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A PBS Biotech é uma empresa de biotecnologia dedicada a avançar na fabricação de terapias celulares de próxima geração por meio de tecnologias inovadoras de biorreatores. Sua plataforma de biorreatores Vertical-Wheel® patenteada oferece mistura suave e de baixo cisalhamento com desempenho expansível para apoiar o desenvolvimento de processos, a fabricação clínica e a produção comercial. A PBS Biotech faz parcerias com empresas líderes em biotecnologia, CDMOs e instituições acadêmicas em todo o mundo para acelerar o desenvolvimento e a comercialização de terapias celulares que transformam vidas.
- Os fluxos de trabalho da indústria continuaram lentos devido a sistemas de baixa vazão
- Os desenvolvedores tiveram dificuldades para expandir os resultados de laboratório para a fabricação comercial
- Os processos manuais aumentaram a variabilidade em ambientes de controle não padronizados
- Os sistemas proprietários restringiram a implantação global e a padronização expansibilidade
- PlantPAx® com a Rockwell Automation Library of Process Objects e o software FactoryTalk® forneceram controle preciso e repetível dos principais parâmetros do processo
- A automação reduziu a variabilidade do processo e garantiu execução consistente
- A plataforma de automação padronizada simplificou a integração em ambientes de manufatura
- A arquitetura conectada permitiu a continuidade do desenvolvimento à produção
- Tempo acelerado para resultados por meio de experimentação paralela
- Redução do risco de scale-up e criação de um caminho para a produção comercial
- Apoio a decisões de produção baseadas em dados, mais cedo
- Implantação global simplificada com automação padronizada
Desafio
A PBS Biotech reconheceu que seus clientes enfrentam uma pressão crescente para acelerar o desenvolvimento do processo de terapia celular, garantindo expansibilidade, reprodutibilidade e prontidão regulatória. Em todo o setor, fluxos de trabalho iterativos e de baixa produtividade atrasam o progresso, enquanto os desafios na tradução de resultados em escala de laboratório para a produção comercial introduzem riscos.
Processos manuais e ambientes não padronizados geram variabilidade e continuidade limitada da pesquisa e desenvolvimento até a produção. Além disso, a dependência de sistemas proprietários ou baseados em PC limita a implantação global, contribuindo para cronogramas estendidos, custos aumentados e maior risco à medida que as terapias avançam em direção à comercialização.
Para ajudar seus clientes a superar essas barreiras, a PBS Biotech fez parceria com a Rockwell Automation para incorporar automação padronizada e reconhecida globalmente em sua plataforma MiniPRO. A PBS e a Rockwell foram inicialmente conectadas por meio de sua participação no Advanced Regenerative Manufacturing Institute (ARMI), onde os esforços de colaboração se concentram em avançar a automação para expandir a produção de terapia celular e genética.
Solução
A PBS Biotech projetou o Sistema de Biorreator Vertical-Wheel® PBS MiniPRO™ para trazer rigor industrial ao desenvolvimento de processos em estágio inicial. “O MiniPRO é um sistema de biorreator fechado e automatizado com até 24 biorreatores controlados de forma independente que permitem aos usuários executar rapidamente estudos complexos de desenvolvimento de processos em pequena escala”, disse Sharon Harvey, Diretora de Gestão de Produto e Estratégia da PBS Biotech. “Ele dá às equipes de desenvolvimento de produto a capacidade de avaliar várias condições de uma vez, acelerando a otimização do processo ao ajudar a identificar condições de fabricação ideais mais rapidamente.”
