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Qual è la vostra strategia di integrazione?

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I progressi compiuti nel campo della biologia cellulare hanno comportato grandi cambiamenti nell’industria farmaceutica negli ultimi dieci anni – tra cui una maggiore attenzione alle terapie molecolari o biologiche. Sebbene i farmaci blockbuster mantengano la propria posizione in questo panorama, grazie alle nuove tecnologie è possibile offrire trattamenti più personalizzati e su misura.

Com’è ovvio, ogni scoperta scientifica ha un prezzo e presenta delle sfide di produzione. Per le aziende biotecnologiche, il problema è tenere il ritmo con tali scoperte e riuscire a fornire nuovi prodotti ai pazienti in maniera rapida ed economicamente efficiente, in un ambiente fortemente regolamentato. 

Per superare queste sfide, molti hanno iniziato a utilizzare soluzioni monouso, skid prevalidati e altri metodi di produzione flessibili che consentono la realizzazione rapida di prodotti personalizzati in volumi ridotti. Questi nuovi “impianti del futuro” consentono la notevole riduzione dei tempi di avviamento, passando dai tre o quattro anni normalmente richiesti per un tradizionale impianto in acciaio inox a sei/dodici mesi.

Con un’eccezionale scalabilità dal laboratorio alla produzione, questi impianti minimizzano anche le spese di capitale e i rischi associati, poiché possono essere rapidamente riconfigurati per la fabbricazione di altri prodotti.    

Tuttavia, la creazione di un impianto in grado di generare dividendi a lungo termine richiede un’estesa pianificazione. Per massimizzare le prestazioni e la flessibilità, le aziende biotecnologiche devono considerare attentamente sia il funzionamento dell’impianto che le strategie di automazione e integrazione, a cominciare dalla fase di ideazione.

Ecco due domande fondamentali da tenere in conto fin dal principio:

 

1. In che modo è possibile utilizzare i sistemi di automazione per migliorare le prestazioni degli operatori, minimizzare i requisiti infrastrutturali e agevolare la conformità normativa?

I tecnici abituati ai tradizionali impianti farmaceutici altamente automatizzati resteranno colpiti dalla natura plug-and-play delle attrezzature mobili utilizzate in un impianto con soluzioni monouso – e dalla quantità di interventi manuali richiesti. Infatti, la produzione di un singolo lotto in un reattore upstream può richiedere da 800 a 900 operazioni manuali – dall’inserimento dei contenitori monouso alla conferma della correttezza di attrezzature, tubazioni ecc. Un errore qualsiasi durante la fase di configurazione potrebbe provocare la compromissione dell’intero lotto.

I sistemi di automazione possono essere utilizzati in vari modi per minimizzare le possibilità di errore e ottimizzare i metodi di verifica. Ad esempio, è possibile integrare nella piattaforma di controllo sistemi automatici di riconoscimento delle attrezzature e di verifica per tracciare e confermare il posizionamento delle attrezzature.

Inoltre, i supporti visivi integrati nel sistema di controllo possono guidare gli operatori attraverso le varie fasi del processo e rappresentano un notevole miglioramento rispetto alle istruzioni su carta.

 

Come funziona?

Supponiamo che un operatore debba collegare il Punto 1 al Punto 4 su un transfer panel. I punti si illuminano su un’interfaccia elettronica, insieme al collegamento corrispondente dei tubi. Oltre al supporto visivo, il sistema si applica anche alle operazioni di verifica. Ad esempio, può invitare gli operatori a inserire un numero di serie o a eseguire la scansione di un codice a barre per tracciare materiali e attrezzature, con la registrazione automatica nel Batch Record.

Grazie agli avanzamenti nel campo dell’automazione e dell’informatica, i costruttori possono tenere tutto sotto controllo senza grandi investimenti in infrastrutture o terminali di interfaccia multipli.

Utilizzando la nuova tecnologia thin-client, il personale può eseguire le operazioni necessarie con un semplice tablet. Le funzioni aggiuntive di rilevamento della posizione supportano la mobilità e contribuiscono alla sicurezza verificando che gli operatori si trovino nel luogo corretto per eseguire un determinato compito. Sistemi di localizzazione che utilizzano codici QC, beacon Bluetooth, Wi-Fi e GPS garantiscono che gli utenti e i dispositivi mobili ricevano i contenuti soltanto nelle aree autorizzate.

 

2. Qual è il modo migliore per assicurare l’integrazione e l’uniformità nell’intero impianto? 

Essenzialmente, un impianto con sistemi monouso è composto da vari skid di processo messi a disposizione da diversi fornitori di attrezzature. In genere, ciascun fornitore ha una piattaforma di controllo propria e utilizza una serie di software. Uno stesso OEM può anche impiegare diversi sistemi di controllo per vari tipi di attrezzature.

Le “isole di automazione” che ne risultano costituiscono un grave ostacolo all’uniformità delle operazioni di uso, manutenzione e sviluppo di un impianto. Gli operatori devono imparare a utilizzare tutti i diversi sistemi e spesso occorre un maggior numero di ricambi e contratti di assistenza.

Inoltre, senza un flusso di dati strutturato, l’integrità dei dati e la compliance possono diventare un problema.  

La soluzione migliore? Sempre più aziende biotecnologiche, come anche gli OEM da cui si riforniscono, stanno esplorando un approccio all’integrazione basato su moderni sistemi di controllo distribuito che offrono una struttura e un insieme di software uniformi. Questo approccio scalabile e basato sui dati assicura una connettività e una flessibilità straordinarie.

Sotto molti punti di vista, il futuro non è mai apparso così luminoso per le aziende biotecnologiche. Un consulente di automazione con una conoscenza approfondita dei sistemi monouso e della produzione di biotecnologie può aiutarvi a ideare delle strategie in grado di preparare al futuro il vostro impianto.


Paul O'Keeffe
Operations Manager, Life Sciences Solutions EMEA, Rockwell Automation
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