Impianto per il trattamento di cellule staminali

Impianto per il trattamento di cellule staminali

Soluzioni

Risultati

  • Elevata protezione di processi e prodotti ad alta sensibilità e di grande valore
  • Impianto altamente efficiente ed economicamente vantaggioso
  • Ottimizzazione di CAPEX e OPEX
  • Il sistema è conforme agli standard S88 e CFR 21 parte 11
  • Sistema completamente conforme ai protocolli di validazione DQ, IQ, OQ, PQ

Azienda farmaceutica leader si serve delle funzionalità di controllo, integrazione e scalabilità dei controllori Logix per creare una soluzione di controllo all'avanguardia

Contesto

Biopharmax è una società di ingegneria fondata 40 anni fa e operante nell'industria farmaceutica. Ha progettato e realizzato oltre 100 impianti in 14 paesi nel mondo ed è presente in Europa, Cina, India e Medio Oriente.

L'azienda, la cui mission è progettare, costruire e validare impianti farmaceutici di altissimo livello, vanta una comprovata esperienza nella definizione e nella gestione dei più avanzati processi e prodotti biotecnologici.

Biopharmax ha integrato prodotti Rockwell Automation in diversi impianti progettati e costruiti per i propri clienti incluso quello realizzato di recente per Pluristem, azienda specializzata nel campo della coltura di cellule staminali e nella preparazione di dosaggi per le terapie finali. Pluristem ha chiesto a Biopharmax di realizzare uno stabilimento all'avanguardia, il primo al mondo nel suo genere, che potesse produrre farmaci finiti a base di cellule staminali su scala commerciale.

Solomon Gahtan, Business Development Manager di Biopharmax, afferma: "Applichiamo un singolo modello che prevede la progettazione, la completa realizzazione e la validazione di un impianto in vista delle procedure di approvazione previste dagli enti preposti come la FDA. Il passaggio di consegne avviene in fase di approvazione, sebbene l'azienda continui ad avere la responsabilità di risolvere eventuali problemi.

Non tutte le aziende operano in questo modo, alcune si servono di un progettista e di vari subappaltatori. Di conseguenza, capita spesso che il sistema di controllo venga disperso in singole unità all'interno della fabbrica. Nel nostro caso gestiamo la struttura nella sua interezza, inclusi l'impianto di riscaldamento, ventilazione e condizionamento dell'aria, le utility, i sistemi critici, come quelli di acqua depurata, acqua sterile, vapore puro, e altri elementi per la produzione.

"In questo modo possiamo proteggere meglio i lotti di prodotti sensibili da qualsiasi variazione delle condizioni dell'impianto, come temperatura, umidità, sterilità" continua Gahtan. "Siamo in grado di monitorare i vari parametri e, laddove necessario, di ottimizzare le misure correttive necessarie, attivate dallo stesso sistema di controllo. Questa procedura potrebbe rivelarsi critica per la protezione dei lotti in fase di produzione. Possiamo anche ottimizzare al meglio i consumi energetici dell'impianto di riscaldamento, ventilazione e condizionamento dell'aria e ridurre le spese operative (OPEX) non necessarie. La soluzione basata sul controllore a logica programmabile ControlLogix contribuisce a raggiungere l'affidabilità e la flessibilità necessarie per conseguire questi obiettivi. Riteniamo che il sistema Rockwell Automation sia compatto e dimensionato correttamente per offrire questi vantaggi anche in caso di impianti di piccole o medie dimensioni".

Sfida

La coltura e la produzione di cellule staminali è estremamente complessa. Pluristem detiene molti brevetti relativi a processi e dispositivi per gestire la crescita così come le fasi di dosaggio e riempimento. Tali strutture devono rispettare rigorosi standard normativi come quelli di FDA ed EMEA.

Il nuovo stabilimento è stato progettato e costruito ex novo all'interno di un edificio esistente. Il progetto include impianto di riscaldamento, ventilazione e condizionamento dell'aria, camere bianche delle classi A e B più elevate, utility dell'impianto, utility critiche come acqua depurata, acqua sterile, vapore puro, nonché produzione di terreni di coltura e tamponi.

