Pharbaco estabelece novo padrão para produção farmacêutica inteligente

A indústria farmacêutica no Vietnã – como em muitas outras nações – está sujeita a uma ampla gama de regulamentações estabelecidas pela Administração de Medicamentos do Vietnã, incluindo Boas Práticas de Fabricação (GMP), Boas Práticas de Distribuição (GDP), Boas Práticas Farmacêuticas (GPP) e Boas Práticas de Armazenamento (GSP), garantindo qualidade consistente em toda a cadeia de fornecimento.

Os fabricantes também devem cumprir com a GMP-EU, um padrão reconhecido globalmente estabelecido pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), que estabelece diretrizes rigorosas para classificações de sala limpa, validação de processo, controle de qualidade e documentação para confirmar a segurança e a eficácia dos produtos medicinais.

Pharbaco, um fabricante farmacêutico líder no Vietnã, enfrentou o desafio de construir uma instalação compatível com a ISA-95—uma fábrica de produção avançada e totalmente integrada, seguindo o padrão internacional ISA-95 para automação. Esse padrão ajuda a garantir que os sistemas de negócios e produção funcionem perfeitamente juntos e proporcionem eficiência, rastreabilidade e conformidade com a regulamentação.

No Vietnã, espera-se que o setor farmacêutico cresça para USD 9.400.000.000,00 até 2027, de acordo com um relatório da KPMG. A indústria farmacêutica do país está sujeita a uma ampla gama de regulamentações estabelecidas pela Administração de Medicamentos do Vietnã (DAV), incluindo Boas Práticas de Fabricação (GMP), Boas Práticas de Distribuição (GDP), Boas Práticas Farmacêuticas (GPP) e Boas Práticas de Armazenamento (GSP), garantindo qualidade consistente em toda a cadeia de fornecimento. Os fabricantes farmacêuticos no Vietnã também devem cumprir com a GMP-EU, um padrão reconhecido globalmente estabelecido pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), que estabelece diretrizes rigorosas para classificações de sala limpa, validação de processo, controle de qualidade e documentação para ajudar a garantir a segurança e a eficácia dos produtos medicinais.

Para atender a essas regulamentações, a Pharbaco fez parceria com a Qui Long, uma empresa de engenharia no Vietnã especializada em aquecimento, ventilação e ar condicionado (HVAC) e tecnologia de sala limpa.Qui Long é um parceiro OEM Ouro em nossa PartnerNetwork™. Juntas, a Rockwell Automation e a Qui Long implementaram um sistema avançado de purificação do ar adaptado aos requisitos de produção farmacêutica para controle rigoroso da qualidade do ar e em conformidade com as classificações de sala limpa GMP-EU. 

Precisão, conformidade e eficiência na fabricação farmacêutica

A fabricação farmacêutica exige controle de qualidade rigoroso e monitoração ambiental. A Pharbaco precisava de:

• Conformidade com a regulamentação e validação – Seguir os padrões GMP-EU para a indústria farmacêutica com documentação detalhada, testes completos (instalação, operação, desempenho) e auditorias regulares.
• Ambiente de sala limpa controlado – Manter controles rigorosos de qualidade do ar e pressão para atender aos padrões de sala limpa de Grau A–D para produção farmacêutica.
• Integrar tecnologia e processos avançados – Implementar soluções de automação que simplifiquem a conformidade e melhorem a eficiência operacional.

Purificação do ar orientada por automação

Ao aproveitar as soluções de produção inteligente da Rockwell Automation, a Pharbaco alcançou com sucesso:

• Conformidade com os padrões do anexo GMP-UE – Utilizando o FactoryTalk® Historian, o sistema captura, armazena e analisa dados ambientais críticos.
• Projeto de instalação otimizado para eficiência de sala limpa – A automação avançada de HVAC e os sistemas de filtragem de ar regulam as condições ambientais com precisão em tempo real.
• Soluções integradas e escaláveis de produção inteligente – A automação ISA-95, incluindo sistemas de gestão predial (BMS) e controladores lógicos programáveis (CLP), ajuda a conectar sistemas de TI, como inventário e planejamento, com operações de fábrica, como máquinas e processos de produção. Isso proporciona fluxo de dados contínuo, coordenação eficiente, desempenho consistente e conformidade com a regulamentação do setor na fabricação.
• Sistema de HVAC inteligente com controle climático automático – O sistema de HVAC integra um minerador de dados inteligente que pode importar previsões meteorológicas diariamente ou usar dados climáticos históricos para ajustar dinamicamente a temperatura e a umidade do ar. Essa adaptação em tempo real otimiza o controle climático enquanto reduz significativamente o consumo de energia. Ao minimizar o uso de energia para compressores e resfriadores, a Pharbaco mantém as condições ambientais desejadas com o menor custo de energia possível.