Definizione delle GMP per un'azienda farmaceutica coreana specializzata utilizzando MES

Dong-A ST è un'azienda farmaceutica specializzata nello sviluppo di farmaci etici (ETC) e supporta la più antica azienda farmaceutica, Dong-A Group, in Corea. Dong-A ST è ora in grado di verificare il proprio ambiente di produzione e la qualità secondo gli standard globali introducendo i Manufacturing Execution Systems (MES). Inoltre, applicando un Warehouse Management System (WMS), un sistema SCADA e la soluzione PTC, è stato possibile automatizzare il sistema di registrazione della produzione, gestire la qualità dei prodotti e realizzare l'integrità dei dati della business intelligence.

Ricerca di opportunità oltre il mercato interno

A causa della mancanza di tecnologie originali sviluppate localmente in Corea, vi sono stati molti casi di pagamento di royalties per nuovi farmaci o prodotti ampiamente venduti e di importazione di diritti d'autore domestici coreani dall'estero. Per quanto riguarda le aziende farmaceutiche estere, esse dovevano produrre i loro medicinali in un ambiente di produzione basato sugli standard internazionali di buona pratica di fabbricazione (GMP). Le aziende farmaceutiche coreane non rispettano pienamente le normative globali sull'ambiente di produzione, poiché si concentrano principalmente sul mercato interno coreano e sul rispetto della buona pratica di fabbricazione coreana (KGMP) stabilita dal Ministero della sicurezza alimentare e dei farmaci del paese.

Tuttavia, le aziende coreane che si sono concentrate sul mercato interno hanno sperimentato delle limitazioni nel mercato interno a causa di diverse circostanze, tra cui il costante calo della popolazione. Per superare questi limiti e crescere, cercano di entrare nei mercati esteri. Un modo per farlo è costruire un ambiente di produzione e un sistema che siano conformi agli standard globali.

Le aziende farmaceutiche globali forniscono prodotti farmaceutici ai paesi di tutto il mondo basandosi sulla produzione di massa di piccoli articoli. Tuttavia, a differenza delle aziende farmaceutiche globali, le aziende farmaceutiche coreane sono innestate nella produzione multi-prodotto e producono vari prodotti nei loro stabilimenti di produzione. Questo metodo di produzione multi-prodotto richiede un sistema di gestione robusto ed efficiente per soddisfare gli standard di qualità nell'ambiente di produzione, e c'è la necessità di rafforzare l'integrità dei dati per la gestione della qualità multi-prodotto. Per ottenere l'integrità dei dati, MES può aiutare dal punto di vista del sistema IT a gestire meglio i requisiti di qualità. Questo ha portato Dong-A a iniziare un progetto su larga scala in tre anni dal 2020 al 2022 presso il suo impianto di Cheonan.
 

Migliorare l'integrità dei dati con MES, WMS e SCADA

Dong-A è la più antica azienda farmaceutica della Corea e Dong-A ST, una controllata che produce farmaci speciali, ha scelto FactoryTalk PharmaSuite, FactoryTalk ProductionCentre e Enterprise Integration Hub (EIhub) per rafforzare l'integrità dei dati in vista della sua espansione nel mercato globale. Le aziende farmaceutiche devono conservare i registri di produzione come certificati che contengono informazioni su tutti i farmaci prodotti negli stabilimenti di produzione, ma il metodo cartaceo manuale esistente è soggetto a errori umani. Dong-A ST ha integrato MES (FactoryTalk PharmaSuite, FactoryTalk® ProductionCentre e EIhub) e WMS (FactoryTalk Warehouse) per creare funzioni di acquisizione dati automatica e applicazioni di etichettatura integrate, attraverso le quali sta apportando miglioramenti per aumentare l'efficienza operativa. La digitalizzazione dei registri di produzione rende anche più facile la revisione della conformità.

Quando si verifica un problema relativo a un prodotto dopo la spedizione, MES traccia automaticamente i dati registrati per intraprendere le azioni di follow-up appropriate, facilitare il processo COPA (Computer Operator and Programming Assistant) e fornire materiali di riferimento quando è richiesta un'azione correttiva. Grazie all'introduzione di MES nel suo ambiente di produzione, Dong-A ST è stata in grado di rafforzare ulteriormente l'integrità dei dati.

Inoltre, la combinazione di IT (Information Technology) e OT (Operational Technology) tramite ThingWorx è stata applicata per facilitare il controllo della qualità e la manutenzione dei prodotti, consentendo agli operatori di visualizzare i dati in tempo reale mentre lavorano. Le soluzioni di analisi avanzata e ottimizzazione che integrano dispositivi, applicazioni e fonti di dati eterogenei hanno aumentato la produttività e migliorato l'efficienza operativa complessiva. Collegando strumenti e strutture intelligenti, i lavoratori possono accedere ai dati in tempo reale in modo più sicuro e monitorarli da remoto in modo tempestivo.

Con FactoryTalk Analytics DataView, i responsabili delle decisioni possono visualizzare in modo intuitivo le metriche e le condizioni della fabbrica, realizzare business intelligence per prendere decisioni basate sui dati e misurare accuratamente i KPI.
 

Meno errori umani, risultati migliori

Grazie alle soluzioni MES, WMS, SCADA e PTC di Rockwell Automation, Dong-A ST è stata in grado di convalidare l'ambiente di produzione e la qualità, nonché di ordinare e analizzare i dati. Ciò ha aiutato i responsabili delle decisioni a prendere decisioni aziendali più immediate. Attraverso l'automazione del sistema, la reportistica normativa e la conformità sono diventate molto più semplici, con meno errori umani. Soprattutto, l'implementazione delle normative GMP globali nell'ambiente di produzione e nel sistema dell'azienda ha permesso a Dong-A ST di ritagliarsi un vantaggio competitivo nel feroce mercato farmaceutico globale.

Sfruttando le esperienze e la tecnologia ottenute da questo progetto, Rockwell Automation Korea si impegna a supportare attivamente l'ingresso nei mercati esteri fornendo soluzioni competitive a livello globale ai produttori di vari settori, compreso quello farmaceutico.