La documentazione cartacea esaustiva dei registri di produzione genera un numero incalcolabile di pagine che devono essere compilate manualmente e conservate per anni. Di conseguenza, abbandonare la carta è uno dei principali ostacoli alla digitalizzazione del settore Life Science.
A complicare ulteriormente la situazione sono state le interruzioni della produzione che abbiamo visto durante la pandemia di COVID-19, che hanno evidenziato le “lacune digitali” del settore quando improvvisamente c’erano molte meno persone a gestire questi documenti cartacei.
Inoltre, il passaggio da grandi a piccoli lotti di medicina personalizzata aumenta la necessità di una produzione flessibile e della digitalizzazione, perché la carta non è semplicemente scalabile!
La digitalizzazione, tuttavia, fornisce informazioni utili per prendere decisioni aziendali predittive basate sui dati, permettendo alle persone di dedicare più tempo ad attività a valore aggiunto. L’eliminazione o la riduzione della carta può anche contribuire agli obiettivi di sostenibilità riducendo l’impronta di carbonio.
Perché la carta?
La FDA fa riferimento a “prove documentate” e se non sono scritte in un registro di lotto, non sono avvenute. Allo stesso modo, le norme sulle buone pratiche di fabbricazione (GMP) specificano che un produttore farmaceutico deve mantenere la documentazione e completare i registri per tutto il ciclo di vita del prodotto.
Questi dati, che comprendono la genealogia dei materiali, le apparecchiature utilizzate, i processi, le date e il personale coinvolto, ecc., devono essere facilmente reperibili per le indagini, la revisione regolare dei prodotti e gli audit. La mancata osservanza di questi requisiti comporta un aumento dei costi di conformità e il rischio di lettere di avvertimento.
Tuttavia, gli errori umani legati alla carta che si verificano durante il ciclo di produzione possono accumularsi e causare ritardi che possono richiedere settimane per essere risolti. Durante questo periodo, la spedizione dei prodotti finiti viene ritardata, aumentando il time to market, gli sprechi e i costi. Questo è ciò che rende la digitalizzazione un’alternativa così interessante, poiché riduce significativamente tali errori umani, accorciando anche i cicli di revisione della documentazione attraverso strategie come la revisione per eccezione.