Pluristem è una start-up che con questo progetto passa da un ambito di ricerca e sviluppo a quello di produzione su scala commerciale. Questo fa sì che l'ottimizzazione delle spese per capitale, CAPEX, e delle spese operative, OPEX, rappresenti una delle sfide principali per i progettisti che, a loro volta, devono garantire tali vantaggi al cliente. È inoltre necessario tener conto di piani di espansione futuri facilitandone l'implementazione ed evitando qualsiasi forma di discontinuità.

In questo momento le cellule staminali occupano una posizione di primo piano nell'industria biotecnologica e, trattandosi di un campo relativamente nuovo, è necessario prestare particolare attenzione a processi e prodotti molto delicati. Il processo di crescita è relativamente lungo e può richiedere alcune settimane. Questo aumenta il rischio e l'impatto finanziario derivante dalla perdita di un lotto dovuta a un'eventuale alterazione delle condizioni dell'impianto.

Soluzione

Il sistema si basa su un controllore a logica programmabile Allen-Bradley ControlLogix. La comunicazione tramite EtherNet/IP e una combinazione di I/O remoti e collegamenti seriali hanno permesso a Biopharmax di far fronte con successo a queste sfide. Tutte le aree di servizio sono camere bianche di classe C mentre quelle di produzione sono di classe A e B e hanno un impatto minimo. Tutto ciò permette di ridurre significativamente i consumi energetici così come il CAPEX. Un'altra importante caratteristica progettuale è rappresentata dalla completa separazione tra le suite di produzione al fine di evitare rischi di contaminazione incrociata.

La comunicazione via EtherNet/IP tra il controllore a logica programmabile e il controllo del convertitore di frequenza a velocità variabile, così come la comunicazione seriale con le unità FFU, consente al sistema di analizzare dati estremamente dettagliati provenienti da questi componenti e di attivare misure correttive ove necessario. Ciò migliora significativamente le prestazioni del sistema in risposta a variazioni delle condizioni e contribuisce a ottimizzare i consumi energetici. Inoltre, è stato previsto un sistema di avvisi tramite SMS che permette al personale di reagire immediatamente in caso di variazioni indesiderate.

La soluzione con I/O remoti è stata scelta in virtù della sua facilità di implementazione, di maggiore velocità e affidabilità, ma anche in vista di una futura espansione che non renda necessario interferire con la gestione dell'infrastruttura compromettendo il regolare funzionamento dell'impianto e le sue condizioni di sterilità.

"Abbiamo progettato un impianto con ambiti di produzione separati per evitare la contaminazione incrociata" spiega Gahtan. "Tuttavia, potevamo ridurre al minimo l'impronta e l'elevato consumo energetico delle camere bianche di classe A e B. Abbiamo quindi fornito al cliente una soluzione completa ed estremamente economica.

"Quando progettiamo un impianto" continua "lo facciamo tenendo sempre in considerazione un'eventuale espansione compatibilmente alla scelta di implementare un sistema di controllo che gestisca l'intero impianto e la sua futura espansione. In questo caso direi che l'obiettivo è stato pienamente soddisfatto.

"Abbiamo un rapporto di collaborazione molto stretto con Rockwell Automation" conclude. "Ci consultiamo sempre su problemi specifici e possiamo sempre contare sul supporto dell'azienda quando si tratta di trovare e implementare soluzioni adeguate ai bisogni dei nostri clienti. Se possiamo scegliere, la nostra preferenza va sempre a Rockwell Automation, anche perché possiamo contare su di loro anche in termini di logistica e approvvigionamento".

Risultati

Gahtan afferma con orgoglio: "Al momento, per quanto ne sappiamo, questo progetto ci ha portato a realizzare la struttura per la terapia cellulare più efficace ed economicamente più efficiente al mondo. "Grazie alla soluzione Rockwell Automation" continua "siamo stati in grado di fornire a Pluristem un sistema di controllo completamente integrato che gestisce tutti i diversi elementi dell'impianto. Questa soluzione è in grado di reagire molto rapidamente a tutte le variabili indesiderate e, fornendo allarmi e misure correttive adeguate, contribuisce a proteggere un processo e un prodotto di grande valore.

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