大手医療機器製造メーカのペーパーレス化への取組み

医療機器メーカのペーパーレス化への取組み

ソリューション

結果

  • eDHRの生成により、手作業による介入を紙ベースの記録よりも大幅に低減
  • 例外ベースのレポートにより、製品発売までの時間を短縮
  • 端から端までのトラッキングおよび追跡システムの実装により、リスク管理と品質管理を改善
  • 生産データがペーパーレスのレポートシステムへと自動的に抽出され、コンプライアンスの徹底に貢献
  • 以前のシステムと比べて生産性が20%向上。自動アラートにより、オペレータの生産性が向上

課題

ベビーブーム世代の高齢化に直面したある大手医療機器製造メーカが、高まる需要に応えられるよう生産能力を迅速に拡大するというニーズを抱えていました。新しいラインを追加するには施設内のスペースが限られていたため、サイクルタイムと生産量の改善に重点を置く必要がありました。経営陣は、サイクルタイムを短縮するため、プロセスに関するデータをより多く収集し、理想的な動作パラメータを確立したいと考えていました。また、厳格な規制と報告要件を守りながら生産量を増やすには、レポート作成や品質の問題による損失や出荷の遅れを低減または排除する必要があります。そこで、生産能力の強化と品質の改善、規制で定められているレポート作成の簡易化を目指し、生産制御およびレポートシステムのアップグレードが行なわれました。

この製造メーカはロックウェル・オートメーションのソリューションパートナであるオートメーテッド・コントロール・コンセプツ(ACC)社と協働し、製造インテリジェンス戦略を策定しました。その戦略とは、FDAが義務付けている機器履歴簿(DHR)の作成に必要な、ロットやユニットごとのデータの収集を簡便化するためのものです。これによって獲得された電子的なデータは、お客様への可視性とトレーサビリティの提供に役立ち、プロセスの改善にもつながっています。ACC社はこのアプローチの一環として、ロックウェル・オートメーションのFactoryTalkソフトウェアスイートとACC社が独自に開発した専有ソフトウェアであるprocessRecords®をベースとして、ある情報システムを設計しました。

ソリューション

FactoryTalkスイートは、セキュリティおよび通信用の標準的プラットフォームを提供し、両アプリケーションそれぞれが製造およびテストの制御システムから直接データを収集します。なお、このシステムは簡単に拡張できるため、他の機械やライン、生産エリアからのデータも必要に応じて統合できます。

具体的には、FactoryTalk Historianソフトウェアが、サードパーティのアプリケーションから製造・テスト関連の履歴データおよびリアルタイムデータを収集し、アーカイブを作成します。また、ランタイムデータを視覚化するためにACC社が実装したのが、FactoryTalk Viewソフトウェアです。FactoryTalk Viewソフトウェアに内蔵された書込みおよびセキュリティ機能を活用して、制御システムが収集した各種指標を裏付ける署名を収集し、コンプライアンスの徹底に役立てることができます。権限を付与されたユーザは、手元の制御画面で直接電子署名を提供するだけです。

FactoryTalkの各アプリケーションが収集した生産データは、processRecordsソフトウェアによって自動的に取得され、これを手入力項目と組み合わせることによってFDAの規制に対するコンプライアンスが促進されます。同ソフトウェアでは安全な手段で自動的に各医療機器の電子機器履歴(eDHR)が作成され、これによって開発プロセスの追跡が可能となります。

また、製造およびテストチームは、システムが生成するレポートを随時使用し、各ロットの所定項目を過去の結果と比較して品質を維持できます。FactoryTalk VantagePoint EMIソフトウェアは、FactoryTalkおよびprocessRecordsのすべてのアプリケーションからの情報を集計し、各ユーザに固有の状況や履歴を踏まえてリアルタイムのダッシュボードやレポートを提供します。

また、生産チームは、システムが提供する分析を活用し、プロセス改善に向けた推奨事項を経営陣に提示しました。彼らの提案は有効な指標に基づくものであるため、生産スタッフは研究開発(R&D)活動の方向性の決定という点でこれまで以上に重要な役割を果たしました。現に生産チームの意見を受け、R&Dチームはすでに新しい火炉の購入の延期を決定しました。購入に先立ち、新システムが製造インテリジェンスを駆使して提供するデータと分析を活用して、最適な火炉の要件を絞り込むことになったのです。

結果

同社は当初の設置以来、製造インテリジェンス戦略の範囲を生産から広範なテストプロセスへと拡大しました。また、ACC社との協力の下、プラントフロア全体に大型の液晶ディスプレイを設置しました。マネージャらはこれを使って、物理的な視認性が限られたエリアも含め、プラント全体の業務ステータスをはっきりと確認できます。アラームや矛盾も明示され直ちに認識可能なため、何らかの対応が必要な場合にはローカルのヒューマン・マシン・インターフェイス(HMI)で同じ画面を素早く呼び出し、変更を加えたりプロセスを最適化できます。

同機器製造メーカは実際に製造インテリジェンスを活用して対処し、火炉の温度や動作時間の許容誤差を狭めることに成功しました。この新しいシステムの使用により機器を有効活用できるようになったことで、機器の効率が5%向上し、オペレータもその恩恵を受けています。また、ソフトウェアの予見的アラートを活用して採用されたワークフローにより、プラントフロアのスタッフ数は同じであるにもかかわらず、生産性が20%向上しました。

ここで紹介した成果は、お客様の組織でロックウェル・オートメーション製品およびサービスをその他の製品と併用した結果です。実際の成果は事例ごとに異なる場合があります。

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