Durante a última década, a indústria biofarmacêutica fez uma mudança rápida em direção a fábricas modulares e tecnologia de uso único (SUT). De fato, mais de 85% da escala pré-comercial da biofarmacêutica agora depende da SUT – e a produção comercial está rapidamente seguindo o mesmo caminho.
Os principais OEMs biofarmacêuticos estão bem cientes dos desafios e oportunidades do mercado atual. Sem dúvida, você é cada vez mais solicitado a fornecer equipamentos cada vez mais ágeis que possam atender às demandas de novas fábricas modulares e sua produção de baixo volume – ao mesmo tempo em que ainda é capaz de se expandir facilmente para atender aos requisitos comerciais.
A verdade é que um ambiente de fabricação de uso único flexível começa com você, o fornecedor de equipamentos. Você pode aumentar o valor para seu cliente recomendando uma estratégia de automação para apoiar suas iniciativas – especialmente ao trabalhar com empresas novas e inovadoras.
Mas identificar soluções de automação que aprimorem a inteligência e a agilidade de equipamentos de uso único “plug and play” pode ser um desafio.
O dilema da automação
Em um setor onde a velocidade e a flexibilidade são fundamentais, a última coisa que você precisa é de uma plataforma de automação complexa para desacelerar o desenvolvimento de seus equipamentos – ou o processo de integração de seu cliente.
De fato, as empresas biofarmacêuticas que temem a complexidade muitas vezes removeram a inteligência dos equipamentos de uso único automatizados. Mas skids “burros” entregues sem sistemas de controle antes dos testes de aceitação de fábrica podem causar desafios significativos de coordenação e validação no final.
Uma complicação adicional: nem toda empresa biofarmacêutica tem a mesma estratégia de integração para aplicações SUT. Algumas estão evoluindo para uma orquestração em todo o site por meio de um sistema digital de controle distribuído (DCS) tradicional. Outras podem escolher sistemas que dão mais autonomia às plataformas de controle de máquinas individuais. Esse possível retorno a uma abordagem de “ilhas de automação” também reduz a capacidade de uma empresa biofarmacêutica de alcançar uma estratégia abrangente de controle de processo – ou obter qualquer insight por meio de análise que possa melhorar sua qualidade e produtividade.
Atualmente, o setor está trabalhando para trazer mais padronização para a SUT e a implementação plug and play. Mas, enquanto isso, você deve desenvolver uma estratégia de automação de custo otimizado e flexível para seus equipamentos de uso único que possa atender a paradigmas flutuantes.
Como escolher uma plataforma poderosa que leve a flexibilidade para o próximo nível
As plataformas de automação estão evoluindo rapidamente e podem melhorar simultaneamente a flexibilidade e a inteligência nativa de seus skids.
Como você avalia as ofertas mais recentes? Aqui estão algumas perguntas-chave:
- O sistema é fácil de usar e fácil de aprender?
Um sistema que reduz a complexidade também diminui o tempo necessário para desenvolver seu equipamento – e implementar modificações. Da mesma forma, um sistema fácil de adotar reduz a barreira tecnológica para seus clientes que podem não ter amplo conhecimento ou suporte de plataforma de automação.
Por exemplo, esta poderosa plataforma de controle inclui objetos específicos de processo incorporados no firmware para ajudar a impor a consistência do projeto, reduzir o esforço de validação – e agilizar seu trabalho. Diagnóstico automático de hardware integrado diminui o tempo de implementação. Uma IHM intuitiva também facilita a monitoração e a localização de falhas dos equipamentos para manter os clientes satisfeitos.
- A plataforma de controle funciona com software comercial pronto para uso (COTS)?
Um sistema baseado em COTS foi testado para uso e pode ser configurado de acordo com suas necessidades – sem reprogramação. Para um setor regulamentado como o biofarmacêutico, isso significa que objetos de processo específicos do setor incorporados no firmware podem ser vistos como uma solução GAMP Categoria 4 “pronta para validação” (“software configurável” versus “software personalizado”).
Usar um sistema construído com COTS pode economizar tempo significativo durante o desenvolvimento inicial do sistema e validação – e também melhorar a gestão do ciclo de vida do sistema.
- Quais protocolos de comunicação estão disponíveis?
Uma plataforma de controle construída em Ethernet aberta não modificada pode se comunicar diretamente com uma ampla gama de controladores e E/S, melhorando assim o acesso às informações e simplificando a integração dos skids.
Além disso, essa abordagem é um passo importante para simplificar a conectividade plug and play de seus equipamentos móveis e melhorar os tempos de troca. Ambos os benefícios podem ajudar a acelerar a adoção de sua tecnologia pelos clientes.
- A plataforma de automação é totalmente escalável?
Uma plataforma de automação que pode gerenciar produção complexa e multivariável no estágio clínico – e expandir-se perfeitamente para volumes comerciais – é fundamental para operações de biológicos bem-sucedidas. Ao avaliar um sistema de automação para seu skid, certifique-se de que ele forneça opções escaláveis em todos os aspectos da plataforma – desde controladores e E/S até IHM, controle de processo por batelada e análise.
Uma plataforma verdadeiramente escalável melhora a flexibilidade de suas ofertas e proporciona uma “vitória” para você e seus clientes. Você pode “começar pequeno” e aplicar tecnologia habilitada por informações de forma incremental para diferenciar seus equipamentos. À medida que suas ofertas crescem, você pode facilmente aproveitar aplicativos e análise desenvolvidos de um sistema para outro.
Por fim, uma plataforma de automação escalável que utiliza protocolos de comunicação abertos permite que você e seus clientes capturem o valor de equipamentos mais inteligentes sem um grande investimento inicial em infraestrutura de automação – e escalem à medida que ambos crescem.
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