一貫性の確保 – 生産性を超えて

一貫性の確保 – 生産性を超えて

医薬品、医療機器、または消費財製造メーカであろうと、最新のテクノロジを使用するトレーサビリティ基盤は、製品の市場投入に要する時間を短縮し、製造工程を改善し、コンプライアンスを強化できます。

スマート工場の時代がやってきました。そこで、運用技術(OT)とITが統合します。デジタルテクノロジは、人々やプロセス、モノを、1つのシームレスな一元化したインフラにつなぎます。しかも、データで新たな画期的なチャンスを明らかにすることができます。より多くの製造企業が新しいデータ対応テクノロジを導入している一方、真のスマートマニュファクチャリングのオペレーションの実現には1つの必須要素が必要です。それは、すべてをカバーするトレーサビリティです。

産業規制の要件と品質保証費用、および返金プログラムが発達し続けるにつれて、製造メーカはトレーサビリティシステムが提供する直接的、間接的な利点を利用することによって差別化できます。これには、プロセスの改善、サプライチェーンのコントロール、不良リスクの最小化、規制課題への対応、およびカスタマ・サービス・レベルの改善などの利点があります。

トレーサビリティ基盤により、製造工程、コンプライアンス、およびサプライチェーン管理を改善できる見識に富むデータを収集できます。

スマートプラントにはなぜ製品の追跡記録機能が必要なのですか?

大規模および中規模製造メーカは、増大する課題に直面しています。例えば、製品リコールは増加との一途をたどっています。食品製造業のリコールプロセスはとても費用のかかるものであり、平均して1000万ドル以上もの費用がかかります。これには、サプライチェーン全体でのリコールのやりとり、リコール対象の製品の回収と処理、発生したリコールの調査、再発を防ぐための是正措置の実施などの費用が含まれます。

また、世界税関機構によれば偽造品や迂回品は米国の貿易で企業に5000億ドルもの損害を与えています。それと同時に、企業は利益をあげ、競争力を維持するために絶えず運用効率を改善しようと悪戦苦闘しています。

すべてをカバーするトレーサビリティなしでは、競合他社に先んじる、納期に間に合わせる、お客様を満足させる、規制に従うことは困難なことです。

インダストリ4.0の本質的な部分として、完全なトレーサビリティはいまだにテクノロジ産業の間で企業での採用が遅れていると評価されています。ただし、傾向としてはもっと多くの企業が取り入れる方向に進んでいます。

製造企業の調査で、LNSリサーチ社はすべてをカバーするトレーサビリティを実現するためのプロセスやソフトウェアを導入済みの製造企業は23%にすぎませんでしたが、約60%の企業は翌年に導入する計画だったことを明らかにしました。これは製造メーカが製品トレーサビリティの重要さを認識していることを示しています。

ディスクリート部品のトレーサビリティ

トレーサビリティに取り組むにはいろいろな方法があります。個々のコンポーネントレベルでマークを使用したディスクリート部品のトレーサビリティは、通常、各部品を最終アセンブリにリンクできるので、すべてをカバーするトレーサビリティを実現する最も効果的な方法です。

これらのディスクリート部品のトレーサビリティマークは、多数のよく知られている方法で作成できます。直接部品に刻印するのは、可読のマークが恒久的であり、耐久性があるので、検証するのに一番良い方法です。一般的に、インクジェット印刷やラベルなどの間接的な方法が、初期費用が安いので使用されています。

直接部品マーキング機器の中で、レーザ刻印システムおよびピン(またはドットピーン)刻印システムは、評判が良くさまざまな材料に恒久的なマークをすぐに刻印できます。レーザやドットピーン機器による直接部品マーキングは、耐久性のあるバーコードを刻印できます。このバーコードは部品をデータベースに結びつけ、プラントレベルのオペレーションから最終的な組立製品まで追跡可能で、その製品の寿命が尽きるまで追跡できます。

ディスクリート部品の刻印によるすべてをカバーするトレーサビリティを首尾よく達成するためには、製造工程のできるだけ初期の段階でコンポーネントに刻印することが重要です。これによって、それぞれの部品をライフサイクル全体で確認することができ、データの価値を最大化できるようになります。生産問題の目星をつけ、傾向を見分けることができ、積極的な改善を行なうことができます。

デジタル化は製品の市場導入に要する期間を短縮

製品の市場投入に要する時間の短縮は、発見から臨床試験までの経路を製品がたどるにつれて、バイオテクノロジメーカや製薬メーカにとってますます大きな懸念事項となります。ことわざにもある通り、「時は金なり」で、これは競争が激しいライフサイエンス業界にとって特に重要です。