A plataforma usa PlantPAx® com Rockwell Automation Library of Process Objects e FactoryTalk® software para fornecer uma regulação em tempo real e rigorosamente gerenciada das principais condições do processo em um ambiente de automação escalável. A solução pronta para configuração, que aproveita a abordagem da Rockwell para a qualidade dentro do processo de desenvolvimento de produto, permitiu que a PBS minimizasse a variabilidade e o risco com a implantação e reduzisse o tempo de inicialização e validação. “Quando projetamos o MiniPRO, queríamos dar aos desenvolvedores mais do que apenas outro biorreator de bancada”, disse Harvey. “Queríamos uma plataforma de automação que permitisse aos usuários utilizá-la não apenas para o desenvolvimento de processos, mas também para levá-la até a fabricação.”
O controle independente dos biorreatores permite a avaliação simultânea de várias condições, acelerando a produtividade experimental sem sacrificar a fidelidade do controle. Fluxos de trabalho estruturados padronizam a execução entre as operações, reduzindo a variabilidade introduzida durante o desenvolvimento inicial. A arquitetura está alinhada com padrões amplamente adotados pela indústria, facilitando a integração em instalações existentes.
“O MiniPRO serve como um modelo preditivo de redução de escala dos nossos biorreatores Vertical-Wheel de maior porte”, disse Harvey. “Demonstramos que o desempenho geral do processo permanece consistente com nossos biorreatores de maior escala. Isso é fundamental porque permite que os desenvolvedores gerem dados relevantes para a escala de fabricação, mas em um formato muito menor e de custo otimizado.”
O MiniPRO ajuda a garantir a continuidade das informações do processo à medida que o desenvolvimento de terapias celulares avança, apoiando uma transição mais consistente do desenvolvimento até a fabricação comercial.
Resultado
A plataforma MiniPRO™ acelera o desenvolvimento de terapia celular ao trazer o controle de processo de sistema fechado para a fase inicial de desenvolvimento. A execução padronizada melhora a confiabilidade do processo, reduzindo a variabilidade e o risco entre as execuções.
“As tecnologias da Rockwell nos permitem fornecer controle de parâmetros críticos de processo em nível industrial, de modo que os usuários estão gerando dados de processo de alta qualidade em um ambiente que se assemelha à fabricação comercial”, disse Harvey. “Isso é realmente vantajoso porque os desenvolvedores podem introduzir isso durante a fase de desenvolvimento do produto e, em seguida, evoluir para a fabricação clínica e comercial com histórico e controle.”
A ARMI foi uma das primeiras a adotar o PBS MiniPRO. “Normalmente, você não vê esse controle em um sistema tão pequeno quanto o MiniPRO”, disse Tom Bollenbach, Diretor de Tecnologia da ARMI. “Com nossa primeira linha de produção integrada, nosso maior desafio era fazer com que o sistema de controle de processo passasse sequencialmente entre os subsistemas. Como o MiniPRO tem controles da Rockwell, a integração do sistema é simplificada. Quando falamos com o sistema de supervisão que faz as transferências acontecerem, é muito fácil fazer com que eles conversem entre si. Isso nos permite construir linhas de produção maiores.”
À medida que os programas de desenvolvimento de terapia celular avançam, um alinhamento mais forte entre os resultados do desenvolvimento e os requisitos de fabricação minimiza os riscos durante a expansão. A adoção é ainda mais apoiada pela compatibilidade com ambientes de automação amplamente utilizados, enquanto o desempenho consistente em todas as escalas permite uma transferência mais previsível para configurações de fabricação GMP.
“Sabíamos desde o início que a Rockwell é uma líder globalmente reconhecida em automação, e muitos de nossos clientes já utilizam as tecnologias da Rockwell em suas operações de produção”, disse Harvey.
"Ao aproveitar uma plataforma de automação já amplamente utilizada, os usuários podem adotar o MiniPRO com confiança. A parceria com a Rockwell está apoiando nossa visão de criar um ecossistema digital mais conectado, onde os dados de processo gerados durante o desenvolvimento, em última análise, apoiam as futuras atividades de produção e de aumento de escala."
Sharon Harvey - Diretor de Gerenciamento de Produto e Estratégia, PBS Biotech
Publicado 30 de setembro de 2026