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NKP Pharma è un'azienda leader nella produzione di macchinari per la produzione farmaceutica, impegnata nell'innovazione e nella fornitura di soluzioni avanzate che soddisfano le esigenze in continua evoluzione dell'industria farmaceutica.
- Trovate una soluzione economica per mantenere la conformità alla 21 CFR Parte 11.
- Offrite ai clienti un maggiore accesso ai loro dati.
- Costi ridotti rispetto ai sistemi IPC-SCADA e migliorata conformità alla 21 CFR Parte 11 sia per NKP Pharma che per i suoi clienti
- Visualizzazione migliorata, gestione dati dei lotti e soddisfazione dei clienti aumentata
- Presenza di NKP Pharma sul mercato ampliata con piani per macchinari farmaceutici iniettabili automatizzati
Sfida
Necessità di una soluzione di conformità farmaceutica migliore a livello di settore
NKP Pharma è un produttore ed esportatore leader di macchinari farmaceutici in India e sta diventando un nome di fiducia a livello globale. OEM di livello oro di Rockwell Automation da oltre 20 anni, NKP Pharma si è distinta nell'integrazione dell'automazione e dei prodotti partner nelle proprie macchine. Tuttavia, l'azienda si è trovata ad affrontare una sfida significativa: rispettare le rigorose normative del settore farmaceutico, in particolare la conformità con USFDA 21 CFR Parte 11. Queste normative regolano i registri elettronici e le firme, proteggendo l'integrità e la tracciabilità dei dati nella produzione farmaceutica.
I tradizionali sistemi IPC-SCADA, progettati per ottenere la conformità 21 CFR Parte 11, erano diventati proibitivi in termini di costi. Per NKP Pharma, l'implementazione della soluzione IPC-SCADA su tutte le loro macchine gravava sui budget e comportava costi elevati per i clienti. Inoltre, l'attuale configurazione centralizzava la gestione dati presso NKP Pharma, lasciando i clienti senza accesso diretto ai propri dati operativi. Questa mancanza di accessibilità ha creato un ostacolo alla soddisfazione dei clienti e all'efficienza operativa.
Per affrontare queste sfide, NKP ha cercato una soluzione economica che supportasse la conformità con 21 CFR Parte 11, consentendo al contempo ai clienti di accedere a una maggiore quantità dei propri dati. Rivolgendosi a Rockwell Automation, NKP Pharma ha cercato di modernizzare i propri sistemi senza compromettere la qualità o la conformità.
Soluzione
Test di FactoryTalk® Optix™ per la conformità farmaceutica
Rockwell Automation ha consigliato FactoryTalk® Optix™, una soluzione HMI di nuova generazione progettata per la visualizzazione avanzata e l'integrazione dati. FactoryTalk® Optix™ semplifica l'automazione e consente di ottenere informazioni in tempo reale sulle operazioni delle macchine. La sua flessibilità e il design incentrato sull'utente la rendono una scelta ideale per gli ambienti di produzione farmaceutica che richiedono la conformità normativa e una solida gestione dati.
NKP Pharma ha avviato un progetto pilota per testare la soluzione sulla propria macchina di controllo. Nell'ambito dell'implementazione, l'azienda ha incluso i criteri 21 CFR Part 11, come il controllo degli accessi a livello utente, la segnalazione degli allarmi e la reportistica online. Questo esperimento strutturato con FactoryTalk® Optix™ ha permesso a NKP Pharma di trarre vantaggio dall'ammodernamento del sistema prima di implementarlo su altre macchine del proprio stabilimento e su quelle dei clienti.
Risultato
Successo nella conformità farmaceutica per l'azienda, i clienti e non solo
Il progetto pilota con FactoryTalk® Optix™ ha prodotto risultati impressionanti. Come afferma Alpesh Mistry, Vicepresidente delle operazioni, "Posso dire con orgoglio che dopo aver implementato FactoryTalk® Optix™ durante la nostra fase pilota, abbiamo la soluzione economica per il mercato rispetto alla costosa soluzione IPC-SCADA". In altre parole, la nuova soluzione HMI ha soddisfatto i requisiti di conformità riducendo le spese, l'obiettivo esatto che NKP Pharma voleva raggiungere.
NKP Pharma ha quindi iniziato a utilizzare FactoryTalk® Optix™ sulle macchine dei clienti con grande successo. I clienti hanno apprezzato l'accessibilità e le prestazioni migliorate, portando a un aumento degli ordini per le macchine dotate della nuova soluzione HMI.
L'adozione di FactoryTalk® Optix™ ha consolidato la reputazione di NKP Pharma come leader nel settore dell'imballaggio farmaceutico in India, e questa reputazione sta crescendo costantemente in tutto il mondo.
Cosa riserva il futuro per NKP Pharma? L'azienda prevede di integrare FactoryTalk® Optix™ nelle macchine della linea di riempimento e di diversificare il proprio portafoglio con soluzioni farmaceutiche iniettabili avanzate, come le macchine blow-fill-seal e le macchine di riempimento cartuccia.
Investendo in automazione, infrastrutture e ricerca, NKP Pharma è pronta a mantenere la sua leadership nel settore delle macchine farmaceutiche, offrendo soluzioni all'avanguardia che soddisfano le richieste del mercato globale.
Pubblicato 4 aprile 2025