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Un tipico impianto farmaceutico genera una quantità impressionante di informazioni. Infatti, non è raro che una singola linea di lavorazione o un sistema di controllo produca più terabyte di dati ogni giorno.
Sebbene il settore farmaceutico sia in cima alla lista per volume di informazioni raccolte, è rimasto indietro rispetto ad altri settori nell'estrazione di dati per migliorare i processi produttivi.
Ci sono buone ragioni per questo, naturalmente. La principale è la natura regolamentare del settore, che impone la validazione e storicamente ha supportato un approccio più reattivo all'analisi dei dati per scopi di controllo della qualità.
Verso la produzione continua
Da oltre un decennio, la FDA incoraggia l'industria farmaceutica a implementare nuove tecnologie intelligenti per migliorare la qualità dei farmaci e accelerare l'innovazione.
In definitiva, l'adozione di queste tecnologie – supportata dal quadro normativo della process analytical technology (PAT) – potrebbe trasformare il settore da una mentalità incentrata sui lotti a un approccio di produzione continua più efficiente. Infatti, molti leader del settore hanno implementato progetti pilota, supportati dalle linee guida della FDA, per favorire questo cambiamento.
Nel frattempo, gli impianti farmaceutici moderni continuano ad aggiungere sensori e strumentazioni sempre più sofisticati alle loro linee di produzione, che generano quantità crescenti di dati. Ma continuano ad avere difficoltà a individuare le informazioni critiche che possono avere un impatto sui risultati economici.
Tagliare il disordine dei dati
Con i brevetti in scadenza, i costi di ricerca in aumento e i margini di profitto in calo, le aziende farmaceutiche di oggi sono motivate a migliorare l'efficienza ovunque sia possibile. E sebbene molte abbiano ottimizzato le operazioni con sistemi MES e EBR moderni, l'analisi dei dati è la chiave per l'ottimizzazione della produzione su molti livelli.
L'analisi dei dati comporta l'estrazione e la modellazione dei dati per trovare correlazioni significative tra le variabili che portano a informazioni e miglioramenti. In un impianto farmaceutico, l'analisi dei dati può essere utilizzata per affrontare molti problemi multivariabili.
Tuttavia, scegliere un approccio che possa tagliare il disordine dei dati e fornire un ritorno sull'investimento (ROI) immediato e a lungo termine può rivelarsi difficile.
Quali sono le opzioni?
Per risolvere i complessi enigmi dei dati, le aziende farmaceutiche hanno storicamente adottato uno dei due approcci. Alcune hanno assunto data scientist. Questo approccio costoso e dispendioso in termini di tempo comporta l'istruzione del nuovo assunto sul processo e sulla sfida – e più cicli di implementazione e test che spesso si traducono in soluzioni autonome.
Altri hanno implementato soluzioni puntuali di diversi fornitori. Queste soluzioni di nicchia sono progettate per affrontare problemi specifici, come la riduzione dei costi energetici o la previsione del contenuto di umidità del substrato, ma non sono progettate per funzionare bene insieme. In genere, il risultato è costituito da isole di automazione, difficili da integrare e da gestire.
Un approccio migliore: analytics scalabili
Un approccio migliore è una piattaforma di analytics unificata e scalabile in grado di affrontare le sfide della produzione di oggi e di estendere le capacità, i guadagni in termini di prestazioni e il ritorno sull'investimento man mano che le esigenze si espandono.
Ad esempio, l'essiccazione a spruzzo sta diventando sempre più diffusa nelle applicazioni farmaceutiche grazie a una maggiore efficienza, a una riduzione dei costi e a un migliore controllo della qualità. L'essiccazione a spruzzo può essere un processo continuo ed è molto adatta all'automazione. La modellazione e l'analisi dei processi (dal pilota all'aumento di scala) sono tecnologie abilitanti fondamentali per qualsiasi strategia di produzione continua.
Dal punto di vista operativo, una piattaforma di analytics può avvisare gli operatori tramite dashboard quando il processo inizia ad avvicinarsi ai limiti di qualità, in modo da poter intraprendere le azioni appropriate.
E poiché questa soluzione è olistica, la stessa piattaforma scalabile può essere utilizzata in un'ampia gamma di applicazioni, dalla facilitazione della calibrazione predittiva dei sensori all'ottimizzazione della gestione dell'energia.
In poche parole, analytics scalabili consentiranno al nostro settore di accelerare l'innovazione nella produzione e nel controllo della qualità dei prodotti.
Co-autore: Jim Miller
Business Director, Advanced Analytics, Rockwell Automation
Pubblicato 22 gennaio 2018
