21 CFR Part 11 規制への準拠

21 CFR Part 11 は、電子記録と電子署名という 2 つの主要なサブパートで構成され、米国食品医薬品局 (FDA) が容認できるレベルの電子記録と電子署名の完全性、信頼性、一貫性を達成するために、規制対象の企業が最低限従わなければならないガイドラインを提供します。Part 11 規制に準拠するには、アプリケーションのセキュリティ、監査証跡、パスワード保護など、ガイドラインの技術的側面を満たす強固な管理手順とコンピュータシステムの組み合わせが必要です。

Rockwell Automation はライフ サイエンス業界と協力して、FactoryTalk Optix などの製品に 21 CFR 規格の Part 11 の技術要件を満たす機能が含まれていることを確保しています。そのため、FactoryTalk Optix Studio は、この規制への準拠を促進するために必要なさまざまな SOP や実装に合わせて柔軟に構成可能です。ただし、この規制をサポートするためのセキュリティ対策と標準作業手順書 (SOP) は、お客様ごとに異なります。