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A missão da NKP Pharma, líder em fabricação de equipamentos farmacêuticos, é inovar e entregar soluções avançadas que atendam às demandas em evolução do setor farmacêutico.
- Encontrar uma solução econômica para assegurar a conformidade com a regulamentação 21 CFR Parte 11.
- Fornecer aos clientes mais acesso aos próprios dados.
- Redução dos custos em comparação com os sistemas IPC-SCADA e conformidade mais robusta com a regulamentação 21 CFR Parte 11 para a NKP Pharma e seus clientes
- Melhoria da visualização, da gestão de dados em lote e da satisfação do cliente
- Ampliação da presença da NKP Pharma no mercado com planos para equipamentos farmacêuticos automatizados para produtos injetáveis
O desafio
Demanda do setor por uma solução mais robusta de conformidade farmacêutica
A NKP Pharma, fabricante e exportadora de equipamentos farmacêuticos com presença consolidada na Índia, está se tornando referência global. Uma OEM nível ouro da Rockwell Automation há mais de 20 anos, a NKP Pharma se destaca na integração de automação e de produtos de parceiros em seus equipamentos. No entanto, a empresa enfrentava um grande desafio: cumprir as exigências rigorosas do setor farmacêutico, especificamente a conformidade com a regulamentação USFDA 21 CFR Parte 11. Esse conjunto de normas rege registros e assinaturas eletrônicas, protegendo a integridade e a rastreabilidade dos dados na produção farmacêutica.
O custo dos sistemas IPC-SCADA tradicionais, projetados para assegurar a conformidade com a regulamentação 21 CFR Parte 11, havia se tornado inviável. Para a NKP Pharma, a implementação da solução IPC-SCADA em todos os seus equipamentos extrapolava o orçamento e acarretava o repasse de custos altos aos clientes. Além disso, a configuração existente centralizava a gestão de dados na NKP Pharma, impedindo o acesso direto dos clientes a informações operacionais. Como resultado, a satisfação dos clientes e a eficiência da produção eram impactadas.
Para enfrentar esses desafios, a NKP procurava uma solução econômica que respaldasse a conformidade com a regulamentação 21 CFR Parte 11 e concedesse aos clientes acesso mais amplo aos próprios dados. A NKP Pharma recorreu à Rockwell Automation para modernizar seus sistemas sem comprometer a qualidade ou a conformidade.
A solução
Teste do FactoryTalk® Optix™ para assegurar a conformidade farmacêutica
A Rockwell Automation recomendou o FactoryTalk® Optix™, uma solução de IHM de última geração projetada para visualização avançada e integração total de dados. O FactoryTalk® Optix™ simplifica a automação e fornece insights em tempo real sobre as operações dos equipamentos. Graças à sua flexibilidade e ao seu projeto centrado no usuário, é a opção ideal para ambientes de produção farmacêutica que exigem conformidade regulatória e gestão de dados robusta.
A NKP Pharma iniciou um projeto piloto para testar a solução em seu equipamento de inspeção. Como parte da implementação, a empresa incluiu critérios da regulamentação 21 CFR Parte 11, como controle de acesso no nível do usuário, registro de alarmes e geração de relatórios on-line. Esse teste estruturado com o FactoryTalk® Optix™ permitiu que a NKP Pharma colhesse os benefícios da modernização de seu sistema antes de implantá-lo em outros equipamentos, tanto no chão de fábrica, quanto de clientes.
O resultado
Garantia de conformidade farmacêutica para empresas, clientes e outras partes interessadas
O projeto piloto com o FactoryTalk® Optix™ gerou resultados expressivos. Segundo Alpesh Mistry, vice-presidente de operações: “Digo com orgulho que, depois de implementar o FactoryTalk® Optix™ durante a fase piloto, temos a solução econômica para o mercado em comparação com o sistema IPC-SCADA de custo elevado”. Ou seja, a nova solução de IHM atendeu aos requisitos de conformidade e reduziu as despesas, exatamente o objetivo que a NKP Pharma queria alcançar.
A NKP Pharma começou a usar o FactoryTalk® Optix™ em equipamentos dos clientes com resultados excelentes. Os clientes gostaram do acesso e do desempenho ampliados, o que aumentou o volume de pedidos de equipamentos com a nova solução de IHM implantada.
A adoção do FactoryTalk® Optix™ consolidou a reputação da NKP Pharma como líder na indústria de embalagens farmacêuticas na Índia e esse reconhecimento tem crescido continuamente em todo o mundo.
O que mais o futuro reserva para a NKP Pharma? A empresa planeja integrar o FactoryTalk® Optix™ em seus equipamentos da linha de envase e diversificar seu portfólio com soluções farmacêuticas avançadas para produtos injetáveis, como máquinas blow-fill-seal e de envase de cartuchos.
Ao investir em automação, infraestrutura e pesquisa, a NKP Pharma tem plenas condições de assegurar sua liderança no setor de equipamentos farmacêuticos, fornecendo soluções de ponta que atendam às demandas do mercado global.
Publicado 4 de abril de 2025