Una prospettiva unica
I peptidi, catene corte di amminoacidi, si trovano in ogni organismo vivente e sono sempre più sintetizzati commercialmente per una vasta gamma di trattamenti terapeutici.
CSBioconosce intimamente la sintesi peptidica – da entrambi i lati dell’equazione. Fondata nel 1993, l’azienda offre un portafoglio completo di strumenti per la sintesi peptidica per l’industria delle scienze della vita. Inoltre, CSBio fornisce peptidi personalizzati come organizzazione di sviluppo e produzione a contratto (CDMO).
Situata nella Silicon Valley, California, l’azienda è il principale fornitore globale di sintetizzatori peptidici.
"La nostra strumentazione si trova nei laboratori di produzione e nelle aziende farmaceutiche di tutto il mondo", ha dichiarato Hanson Chang, direttore senior della strumentazione, CSBio. "E automatizziamo le nostre apparecchiature a tutti i livelli – dai sistemi di ricerca e pilota fino alla scala commerciale".
Ricerca di una maggiore integrazione su scala commerciale
I sistemi pilota e su scala commerciale di CSBio sono realizzati su ordinazione. E da oltre 30 anni, CSBio fornisce i propri skid modulari dotati di una soluzione di controllo proprietaria.
"Abbiamo sviluppato internamente il nostro sistema di controllo", ha dichiarato Chang. "Ogni peptide è diverso. E su scala pilota, il nostro sistema di controllo viene utilizzato per ottimizzare il protocollo di sintesi – o la ‘ricetta’ del peptide".
In parole semplici, i sistemi su scala pilota garantiscono uniformità nello sviluppo dei processi per la produzione commerciale. I sistemi pilota includono recipienti di reazione che vanno da 200 ml a 5 L. Per la sintesi di peptidi su larga scala, i sistemi commerciali includono recipienti di reazione che vanno da 5 L a 800 L.
Mentre il sistema di controllo proprietario offre le prestazioni richieste per ricerca e pilota, CSBio voleva offrire ai clienti un’opzione con maggiore funzionalità su scala commerciale.
"In un contesto commerciale, alcuni clienti devono integrare il sintetizzatore di peptidi con il resto dell’impianto", ha spiegato Chang. "Vogliono poter visualizzare funzionalità specifiche all’interno del sistema – ad esempio, un motore – e controllarle".
Controllo flessibile basato su un sistema DCS moderno
Per soddisfare le esigenze dei clienti, CSBio si è rivolta ai servizi Rockwell Automation LifecycleIQ™ per una soluzione di controllo aperta e flessibile che si integrasse facilmente con un’ampia gamma di architetture di sistema. CSBio ha specificato un sistema guidato dai dati, dotato di controllo di processo moderno e che integrasse facilmente i sistemi MES.
CSBio richiedeva inoltre che il sistema fosse orientato ai batch – e che supportasse i requisiti 21 CFR, Parte 11 per i registri elettronici e le firme elettroniche.
"Le aziende farmaceutiche potrebbero non voler gestire documenti cartacei", ha affermato Chang. "Avevamo bisogno di una soluzione che potesse collegare i controlli al processo di una specifica azienda – e supportare gli electronic batch record (EBR)".
Il sistema Rockwell Automation si basa su PlantPAx®,un sistema DCS moderno, sfruttando la tecnologia Allen-Bradley® e il software FactoryTalk®. Il sistema DCS PlantPAx offre una piattaforma scalabile e flessibile che integra vari componenti di un impianto di processo, inclusi sistemi di controllo, acquisizione dati, visualizzazione e analisi.
L’implementazione del sistema DCS PlantPAx è stata configurata per supportare tutte le operazioni batch, lo sviluppo delle ricette e la reportistica batch. La soluzione configurata integra anche tutta la strumentazione e le valvole associate allo skid del sintetizzatore di peptidi.
Il sistema PlantPAx è stato implementato per la conformità alla 21 CFR Parte 11. E funziona su una rete EtherNet/IP™, integrata da comunicazioni OPC UA.
Un livello di prestazioni superiore
La soluzione PlantPAx offre la funzionalità necessaria per configurare facilmente nuove ricette di sintesi peptidica – e per espandersi includendo ulteriore strumentazione e serbatoi man mano che i sistemi crescono.
Grazie alle comunicazioni EtherNet/IP e OPC UA, il sistema di controllo può essere facilmente collegato ad altre operazioni aziendali, soluzioni IIoT – e sistemi MES.
"Aggiungendo una soluzione MES, i clienti possono gestire meglio il proprio inventario di materie prime e ottenere una migliore visibilità – e tracciabilità – dei materiali durante tutto il processo", ha affermato Chang. "Il MES può anche essere collegato ai sistemi di gestione della qualità".
CSBio ha sviluppato per la prima volta la piattaforma di controllo Rockwell Automation nel 2021 – e continua a perfezionare il sistema man mano che emergono nuove esigenze.
"La nostra piattaforma software proprietaria si basa sulla programmazione C++ – quindi creare una soluzione DCS è stato piuttosto diverso e impegnativo", ha dichiarato Chang. "Ecco perché abbiamo chiesto a Rockwell Automation di costruire la nostra piattaforma iniziale".
Il continuo perfezionamento del sistema aiuta a garantire che CSBio possa adattarsi alle esigenze in evoluzione e continuare a fornire soluzioni di sintesi peptidica best-in-class.