A documentação exaustiva em papel dos registros de lote gera inúmeras páginas que devem ser preenchidas manualmente e armazenadas por anos. Como resultado, se separar das trilhas de papel é um dos principais obstáculos para a digitalização da indústria de ciências da vida.
A isso se soma o desafio das interrupções na fabricação que vimos durante a pandemia de COVID-19, que destacou as “lacunas digitais” do setor quando, de repente, havia muito menos pessoas para lidar com esses documentos em papel.
Além disso, a transição de lotes grandes para lotes menores de medicina personalizada aumenta a necessidade de fabricação flexível e digitalização, pois o papel simplesmente não é escalável!
A digitalização, no entanto, fornece insights acionáveis para tomar decisões de negócios preditivas e orientadas por dados, permitindo que as pessoas dediquem mais tempo a atividades de valor agregado. Tornar-se sem papel ou reduzir o uso de papel também pode contribuir para metas de sustentabilidade, reduzindo a dimensão de carbono.
Por que papel?
A FDA se refere a “evidências documentadas” e, se não estiverem registradas em um registro de lote, não aconteceram. Da mesma forma, as regulamentações de boas práticas de fabricação (GMP) especificam que um fabricante farmacêutico deve manter a documentação e registros completos ao longo do ciclo de vida do produto.
Esses dados, que abrangem genealogia de materiais, equipamentos utilizados, processos, datas e pessoal envolvido, etc., devem ser facilmente recuperáveis para investigações, revisão regular de produtos e auditorias. Desviar-se desses requisitos resulta em aumento do custo de conformidade com a regulamentação e risco de cartas de advertência.
No entanto, os erros humanos relacionados ao papel cometidos ao longo do ciclo de produção podem se acumular e resultar em atrasos que podem levar semanas para serem corrigidos. Durante esse tempo, o envio de produtos acabados é atrasado, aumentando o tempo de lançamento no mercado, o desperdício e os custos. É isso que torna a digitalização uma alternativa tão atraente, pois ela reduz significativamente esses erros humanos, também encurtando os ciclos de revisão de documentação por meio de estratégias como a revisão por exceção.
