製薬会社はシリアライゼーションソリューションを使用して救命医薬品を製造

シリアライゼーションソリューションは製薬会社を支援

課題

  • より迅速に救命バイオ治療薬ラインを立上げて、現在および進化する規制規格に準拠

ソリューション

結果

  • 包装不良率を7%から1%未満に低減
  • サイクルタイムを18~20日短縮
  • 仕掛品を5%削減

ロックウェル・オートメーションは、オートメーションからMESやERP、クラウドまでの、あらゆる分野にわたる課題に対処できるシリアライゼーションソリューションを提供

背景

アジア最大のバイオ医薬品企業の1社は、高品質で命を救うバイオ医薬品へのアクセスを改善するというビジョンをもって事業を推し進めています。同社は世界中の患者にとって薬をより手頃な価格にするために努力しており、そして自己免疫、糖尿病、そして癌のような慢性疾患のための治療費を減らすことを約束しています。

同社は、サプライチェーン全体で製品を保護および認証するために、完全なトラック&トレース技術を備えたターンキーのシリアライゼーションソリューションを求めていました。適切なテクノロジへの適切な投資により、同社はより迅速に製品を生産して、製品を必要とする方のもとへお届けできるようなりました。

課題

グローバリゼーション、激しい競争、厳格な規制ガイドラインといった課題に直面し、お客様はオペレーションを最適化することを望みました。

成功しているバイオテクノロジ企業は、自社のプロセスと製薬会社の製造オペレーション、プロセス管理、検証、そして品質改善を理解する能力について厳格です。高度な技術を採用することによって、同社はこれらの医薬品が使用されるであろう複数の国々に対する現在および進化する規制要件を満たしながら、この取り組みをより高品質の製品、手直しの削減、利益の増大、そして明確な競争上の優位性に変換したいと考えていました。

シリアライゼーションソリューションは規制準拠の達成に役立つ。

ソリューション

この会社は1日に何千ものパッケージを生産しており、生産をほとんど中断することなく実装できるソリューションを必要としていました。

ロックウェル・オートメーションは、オートメーションから、MESやERP、からクラウドまでの、あらゆる分野にわたる課題に対処できるシリアライゼーションソリューションを提供しました。

FactoryTalk® ProductionCentre®ソリューションは、品質管理とビジネス分析を、ペーパレスの製造現場と修理実施と統合します。これによって、規制準拠と最高レベルの品質を維持しながら、運用効率が向上します。Rockwell Software®のPharmaSuite®は、レシピサイクルの各段階をロールベースで最適化し、結果にいたるまでの時間を短縮する、シリアライゼーションへの革新的なアプローチ提供します。インテリジェント・アップグレード・エンジンを備えたオープン・コンテンツ・アーキクチャは、バッチとディスクリートの両方の処理で成長するように設計された強力なシステムを提供します。

このソリューションは、事前構成済みのオーダチャネルとEPCIS (電子製品コード情報サービス)データエクスポートを使用して、既存のシステムに簡単に統合できる更新されたLogixベースのユニットコントローラを備えた完全なターンキーのレトロフィットソリューションをサポートします。

モジュール式でスケーラブルで再利用可能な商用オフザシェルフ(COTS)のハードウェアとソフトウェアを使用するこのソリューションは、手動のシリアライゼーションと集約ワークフローをサポートする事前に検証済みの最適化されたツールで手作業による包装ラインに対応します。デバイス(印刷、ビジョン、およびスキャニング)からエンタープライズレベルまでの統合されたオープンネットワークと通信規格により、素早い生産再開を可能にするために国際規格を満たしています。

既存の包装機器とインターフェイスするためのオープンプラットフォームを促進することができるこのソリューションは、モバイルアプリケーションを介した認証に対応しているため、オペレータはもはやスキャナに厳密には依存しなくなります。

現在および将来の規制を満たすために世界規模で適応可能なこの拡張システムは、より多くの包装ライン技術および生産管理システムに適応でき、よりスケーラブルなソリューションを提供します。

このソリューションは、ロックウェル・オートメーションのIntegrated Architecture® (統合アーキテクチャ )制御システムに基づいて、ラインシリアライゼーション機器と統合するために専用制御ネットワークアーキテクチャを備えており、プラントレベルでの相互運用性の課題を最小限に抑え、エンタープライズレベルおよびサプライチェーンにシームレスに接続します。

PharmaSuite®はPlantPAx®への統合を簡素化

結果

このプロジェクトは、ロックウェル・オートメーションによって、プラントの中央データベースに保管されているすべての立ち上げられたシリアライゼーションおよび集約データを使用して、任意の数の集約レベルに対してモジュール式拡張をサポートする機械ベンダーの支援を受けて実施されました。

シリアライゼーションの強化によって、同社は米国食品医薬品局(FDA)とヨーロッパ(EU)の規制準拠を100%達成することができました。さらに、ソリューションによって以下のように削減することができました。

  • 包装不良率を7%から1%未満に低減
  • サイクルタイムを18~20日短縮
  • 仕掛品を5%削減

現在、これらのラインはペーパーレスで、サプライチェーンに対して端から端までのトレーサビリティを備えています。

 

ここで紹介した成果は、このお客様ロックウェル・オートメーション製品およびサービスをその他の製品と併用した結果です。実際の成果は事例ごとに異なる場合があります。

Integrated Architecture, FactoryTalk, PartnerNetwork, PharmaSuite, ProductionCentre, Rockwell Automation, およびRockwell Softwareは、Rockwell Automation Inc.の商標です。

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当社の仕事は優れた知識とサービスを通じて、自動化の設計と導入をお手伝いしその投資が生かされるようサポートすることです。