a pesquisa, dedicada a identificar, desenvolver e comercializar terapias biofarmacêuticas nas áreas de infertilidade, obstetrícia, urologia, gastroenterologia, endocrinologia e osteoartrite.

Com raízes históricas desde a década de 1950, a Ferring desenvolve e vende produtos farmacêuticos com base em hormônios naturais de peptídeos produzidos pela hipófise. Algumas décadas atrás, a empresa desenvolveu um marcante perfil internacional: A produção doméstica de suas terapias premiadas é realizada na Argentina, China, República Tcheca, Dinamarca, Alemanha, Israel, México, Escócia e Suíça. Dois novos locais de produção estão sendo planejados e construídos nos Estados Unidos e na Índia.

A instalação da Ferring em Saint-Prex é de última geração, para multitarefas, com capacidade de produção adicional da gama de produtos secos da Ferring, além da embalagem e distribuição de todos os produtos.

O crescimento se mantém forte na empresa, evidenciado por seu portfólio crescente de terapias biofarmacêuticas e o aumento necessário na capacidade para produzir e fornecer seus produtos no mundo todo. Entretanto, como qualquer outra empresa, uma de suas maiores dificuldades é a gestão eficaz desse crescimento, — que é ainda mais complexa no ambiente altamente regulamentado que permeia toda a indústria farmacêutica e seus processos de fabricação.

A Ferring, como a maioria das empresas biofarmacêuticas de sua época e legado, sustentava seu ciclo de produção de processamento de lotes com um sistema de registro de lotes em papel. Esse sistema de registro também foi a base do regime de garantia da qualidade/controle de qualidade (QA/QC) da empresa, que é fundamental para a empresa manter a conformidade com a regulamentação global, incluindo a agência norte americana FDA (Food and Drug Administration) e a agência europeia EMA (European Medicines Agency).

Os desafios do crescimento

Quando o sucesso no mercado da Ferring estimulou seu crescimento, ficou claro aos executivos da empresa que era necessário fazer mais para melhorar as operações, reduzir o tempo de resposta para o mercado, aprimorar os regimes de qualidade e conformidade e dar aos funcionários ferramentas mais precisas para a gestão da qualidade e da conformidade, tudo isso na forma mais precisa em sua cadeia de fornecimento internacional.

A solução, perceberam os gerentes, foi implementar um sistema de execução de manufatura (MES) integrado, começando com uma aplicação para registro em lotes eletrônico (eBR). Em biofarmacêutica, os registros em lotes e a transparência do processo são elementos essenciais para conformidade com a regulamentação e para a gestão do sequenciamento de seus produtos.

Jerome Repiton, Diretor Associado do programa Lean Six Sigma da Ferring, ofereceu aos participantes do Rockwell Automation TechED em 2014 uma tabela que indicou que o tempo total de fabricação da indústria farmacêutica estava entre 120 e 180 dias, — um período longo com relação a outros setores, devido às demandas dos regulamentadores junto aos fabricantes de medicamentos. De qualquer maneira, diz Repiton, o tempo da Ferring era "muito longo", especialmente em comparação com os concorrentes. Os gerentes sentiam que a implementação de um eBR e sua integração a um sistema de execução de manufatura atual ajudaria a eliminar etapas na cadeia", explica Repiton.

Ele afirma que dentro do quadro de prazos de produção de produto, a etapa de produção da Ferring é um dos elementos mais curtos do processo. O que consome mais tempo é o teste de qualificação e a revisão de QA/QC que podem demorar semanas e geralmente ocorrem após concluída a produção.

Jerome Repiton, Ferring Pharmaceuticals

"Uma solução de registro eletrônico de lotes é o GPS das operações de produção. Ela orienta o usuário para o destino desejado, encontra o trajeto mais curto, alerta sobre perigos e fornece um retorno em tempo real". — Jerome Repiton, Diretor Associado do Programa Lean Six Sigma, Ferring Pharmaceuticals

"Não é possível gerenciar um produto sem informações, e a conformidade é impossível sem informações", acrescenta. O desafio da Ferring era que toda a informação de lote era gerada por metodologias baseadas em papel, integradas em procedimentos de QC de operação padrão que estendiam o tempo da produção em lote até a liberação para 44 dias ou mais. Em 2010, a Ferring iniciou sua jornada implementando em sua instalação premier em Saint-Prex uma solução eBR/MES com base na FactoryTalk® PharmaSuiteTM da Rockwell Automation.

eBR e transparência em tempo real

De acordo com Repiton, os sistemas baseados em papel estão repletos de “entraves” e não importa o quanto o sistema em papel for bem organizado, ele nunca poderia entregar a transparência de processo em tempo real de que a Ferring necessita para gerenciar sua cadeia de fornecimento com eficiência. "Uma solução eBR é o GPS das operações de produção”, ele volta a afirmar. “Ela orienta o usuário para o destino desejado, encontra o trajeto mais curto, alerta sobre perigos e fornece um retorno em tempo real".

Repiton explica que Ferring entendeu que a eBR era a chave para a transparência do processo. Com transparência no processo pode-se entender as tendências do processo no mesmo intervalo de tempo e saber imediatamente se ocorreu algo que possa afetar a qualidade. Com a tecnologia que fornece dados de processo da Rockwell Automation, caracterizada por receita em lotes — o "destino" na analogia de GPS de Repiton — todo e qualquer desvio seria conhecido instantaneamente por meio do painel do aplicativo.

"Quando você trabalha com papel, precisa esperar que alguém revise o papel", lembra ele. De posse de informações de processo em tempo real, o pessoal qualificado pode realizar análises de qualidade em lote durante a produção, não depois, e gerenciar por exceção: "Se nada estiver errado, então pode apertar o botão", comenta.

Para Ferring, a implementação do FactoryTalk PharmaSuite foi um programa de melhoria da qualidade de processo e da garantia da qualidade. A empresa agora é capaz de rastrear o tempo no processo, e isso inclui o tempo gasto em revisão de QA/QC. De acordo com Repiton, o tempo no processo foi reduzido pela metade, uma melhoria drástica e um dos principais objetivos de todo empreendimento.

Desde o início do programa eBR/MES em 2010, o número de lotes processados pela empresa saltou de 7.000 para 11.000. Esse é um salto de 56% em apenas cinco anos com a mesma quantidade de funcionários, o que representa um verdadeiro retorno do investimento, de acordo com Repiton.

Com a FactoryTalk implementada e os dados de processo difundidos e disponíveis para as principais operações, Repiton afirma que a Ferring criou uma base sólida para integrar o sistema em sua infraestrutura de TI, incluindo a gestão de informações de laboratório e sistemas empresariais, para fornecer um sistema de execução de manufatura que realmente suporta a conformidade da organização e os objetivos de agilidade competitiva.

A empresa pretende estender a solução total para suas operações internacionais e suas novas instalações na Índia e nos Estados Unidos. Depois de definir a solução como um projeto de excelência operacional, Repiton conclui dizendo que a Ferring está bem melhor equipada para lidar com as complexidades associadas à produção biofarmacêutica e para manter conformidade proativamente com as exigentes regulamentações em todo o mundo.

Saiba mais sobre a FactoryTalk Suite da Rockwell Automation.

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