Azienda farmaceutica dimezza i tempi dei processi

Azienda farmaceutica dimezza i tempi dei processi

Azienda aumenta il numero di batch prodotti del 56% e aiuta a garantire la qualità e la conformità automatizzando la registrazione dei batch senza sistema cartaceo e integrandola in un sistema di gestione della produzione moderno.

Ferring Pharmaceuticals di Saint-Prex, in Svizzera, è un'azienda biofarmaceutica di ricerca che si occupa di identificare, sviluppare e commercializzare terapie biofarmaceutiche nei campi di medicina della riproduzione, ostetricia, urologia, gastroenterologia, endocrinologia e osteoartrite.

Con radici storiche che risalgono agli anni Cinquanta, Ferring sviluppa e vende prodotti farmaceutici basati sugli ormoni peptidici naturali prodotti dall'ipofisi. Nel corso degli ultimi decenni, l'azienda ha sviluppato un forte profilo internazionale: la produzione interna delle proprie terapie pluripremiate viene condotta in Argentina, Cina, Repubblica Ceca, Danimarca, Germania, Israele, Messico, Scozia e Svizzera. Due nuovi siti di produzione sono in fase di pianificazione e realizzazione negli Stati Uniti e in India.

Lo stabilimento di Ferring a Saint-Prex è un sito polifunzionale all'avanguardia che fornisce capacità produttiva aggiuntiva rispetto alla gamma di prodotti secchi dell'azienda, nonché distribuzione e confezionamento secondari di tutti i prodotti.

L'azienda ha registrato una crescita particolarmente forte, evidenziata dal suo portafoglio sempre più ampio di terapie biofarmaceutiche e dal necessario aumento della capacità richiesta per realizzare e distribuire i suoi prodotti in tutto il mondo. Tuttavia, come per qualsiasi azienda, uno degli aspetti più difficili è proprio la gestione efficace della crescita, processo ancor più complicato a causa dell'ambiente estremamente regolamentato dell'intero settore farmaceutico e dei relativi processi di produzione.

Come la maggior parte delle aziende biofarmaceutiche con lo stesso retaggio e fondate nello stesso periodo, Ferring ha supportato il proprio ciclo di produzione mediante lavorazione in batch con un sistema di registrazione dei batch basato su carta. Questo sistema di registrazione dei record ha costituito anche la base del regime di garanzia di qualità/controllo qualità (QA/QC), fondamentale per consentire all'azienda il rispetto dei requisiti previsti dagli enti normativi, inclusi la Food and Drug Administration (FDA) statunitense e l'Agenzia europea per i medicinali (EMA, European Medicines Agency).

Sfide della crescita

Poiché la crescita di Ferring è dovuta al suo successo di mercato, i dirigenti dell'azienda hanno compreso che era necessario migliorare le operazioni, accelerare il time-to-market, migliorare la qualità e i regimi di conformità e fornire ai dipendenti strumenti più precisi per gestire la qualità e la conformità in modo più accurato nell'intera catena logistica internazionale.

I responsabili hanno dedotto che la soluzione era costituita dall'implementazione di un sistema di gestione della produzione (MES), a partire da un'applicazione di registrazione elettronica dei batch (eBR, Electronic Batch Record). Nel campo farmaceutico, le registrazioni dei batch e la trasparenza dei processi sono elementi fondamentali per la conformità alle normative e la gestione dei tempi nella catena logistica dei prodotti.

Jerome Repiton, Associate Director del programma Lean Six Sigma di Ferring, ha mostrato ai partecipanti al Rockwell Automation TechED del 2014 una tabella che rivelava che i tempi di fornitura della produzione per il settore farmaceutico erano tra 120 e 180 giorni, un periodo lungo rispetto ad altri settori, a causa dei requisiti che gli enti normativi esigono dai produttori di farmaci. A prescindere da ciò, afferma Repiton, i tempi di fornitura di Ferring erano "molto lunghi", soprattutto se paragonati a quelli dei suoi concorrenti. I responsabili ritenevano che l'implementazione di una eBR e la sua integrazione in un sistema MES moderno avrebbero "aiutato a eliminare alcuni passaggi nella catena", spiega Repiton.

