主な用語の定義

この規制には、FDA が定義した次の 7 つの重要な用語があります。

クローズド システム:

システム上の電子記録の内容に責任を負う担当者がシステムへのアクセスを制御する環境。本書では、クローズド システムが使用されていることを前提としています。

オープン システム:

システム上の電子記録の内容に責任を負う担当者がシステムへのアクセスを制御しない環境。

電子記録:

コンピュータ システムによって作成、変更、維持、アーカイブ、取得、または配布されるデジタル形式のテキスト、グラフィック、データ、オーディオ、画像、またはその他の情報表現の組み合わせ。

生体認証:

個人の身体的特徴または反復的な行動の測定に基づいて個人の身元を認証する方法。これらの特徴や行動はその個人に固有であり、測定可能です。

電子署名:

個人の手書き署名と同等の法的拘束力を有するものとして、個人により作成され、採用され、又は承認された記号又は一連の記号を編集したコンピュータデータ。 

デジタル署名:

署名者が本人であること、データが完全なものであることを確認できるように、一連のルールと一連のパラメータを使用して計算される、発信者認証の暗号化方式に基づく電子署名。

手書き署名:

恒久的な形式により手書きを認証する意図をもって作成又は採用された、個人により手書きされた名称又は法的標章。ペンやスタイラスなどの筆記具やマーキング器具で署名する行為は存続します。スクリプト化された名称又は法的標章は、従来は紙媒体に適用されましたが、名称または標章を記録する他のデバイスにも適用できます。