Qual è la vostra strategia di integrazione?

Per affrontare queste sfide, molti si sono rivolti a macchine monouso, skid prevalidati e altri approcci di produzione flessibili che consentono la produzione di bassi volumi di prodotti personalizzati a velocità elevate.

Queste nuove “fabbriche del futuro” possono ridurre drasticamente i tempi di avvio, dai tre o quattro anni tipici di una struttura convenzionale in acciaio inossidabile a 6–12 mesi.

Grazie a un'eccezionale scalabilità dal laboratorio alla produzione, le strutture riducono anche le spese in conto capitale e i rischi correlati, poiché possono essere rapidamente riconfigurate per produrre prodotti alternativi.    

Ma per creare una struttura che dia i suoi frutti per gli anni a venire è necessaria una pianificazione accurata. Per massimizzare i guadagni in termini di prestazioni e flessibilità, le aziende biotecnologiche devono esaminare attentamente sia il funzionamento del loro impianto – sia le strategie di automazione e integrazione – a partire dalla fase di progettazione.

Ecco due domande fondamentali da considerare all'inizio:

In che modo i sistemi di automazione possono essere utilizzati per migliorare le prestazioni degli operatori, ridurre al minimo i requisiti infrastrutturali e facilitare la reportistica normativa?

Qualsiasi tecnico abituato a impianti farmaceutici in acciaio inossidabile altamente automatizzati sarà colpito dalla natura plug-and-play delle macchine mobili in una struttura monouso – e dalla quantità di interventi manuali richiesti.

In effetti, la produzione di un singolo lotto in un reattore a monte potrebbe richiedere 800–900 operazioni manuali, dall'inserimento del sacco monouso alla conferma della corretta apparecchiatura, dei nutrienti e dei tubi. Un errore in qualsiasi punto durante la configurazione potrebbe causare il fallimento del lotto.

I sistemi di automazione possono essere utilizzati in diversi modi per contribuire a ridurre al minimo il rischio di errore e migliorare i metodi di verifica. Ad esempio, i sistemi automatici di riconoscimento e verifica delle apparecchiature possono essere integrati nella piattaforma di controllo per tracciare e confermare la disposizione delle apparecchiature.

Inoltre, gli ausili visivi integrati nel sistema di controllo possono guidare gli operatori attraverso le fasi del processo e rappresentano un notevole miglioramento rispetto alle istruzioni cartacee.

Come funziona?

Supponiamo che un operatore debba collegare il Punto 1 al Punto 4 su un pannello di trasferimento. Questi punti possono essere illuminati su un'interfaccia elettronica insieme al collegamento del tubo appropriato.

Oltre alla guida visiva, il sistema può estendersi alla verifica. Ad esempio, può istruire gli operatori a inserire un numero di serie o a scansionare un codice a barre per tracciare materiale e apparecchiature, che vengono registrati automaticamente nel registro dei lotti.

E grazie ai progressi nell'automazione e nella tecnologia dell'informazione, i produttori possono ottenere una visualizzazione coerente senza un grande investimento in infrastrutture o in molteplici terminali di interfaccia.

Utilizzando la più recente tecnologia thin-client, i lavoratori possono eseguire le operazioni richieste utilizzando un tablet. Ulteriori funzionalità di rilevamento della posizione supportano la mobilità – e contribuiscono anche a mantenere la sicurezza verificando che gli operatori si trovino nel luogo corretto per eseguire determinate attività. Risolutori di posizione come codici QR, beacon Bluetooth, Wi-Fi e GPS verificano che utenti e dispositivi mobili ricevano contenuti solo in aree autorizzate. 

Qual è il modo migliore per ottenere integrazione e coerenza in tutta la struttura?

Alla base, una struttura monouso è composta da più skid di processo forniti da diversi fornitori di apparecchiature. In genere, ogni fornitore ha una piattaforma di controllo diversa e un set di software diverso. E anche all'interno di uno specifico OEM, possono essere utilizzati diversi sistemi di controllo su diversi tipi di apparecchiature.

Le “isole di automazione” risultanti rappresentano un ostacolo significativo per il funzionamento, la manutenzione e l’ingegneria coerenti in un impianto. Gli operatori devono imparare ogni sistema – e spesso è necessario mantenere più contratti di assistenza e ricambi.

Inoltre, senza flussi di dati coerenti, l'integrità e la conformità dei dati possono diventare problematiche. 

La strada da seguire? Sempre più aziende biotecnologiche e gli OEM che le servono stanno esplorando un approccio all'integrazione basato su un sistema DCS moderno che offre una struttura coerente – e un set di software coerente. Questo approccio scalabile e abilitato alle informazioni promette una connettività e una flessibilità straordinarie.

Sotto molti aspetti, le prospettive per le aziende biotecnologiche non sono mai state così promettenti. Un consulente di automazione esperto di strutture monouso e produzione di prodotti biologici può aiutarvi a determinare strategie che possono rendere il vostro nuovo impianto veramente pronto per il futuro.