Uma perspectiva única
Peptídeos, cadeias curtas de aminoácidos, são encontrados em todos os organismos vivos e são cada vez mais sintetizados comercialmente para uma ampla gama de tratamentos terapêuticos.
CSBioconhece intimamente a síntese de peptídeos – de ambos os lados da equação. Fundada em 1993, a empresa oferece um portfólio completo de instrumentação para síntese de peptídeos para a indústria de ciências da vida. Além disso, a CSBio fornece peptídeos personalizados como uma organização de desenvolvimento e fabricação por contrato (CDMO).
Localizada no Vale do Silício, Califórnia, a empresa é a principal fornecedora global de sintetizadores de peptídeos.
"Nossa instrumentação pode ser encontrada em laboratórios de produção e empresas farmacêuticas em todo o mundo", disse Hanson Chang, diretor sênior de instrumentação da CSBio. "E automatizamos nosso equipamento em todos os níveis – desde sistemas de pesquisa e piloto até escala comercial."
Buscando uma integração mais profunda para escala comercial
Os sistemas piloto e em escala comercial da CSBio são construídos sob encomenda. E há mais de 30 anos, a CSBio fornece seus skids modulares equipados com uma solução de controle proprietária.
"Desenvolvemos nosso sistema de controle internamente", disse Chang. "Cada peptídeo é diferente. E na escala piloto, nosso sistema de controle é usado para ajudar a otimizar o protocolo de síntese – ou 'receita' de peptídeo."
Simplificando, os sistemas de escala piloto fornecem consistência no desenvolvimento de processos para fabricação comercial. Os sistemas piloto incluem vasos de reação que variam de 200 ml a 5 L. Para acomodar a síntese de peptídeos em grande escala, os sistemas comerciais incluem vasos de reação que variam de 5 L a 800 L.
Embora o sistema de controle proprietário ofereça o desempenho necessário para pesquisas e pilotos, a CSBio queria oferecer aos clientes uma opção com mais funcionalidade em escala comercial.
"Em um ambiente comercial, alguns clientes devem integrar o sintetizador de peptídeos com o restante da fábrica", explicou Chang. "Eles querem poder ver a funcionalidade específica dentro do sistema – por exemplo, um motor – e controlá-lo."
Controle flexível baseado em um SDCD moderno
Para atender às necessidades do cliente, a CSBio recorreu aos Serviços LifecycleIQ™ da Rockwell Automation para uma solução de controle aberta e flexível que pudesse se integrar facilmente a uma ampla gama de arquiteturas de sistema. A CSBio especificou um sistema orientado por dados, com controle de processo moderno e que incorporasse facilmente sistemas de execução de manufatura (MES).
A CSBio também exigia que o sistema fosse orientado por lotes – e suportasse os requisitos da 21 CFR, Parte 11 para registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas.
"As empresas farmacêuticas podem não querer gerenciar registros em papel", disse Chang. "Precisávamos de uma solução que pudesse vincular controles ao processo de uma empresa individual – e suportar registros eletrônicos de lote (EBR)."
O sistema da Rockwell Automation é baseado em PlantPAx®, um sistema digital de controle distribuído (SDCD) moderno, aproveitando a conhecida tecnologia Allen-Bradley® e o software FactoryTalk®. O SDCD PlantPAx oferece uma plataforma expansível e flexível que integra vários componentes de uma fábrica de processo, incluindo sistemas de controle, aquisição de dados, visualização e análise.
A implementação do SDCD PlantPAx foi configurada para dar suporte a todas as operações de lote, desenvolvimento de receita e relatórios de lote. A solução configurada também integra toda a instrumentação e válvulas associadas ao skid do sintetizador de peptídeos.
O sistema PlantPAx foi implementado para conformidade com a 21 CFR Parte 11. E opera em uma rede EtherNet/IP™, complementada por comunicações OPC UA.
Um nível aprimorado de desempenho
A solução PlantPAx promete a funcionalidade necessária para configurar facilmente novas receitas de síntese de peptídeos – e expandir para incluir instrumentação e tanques adicionais à medida que os sistemas crescem.
Graças às comunicações EtherNet/IP™ e OPC UA, o sistema de controle pode ser facilmente conectado a outras operações de empresa, soluções de Internet das coisas industrial – e sistemas MES.
"Adicionando uma solução MES, os clientes podem gerenciar melhor seu inventário de matéria-prima e alcançar melhor visibilidade de material – e rastreabilidade – durante todo o processo", disse Chang. "O MES também pode se conectar a sistemas de gestão de qualidade."
A CSBio desenvolveu a primeira plataforma de controle da Rockwell Automation em 2021 – e continua a aprimorar o sistema à medida que surgem novas necessidades.
"Nossa plataforma de software proprietária é baseada em programação C++ – então criar uma solução SDCD foi bastante diferente e desafiador", disse Chang. "É por isso que pedimos à Rockwell Automation para construir nossa plataforma inicial."
O aprimoramento contínuo do sistema ajuda a garantir que a CSBio possa se adaptar às necessidades em evolução e continuar a oferecer as melhores soluções de síntese de peptídeos da categoria.