はじめに

1997 年、米国食品医薬品局 (FDA) は、手書きの署名や紙に作成された記録の代わりに電子署名や電子記録を受け入れる基準に関する最終規則を発行しました。この規制 (US FDA 21 CFR Part 11) の適用範囲は重要であり、ライフ サイエンス製品 (経口固形製剤、生物学的製剤、医療機器など) の製造に関連するすべてのコンピュータ システムに影響を与えます。FDA の規則によると、「このパート (21 CFR Part 11) は、作成、変更、維持、アーカイブ、取得、または送信される電子形式の記録に適用されます」。Microsoft® Access データベース ソフトウェアや Microsoft Excel スプレッドシート ソフトウェアなどのレガシー システムは、レガシー システム条項によって保護されません。これらのシステムを修復するためのコストは、数百万ドルにのぼります。ただし、電子記録や電子署名を利用しないことで発生するコストは、市場での企業の競争力を損なう可能性があります。

本書の目的は、ライフ サイエンス業界のメーカーに、FactoryTalk® Optix アプリケーションが Part 11 の技術要件に対応する方法を説明することです。  各メーカーには、Part 11 に対する独自のニーズと解釈があります。Rockwell Automation は、ライフ サイエンス業界のメーカーの要求を認識し、これらの違いに対応できる柔軟性を備えたソリューションを開発しました。その目的は、ライフ サイエンス業界のメーカーが迅速かつコスト効率よく 21 CFR Part 11 に準拠できるように支援することです。