L'Associate Director afferma che, nell'ambito del ciclo produttivo complessivo, la fase di produzione di Ferring è quella che registra tempi più brevi. Ciò che richiede più tempo, a volte settimane, è il processo di revisione e verifica della qualificazione QA/QC che, tra l'altro, viene spesso effettuato dopo la realizzazione del prodotto.

Jerome Repiton, Ferring Pharmaceuticals

"Una soluzione di registrazione elettronica dei batch è il GPS delle attività produttive. Guida l'utente fino alla destinazione desiderata, individua il percorso più breve, avvisa dei pericoli e fornisce feedback in tempo reale". - Jerome Repiton, Associate Director del programma Lean Six Sigma, Ferring Pharmaceuticals

"Non è possibile gestire un prodotto e le questioni relative alla conformità senza disporre delle informazioni necessarie", afferma. La sfida per Ferring consisteva nel fatto che tutte le informazioni sui batch di cui disponeva erano generate tramite metodologie cartacee, integrate in procedure QC operative standard che richiedevano fino a oltre 44 giorni dalla produzione del batch al suo rilascio. Nel 2010, Ferring ha iniziato il suo percorso di sviluppo presso il suo stabilimento di eccellenza a Saint-Prex implementando una soluzione eBR/MES basata su FactoryTalk® PharmaSuiteTM di Rockwell Automation.

eBR e trasparenza in tempo reale

Secondo Repiton, i sistemi basati su carta presentano molti punti deboli e, per quanto possano essere bene organizzati, non potranno mai fornire la trasparenza dei processi in tempo reale di cui Ferring ha bisogno per gestire la propria catena logistica in modo efficace. "Una soluzione eBR è il GPS delle attività produttive", afferma. "Guida l'utente fino alla destinazione desiderata, individua il percorso più breve, avvisa dei pericoli e fornisce feedback in tempo reale".

Repiton spiega che Ferring ha compreso che la soluzione eBR era la chiave per ottenere la trasparenza dei processi. Se i processi sono trasparenti, è possibile comprenderne le tendenze nello stesso intervallo di tempo e sapere immediatamente se si è verificata un'escursione che potrebbe influire sulla qualità. Grazie alla tecnologia che fornisce i dati sui processi di Rockwell Automation, caratterizzata dalla ricetta batch, ovvero la "destinazione" nell'analogia utilizzata da Repiton relativa al GPS, qualsiasi deviazione diventa nota pressoché all'istante tramite il dashboard dell'applicazione.

"Quando si lavora con la carta, è necessario attendere che qualcuno riveda i documenti cartacei", nota Repiton. Sulla scorta delle informazioni di processo in tempo reale a disposizione, il personale qualificato è in grado di condurre controlli di qualità dei batch già in fase di produzione utilizzando il principio di gestione per eccezione (management by exception): "Se non vi sono problemi, allora è possibile premere il pulsante", afferma.

Per Ferring, l'implementazione della FactoryTalk PharmaSuite ha consentito di migliorare sia la qualità dei processi sia il processo di controllo della qualità. Attualmente l'azienda è in grado di monitorare i tempi del processo, inclusi i periodi necessari per la revisione QA/QC. Secondo Repiton, i tempi del processo sono stati dimezzati: un miglioramento notevole e uno degli obiettivi principali dell'intero progetto.

Dall'inizio del programma eBR/MES nel 2010, il numero di batch elaborati dall'azienda è salito da 7.000 a 11.000. Si tratta di un aumento del 56% in soli cinque anni senza necessità di assumere più personale, "un effettivo ritorno sull'investimento", secondo Repiton.

Repiton sostiene che, con l'implementazione di FactoryTalk e la disponibilità di dati pervasivi dei processi per operazioni chiave, Ferring ha creato una base solida per integrare il sistema con la propria infrastruttura IT, inclusi i sistemi aziendali e di gestione delle informazioni di laboratorio, per fornire un MES che supporti appieno gli obiettivi di agilità competitiva e di conformità dell'organizzazione.

L'azienda intende implementare la soluzione completa in tutte le sue operazioni internazionali e negli stabilimenti in India e Stati Uniti. Definendolo un progetto di eccellenza operativa, Repiton conclude affermando che Ferring è dotata di un'infrastruttura che le consente di affrontare molto meglio le complessità associate alla produzione biofarmaceutica e di attenersi in modo proattivo ai severi requisiti degli enti normativi in tutto il mondo.

Ulteriori informazioni su Rockwell Automation FactoryTalk Suite.

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