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CASO DI STUDIO | LIFE SCIENCES
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CooperSurgical ottimizza il controllo dei prodotti e regolamentare

CooperSurgical trasforma il controllo dei prodotti e regolatorio con Rockwell Automation e Kalypso utilizzando una piattaforma PLM e RIM unificata.

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mani con guanti chirurgici che maneggiano una piastra Petri
Cooper Surgical

CooperSurgical innova nel campo della fertilità e della salute femminile da oltre 30 anni. In qualità di leader del settore, l’azienda ha sviluppato nuove tecnologie che stanno cambiando il panorama dell’assistenza a donne, bambini e famiglie.

Michelle Taub
Michelle Taub
Director, Product Systems, CooperSurgical
Sfida
  • Implementazione di ERP ad alto rischio senza un sistema PLM formale in atto
  • Potenziale necessità di una costosa reimplementazione di ERP a causa delle decisioni prese per la configurazione dei prodotti legacy
  • Dati di prodotto e normativi frammentati e distribuiti su fogli di calcolo elettronico e piattaforme
  • Necessità di gestire più revisioni di prodotto contemporaneamente per la conformità globale
  • Larghezza di banda aziendale limitata poiché i team sono concentrati sull’implementazione di ERP
Soluzione
  • Servizi di trasformazione digitale Kalypso per l’implementazione di una soluzione unificata di Product Lifecycle Management (PLM) e Regulatory Information Management (RIM)
Risultato
  • Evitata la reimplementazione dell’ERP e lanciato l’ERP in tempo in Nord America
  • Riduzione dei costi e delle risorse richieste rispetto ai programmi PLM tradizionali
  • Migliorata la visibilità, il controllo e la conformità sui dati di prodotto e normativi
  • Stabilita una fonte attendibile per il processo decisionale aziendale
  • Costruita una base scalabile per la gestione del cambiamento e le iniziative di qualità dei fornitori

Sfida

Gestione del rischio ERP in un ambiente altamente regolamentato

CooperSurgical, un'azienda globale di dispositivi medici focalizzata sulla salute riproduttiva femminile, si stava preparando a lanciare un importante programma ERP in Nord America. Tuttavia, decisioni pregresse relative a una precedente implementazione regionale avevano creato complicazioni impreviste. Affrontare il problema tramite una nuova implementazione dell’ERP sarebbe stato costoso, dispendioso in termini di tempo e avrebbe causato discontinuità operativa.

Nel frattempo, le informazioni su prodotti, produzione e normative erano gestite in strumenti e fogli di calcolo elettronico scollegati. Questa frammentazione rendeva difficile gestire le registrazioni globali e supportare più revisioni dei prodotti, sfide aggravate dalla breve durata dei prodotti e dai severi requisiti normativi.

Michelle Taub, Director, Product Systems, era nuova in CooperSurgical, essendo entrata in azienda da poche settimane. Ha riconosciuto un'opportunità per risolvere il problema in modo diverso. Basandosi sulla sua esperienza precedente in IT e qualità presso organizzazioni di dispositivi medici, ha proposto un approccio di Product Lifecycle Management (PLM). Un PLM avrebbe potuto affrontare il rischio immediato senza interrompere il programma ERP già in atto.

“Sapevo che potevamo risolvere questo problema in modo più rapido ed economico rispetto a una nuova implementazione dell’ERP. Ma, cosa più importante, sapevo a chi potevo affidarmi per aiutarci”, afferma.

Soluzione

Una piattaforma unificata per PLM e gestione normativa con Kalypso

Michelle ha contattato Kalypso, un team con cui aveva collaborato con successo in precedenti ruoli. Quella fiducia, insieme alla capacità di Kalypso di rispondere rapidamente con acceleratori comprovati e una profonda domain expertise, ha dato a CooperSurgical la sicurezza di procedere. Con un piccolo team e un budget limitato, il gruppo ha iniziato a lavorare immediatamente, gettando la base per quella che sarebbe diventata una collaborazione più ampia con Rockwell Automation e Kalypso.

"PLM di solito significa iniziare con un foglio di calcolo elettronico vuoto", ha spiegato Taub. "Avere un punto di partenza significava poter risolvere il problema più velocemente e con molti meno rischi".

Implementando la gestione PLM e normativa sulla stessa piattaforma, CooperSurgical ha eliminato la necessità di integrazioni complesse e ha mantenuto i dati di prodotto e normativi strettamente collegati. L’approccio ha privilegiato la funzionalità pronta all’uso per ridurre al minimo la discontinuità operativa, creando un sistema conforme e validato integrato direttamente con l’ERP.

Risultato

Controllo migliorato, rischio ridotto, base digitale scalabile

La nuova piattaforma ha permesso a CooperSurgical di lanciare l’ERP in tempo senza dover reimplementare i sistemi nelle varie regioni, evitando costi significativi e discontinuità operativa. Consolidando i dati sui prodotti e quelli normativi in un unico sistema di registrazioni convalidato, l’organizzazione ha sostituito i processi manuali e frammentati con visibilità e controllo condivisi tra i team.

"Siamo passati da fogli di calcolo elettronico e messaggi di testo a un sistema in cui tutti possono vedere le stesse informazioni. Solo questa visibilità è stata un enorme miglioramento".

Michelle Taub - Direttore, Product Systems, CooperSurgical

La soluzione ha anche cambiato il modo in cui i team di ingegneria, produzione, qualità e regolamentazione lavoravano insieme. Con i dati sui prodotti e sulla regolamentazione strettamente collegati, CooperSurgical ha acquisito maggiore fiducia nelle registrazioni globali, nelle revisioni dei prodotti e nel processo decisionale a valle.

La duplicazione è stata ridotta, i passaggi sono diventati più chiari e i team hanno potuto dedicare meno tempo alla riconciliazione dei dati e più tempo all’esecuzione.

Il successo iniziale del programma ha anche contribuito a costruire la fiducia all’interno dell’organizzazione. Ciò che è iniziato come un’iniziativa piccola e veloce guidata da un leader appena inserito ha rapidamente dimostrato il suo valore, ottenendo un ampio consenso in tutta l’azienda. Questa fiducia, stabilita attraverso risultati tangibili, ha permesso a CooperSurgical di adottare un approccio graduale e metodico all’espansione piuttosto che una trasformazione su larga scala.

Di conseguenza, l’azienda ha creato una base digitale scalabile che continua a crescere. CooperSurgical è ora in grado di estendere la piattaforma alla gestione dei cambiamenti, al controllo della documentazione e alla qualità dei fornitori, supportando la conformità a lungo termine, la resilienza operativa e l’innovazione futura.

Pubblicato 25 agosto 2026

Argomenti: Accelerate Digital Transformation Trasformazione digitale Life Sciences
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