Industrie pharmaceutique : la sérialisation profite à tous

Industrie pharmaceutique : la sérialisation profit

La Sérialisation est une exigence réglementaire pour combattre la contrefaçon applicable à différentes industries.

La Directive Européenne (Médicaments Falsifiés 2011/62/ EU) impose la mise en place de la sérialisation pour février 2019. Cette exigence est mondiale et incontournable pour produire et exporter les produits : les industriels du secteur doivent s’y préparer.

Rockwell Automation propose une offre baptisée Solution de sérialisation holistique. Pourquoi holistique ? Parce que cette solution couvre tous les besoins, et toute la chaîne logistique y gagne : les producteurs, les distributeurs et même les patients !

La sérialisation devient une réalité. Les échéances viennent d’être fixées : une réglementation européenne de février 2016 rend obligatoire la traçabilité des produits pharmaceutiques à compter du 9 février 2019. Aux Etats-Unis, les industriels ont jusqu’à fin 2017 pour y passer. Il s’agit là d’une volonté de lutter contre la prolifération des médicaments de contrefaçon. Ce marché parallèle constitue un problème majeur à l’échelle du globe, avec pas moins de 10 % de produits contrefaits sur le marché mondial selon l’Organisation mondiale des douanes (OMD).

 

Les nouvelles réglementations imposent une traçabilité complète des produits, du producteur au pharmacien, grâce à un système d’identifiant unique pour chaque produit. Un format de code data matrix a été créé pour ces données, le CIP13. Les identifiants CIP13 seront stockés dans des bases de données centrales, gérées par les autorités, et seront affectés aux industriels via leurs logiciels de gestion ERP (Enterprise Resource Planning). Charge ensuite aux fabricants de médicaments de les appliquer sur les tablettes, boîtes, cartons et palettes de médicaments, en s’assurant que ces numéros soient parfaitement synchronisés avec la production.

 

Le besoin d’avoir des machines synchronisées, d’avoir des échanges rapides d’informations à travers toute la chaîne numérique de l’entreprise, de l’ERP à la supervision, Rockwell Automation y répond depuis des décennies avec son offre de logiciels MES (Manufacturing Execution System). En 2013, nous avons lancé le premier module MES dédié spécifiquement à la sérialisation, désormais appelé Holistic Serialization Solution. Les avantages pour les industriels sont nombreux.

 

La solution de sérialisation de Rockwell Automation est connectée aux bases de données centrales par une technologie Cloud, ce qui lui permet d’être pré-certifiée par les autorités. Le temps de certification de nouvelles lignes de production est considérablement réduit. De plus, le logiciel dialogue nativement avec les équipements qui doivent être ajoutés sur la ligne (têtes d’impression, caméras de contrôle, etc.). Il sait également se connecter à la plupart des automates du marché, à tous les réseaux d’automatisation, et surtout à tous les logiciels ERP, quel que soit l’éditeur. Enfin, l’accès aux données via le Cloud offre une visibilité en temps réel sur les produits et les clients de l’Entreprise Connectée, ce qui profite à d’autres services que la production (marketing, qualité, finances, etc.).

 

Les bénéfices de cette offre de sérialisation s’étendent au-delà des portes de l’entreprise. En effet, les données dématérialisées sur le Cloud peuvent être rendues accessibles à tous les acteurs de la chaîne logistique. Les réseaux de distribution ainsi que les pharmaciens pourront à tout moment vérifier la provenance d’un médicament. Ils pourront même vérifier la concordance entre les produits et leurs emballages (boîtes, cartons) et s’assurer que les médicaments sont conformes dès leur réception.

 

Dernier avantage de la plate-forme Cloud certifiée proposée par Rockwell Automation : une traçabilité qui s’étend jusqu’au patient. Les échanges de données entre les bases de données des autorités et de l’industriel sont conformes à la norme EPCIS (Electronic Product Code Information Services) GS1. A chaque produit peuvent être associées des données sur le patient. Des applications sont en cours de développement. Bientôt, la traçabilité sera totale, elle ira jusqu’à l’authentification des patients, et même à leur adhésion au traitement et au suivi des résultats. Avec son offre de sérialisation, Rockwell Automation démontre à toute l’industrie pharmaceutique, du producteur au consommateur, l’intérêt d’adopter une solution la plus holistique possible. Elle participe au modèle d’entreprise pharmaceutique du futur.


Christophe Bourillon
Publié 20 Juin 2016 Par Christophe Bourillon, Business Manager Life Sciences, EMEA, Rockwell Automation
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