ラボデータは商業生産に必須です。そのため、デジタル・オートメーション・システムがラボデータやパイロット・プラント・データに容易にアクセスできるようにすることは極めて重要です。 最新式のDCSは、ラボにとって最適かつユーザフレンドリなソフトウェアから、完全に統合されたプラントフロアのソリューションまでの規模に対応できます。

拡張性に富んだ最新式のDCSに基づくデジタルトランスフォーメーションは、ラボと生産フロアの両方に大きな利益をもたらします。最新式のDCSは分析ツールを使用して、生データをすぐに使用できる情報に変換できます。この実用的な情報はラボから生産にいたるまで、運用効率と設備効率に大きな効果を与えることができます。

例えば、システムはラボの何千というデータポイントを分析して、隠されたままになっている相関関係や因果関係を迅速に見つけ出すことができます。プラントフロアでは、最新式のDCSがバッチや機器分析ツールを提供して、システムが最適に運用し続けることを支援します。

一番重要なのは、最新式のDCSが電子バッチレコード(EBR)、検証および法規制の順守の土台となる全体的な製造ソリューションを提供するということです。

データの整合性とコンプライアンス

EBRシステムへの移行は、ほとんどのバイオ医薬品メーカにとって有益でした。紙ベースのワークフローをコンピュータベースのワークフローに置換えることにより、ヒューマンエラーのリスクが軽減し、コンプライアンスのプロセスが迅速になりました。

しかし、EBRシステムによって、紙ベースのワークフローのデジタル化および記録管理をはるかに上回ることが実現可能です。

スケーラブルな製造実行システム(MES)に統合した場合、EBRはさらに動的になり、まったく新たな方法でオペレーションをサポートすることができます。これは、コネクテッドエンタープライズの方向へオペレーションを移行する場合に特にそうです。そこでは、生産とビジネスシステムが完全に接続され、情報をシームレスに共有できます。

EBRと統合したMESが接続されたエコシステムに導入されるとき、初めて企業全体の情報にアクセスし、ロールベースの指示を従業員に配信し、例外に基づくレポートを提供できるようになります。これにより、製品の市場導入期間は短縮され、多数の分野で費用を削減でき、コンプライアンスの立証を容易にし、改善さえもできます。

最新かつ動的なEBRが提供するMESは、多くの方法で製品の市場導入期間を大きく短縮できます。ある製薬メーカは次のように述べています。「EBRソリューションは製造業務のGPSです。ユーザを目指す目的地に導き、最短の道を見つけ、危険があれば知らせ、リアルタイムで情報を提供します。」

品質保証(QA)チームはEBRの例外によるレビュー機能を使用して、偏差を見つけるために一行ずつすべての記録をスキャンするのに比べてはるかに高速に偏差を見分けることができます。これにより書類のレビュー時間を短縮することができ、製品がリリースのために倉庫で待機する時間を削減できます。また、バッチの精度と一貫性を改善することもできます。

さらに、リアルタイムの情報アクセスは、生産サイクル全体でプロセスを高速化する機会を作り出します。例えば、従業員が実際にそれぞれのゲージまで歩いて行ってその値を記録するのではなく、自動的にゲージデータを収集することができます。プロセス情報を収集して再検討する能力は、冗長な原料チェックといった不必要なタスクの特定と撤廃を可能にします。

さらに、コネクテッドエンタープライズで節約される時間は増える一方です。例えば、EBRシステムをモバイルデバイスに接続する機能により、従業員はプラントフロアのどこにいても迅速かつ容易に情報へアクセスできるようになります。

サプライチェーン全体にわたるシリアライゼーション

医薬品メーカであるか、医療機器メーカであるか、消費者向けのパッケージ製品メーカであるかを問わず、現在では、サプライチェーン全体にわたって製品を追跡およびトレースすることが求められています。実際、世界中の多くの国々が、シリアライゼーションベースの偽造防止規制を導入しつつあります。EUの偽造医薬品指令、米国の医薬品サプライチェーン安全保障法、および中国の医薬品電子監督コード要件などがあります。

シリアライゼーションはユニークID (UID)として知られる数値または英数字のコードを使用して、製造元から流通経路および販売場所にいたるまでの製品のサプライチェーン全体での完全な製品の追跡記録機能を実現します。生産、輸送、販売のイベント情報は、中央データベースに記録され、保存されます。これにより、製品はバーコードスキャンのような簡単な方法で合法的に承認されます。問題が発生した場合は、完全な製品イベント履歴が検討され、監査されます。

