Estabelecimento de GMP para empresa farmacêutica especializada da Coreia usando sistema de execução de manufatura

A Dong-A ST é uma empresa farmacêutica especializada que desenvolve medicamentos éticos (ETC) e dá suporte à mais antiga empresa farmacêutica, a Dong-A Group, na Coreia. A Dong-A ST agora é capaz de verificar seu ambiente de produção e qualidade padrão global, ao introduzir sistemas de execução de manufatura (sistema de execução de manufatura). Além disso, ao aplicar um sistema de gestão de armazém (WMS), um sistema de controle de supervisão e aquisição de dados (SCADA) e uma solução PTC, tornou-se possível automatizar o sistema de registro de produção, gerenciar a qualidade do produto e realizar a inteligência de negócios de integridade de dados.

Buscando oportunidades além do mercado doméstico

Devido à falta de tecnologias originais desenvolvidas localmente na Coreia, houve muitos casos de pagamento de royalties por novos medicamentos ou produtos amplamente vendidos e que trouxeram direitos autorais domésticos coreanos do exterior. No caso das empresas farmacêuticas estrangeiras, elas tiveram que fabricar seus medicamentos em um ambiente de produção baseado em padrões internacionais de boas práticas de fabricação (BPF). As empresas farmacêuticas coreanas não cumprem totalmente as regulamentações do ambiente de fabricação global, pois seu foco está principalmente no mercado interno coreano e em atender às boas práticas de fabricação coreanas (KGMP) estabelecidas pelo Ministério da Segurança Alimentar e Medicamentos do país.

No entanto, as empresas coreanas que se concentraram no mercado interno enfrentaram limitações devido a várias circunstâncias, incluindo uma população em declínio constante. Assim, elas buscam entrar em mercados estrangeiros para superar esses limites e crescer. Uma maneira de possibilitar isso é construir um ambiente de produção e sistema que estejam em conformidade com os padrões globais.

As empresas farmacêuticas globais fornecem produtos farmacêuticos a países de todo o mundo com base na produção em massa de pequenos itens. No entanto, ao contrário das empresas farmacêuticas globais, as empresas farmacêuticas coreanas estão envolvidas na produção de múltiplos produtos e produzem diversos produtos em suas instalações de fabricação. Esse método de produção de múltiplos produtos requer um sistema de gestão robusto e eficiente para atender aos padrões de qualidade no ambiente de fabricação, e há uma necessidade de fortalecer a integridade dos dados para a gestão da qualidade de múltiplos produtos. Para alcançar a integridade dos dados, o sistema de execução de manufatura (MES) pode ajudar do ponto de vista de um sistema de TI a gerenciar melhor os requisitos de qualidade. Isso levou a Dong-A a iniciar um projeto de grande escala ao longo de três anos, de 2020 a 2022, em sua fábrica de Cheonan.
 

Impulsionando a integridade dos dados com MES, WMS e SCADA

A Dong-A é a empresa farmacêutica mais antiga da Coreia, e a Dong-A ST, uma subsidiária que produz produtos farmacêuticos especializados, buscou o FactoryTalk PharmaSuite, o FactoryTalk ProductionCentre e o Enterprise Integration Hub (EIhub) para fortalecer a integridade dos dados considerando sua expansão para o mercado global. As empresas farmacêuticas devem manter registros de fabricação como certificados que contêm informações sobre todos os medicamentos fabricados nas instalações de produção, mas o método manual existente baseado em papel está sujeito a erros humanos. A Dong-A ST integrou o sistema de execução de manufatura (FactoryTalk PharmaSuite, FactoryTalk® ProductionCentre e EIhub) e o WMS (FactoryTalk Warehouse) para criar funções de captura automática de dados e aplicativos de etiquetas integrados, por meio dos quais está fazendo melhorias para aumentar a eficiência operacional. A digitalização dos registros de fabricação também facilita a revisão da conformidade.

Quando ocorre um problema relacionado ao produto após o envio do produto, o sistema de execução de manufatura rastreia automaticamente os dados registrados para tomar as ações de acompanhamento apropriadas, facilitar o processo COPA (Assistente de Operador e Programação de Computador) e fornecer materiais de referência quando uma ação corretiva for necessária. Ao introduzir o sistema de execução de manufatura em seu ambiente de produção, a Dong-A ST conseguiu fortalecer ainda mais a integridade de seus dados.

Além disso, a combinação de TI (Tecnologia da Informação) e TO (Tecnologia Operacional) usando o ThingWorx foi aplicada para facilitar o controle de qualidade e a manutenção do produto, permitindo que os operadores vejam os dados em tempo real enquanto trabalham. Soluções avançadas de análise e otimização que integram dispositivos, aplicativos e fontes de dados diferentes aumentaram a produtividade e melhoraram a eficiência operacional geral. Ao conectar ferramentas e instalações inteligentes, os trabalhadores podem acessar os dados com mais segurança em tempo real e monitorá-los remotamente em tempo hábil.

Com o FactoryTalk Analytics DataView, os tomadores de decisão podem ver intuitivamente as métricas e condições da fábrica, realizar inteligência de negócios para tomar decisões baseadas em dados e medir com precisão os KPIs.
 

Menos erros humanos, melhores resultados

Com as soluções sistema de execução de manufatura, WMS, SCADA e PTC da Rockwell Automation, foi possível validar o ambiente de fabricação e a qualidade, além da classificação e análise de dados. Isso ajudou os tomadores de decisão a tomar decisões de negócios mais imediatas. Por meio da automação do sistema, a geração de relatórios regulatórios e a conformidade se tornaram muito mais fáceis, com menos erros humanos. Acima de tudo, o estabelecimento bem-sucedido das regulamentações globais de GMP no ambiente de produção e sistema da empresa permitiu que a Dong-A ST conquistasse uma vantagem competitiva no acirrado mercado farmacêutico global.

Com base nas experiências e tecnologias obtidas neste projeto, a Rockwell Automation Korea está comprometida em apoiar ativamente a entrada no mercado estrangeiro, fornecendo soluções competitivas globais para fabricantes em vários setores, bem como para a indústria farmacêutica.