シリアライゼーション規制は国別、地域別に異なっていますが、医薬品製造メーカが準拠することを期待されている一般的な要件は以下のようなものです。

  • それぞれの販売可能なアイテムのUIDを生成し、取得し、管理する機能
  • パッケージレベルのシリアルナンバーを親/子データ関係でリンク(例えば、ペレットをケースに、ケースをカートンに、またはカートンを販売品目に)
  • 取引相手と共有できるセキュアなデータベースにUID情報を保管
  • 受取った物理的な製品とシリアライゼーションデータが一致するかの検証
  • 製品が完全かつ正確な記録文書を持っているかの確認

いくつかの製造メーカは、システムを既存の設備やプロセスと一体化させようとして独自のカスタマイズしたシリアライゼーションシステムを開発することを選択するかも知れません。しかし、このアプローチにはいくつかの大きな障害があります。長期的にみて、サポートの問題、部品の欠乏、および知識移転の問題があります。また、カスタムシステムの設計、テスト、立上げには多大な時間と労力を要し、オペレーションにとって破壊的です。

医薬品製造メーカは、かわりに既存のラインに容易に統合できるモジュール式のスケーラブルな既成の制御および情報プラットフォームを自社のシステムのベースとすることを考慮すべきです。特に、MESおよびEBR機能も提供するソフトウェアプラットフォームを利用することにより、シリアライゼーションシステムは、生産の中断や検証の負担をすべて最小限にしながら、必要なデータ機能、シリアライゼーションコンポーネントの高速のデバイス管理などのグローバルなシリアライゼーションの要件に対応できます。

さらに、EPCIS (Electronic Product Code Information Services)認定のクラウドベースのサーバを使用するシリアライゼーションシステムは、一元化されたUID生成、管理、保管の提供、および製造とビジネスシステムとの相互運用を達成できます。クラウドベースのサーバはサプライチェーンのパートナにとって中心的な通信ハブとなり、モバイル接続性を提供します。そのため、タブレットやスマートフォンを介して消費者レベルにいたるまで製品認証を利用することができます。

テクノロジの活用

産業用モノのインターネット(IIoT)は、引き続き急速に進化しています。医薬品会社はスマートな接続デバイスや分析ツール、および機械学習を使用して薬品の製造工程や患者の経過を良好にし、そのことを通じて業界のあり方を変革し続けています。

医薬品会社でも、製造施設でのスマートテクノロジとオートメーションの使用が激増し、薬剤の品質向上と製造速度の技術革新に寄与しています。そして、多くの企業が最新のMESとEBRシステムを使用してオペレーションを効率化しました。

ただし、インテリジェントなデバイス数が増加するにつれて、製造メーカはプラントフロア全体および広域ネットワークで生成されるビッグデータを真の意味で劇的に変化させる方法で使用することに奮闘してきました。

しかし、今や、進化した産業用接続性、データ集計、および自動分析機能のおかげで、製造メーカはかつてないほどのスピードでより多様な種類のデータソースからさらに多くの値を取り出すことができます。

セキュアなIIoTインフラを活用することにより、最新の機能は資産やラインで重要なすべてのデータを迅速に接続でき、すぐにパフォーマンスのモニタとそのパフォーマンスについての予測をすることができます。

可視性に優れたプロセスパラメータをリアルタイムで従業員に提供するテクノロジを選択することは、ワークフローを改善する1つの方法です。多くのバイオ医薬品メーカにとって、次のステップは他のデジタルツールに取り組むことであり、そのツールによって従業員がデータや分析ツールをよりスマートに、より効果的な方法で使用できるようにすることです。

特に、拡張現実(AR)は革命的で、人材の管理を改善するだけでなく、品質を改善し、生産量を拡大し、製品の市場投入に要する時間も短縮します。

実際に、多くの企業がオペレータの関与する作業をサポートするために拡張現実を使用し始めています。例えば、ARがクリーンルームで劇的に状況認識を改善できる一例がここにあります。モバイルデバイスとARアプリを使用して、オペレータは機器の一部に焦点を当てて、機械に重ねて表示された重要なパラメータを見ることができます。HMIは必要ありません。

機器のモニタを容易にするこの同じテクノロジが、修理の現場で保守要員に詳細で視覚的、さらにインタラクティブな指示も提供します。

しかし、どんなデジタルテクノロジがプラントの従業員の能力を最高に発揮させるのかを、どのように判断しますか? あなたが一番良く理解している従業員の課題から始めてみましょう。恐らく、それらの課題が何かを決めるために複雑な分析ツールは必要ないでしょう。多分、毎日その課題に出くわしているはずです。

次に、目に見える収益を産みだし、短期期間で成果を出すために、最高のチャンスを提供するARや他のテクノロジを活用していくことに集中します。しかも、その成果は、スマート工場を構築するために、多数のアプリケーションやプラント全体に拡大できます。

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