Intelligence manufacturière : coûts réduits du secteur pharmaceutique

L'intelligence manufacturière au service du secteur pharmaceutique

Défi

  • Chaque année, les contaminations pendant l'emballage de produits injectables stériles causaient des pertes de lot à deux chiffres.

Solutions

  • Intelligence manufacturière – Les applications logicielles FactoryTalk stockent, organisent et affichent les données du système de commande pour automatiser les rapports FDA, présenter des rapports personnalisés et assurer le contrôle qualité
  • Intelligence manufacturière – Automated Systems Inc. associe l'expertise du secteur à la conception de système, à la configuration, à l'exécution, à la validation et à la gestion de projet

Résultats

  • Économies d'au moins 250 000 $ par an en réduisant les pertes de lot à zéro
  • La surveillance d'état de lot à distance permet à un seul opérateur de gérer plusieurs processus.
  • Les rapports stockés au format PDF permettent la traçabilité des lots
  • Historique des données disponible pour l'analyse des tendances et des processus
  • Les rapports de tableau de bord configurés avec des indicateurs de performance clé basés sur rôle fournissent aux opérateurs et à la direction des informations claires et exploitables, en temps réel

Contexte
De nombreux médicaments vitaux sont en quantité limitée aux États-Unis, une situation qui a déclenché un tollé chez les patients et même des audiences au Congrès. Les fluides administrés par injection ou en intraveineuse figurent en haut de la liste des médicaments indispensables. Près de 75 % des médicaments en quantité limitée sur la liste de la Food and Drug Administration américaine se présentent sous forme liquide, notamment les spécialités pour chimiothérapie et anesthésie, et les solutions nutritionnelles.

Les experts de la FDA et du secteur sont unanimes : une grande partie du problème découle du processus strict, et parfois complexe, visant à protéger la pureté des médicaments pendant la production. Pour la seule année 2010, plus de la moitié des lots de médicaments injectables produits par des fabricants pharmaceutiques ont été jetés à cause de problèmes de qualité, comme une contamination bactérienne ou la présence d'impuretés (particules industrielles).

L'histoire d'un fabricant illustre la gravité de la situation et la manière dont les entreprises peuvent utiliser la technologie automatisée pour la surmonter.

Défi
La contamination sur la ligne d'emballage a causé des pertes de lots à deux chiffres en une année pour ce producteur américain de produits injectables stériles. Au niveau du processus, le problème s'est produit au cours du transfert du médicament depuis des récipients de vrac vers des fioles en plastique individuelles à l'aide d'une machine de soufflage, remplissage et scellement.

Pour vérifier que tout l'équipement était stérile avant l'introduction du médicament, un opérateur pressurisait manuellement la ligne en ouvrant et en fermant une série de 20 à 30 valves tout au long du processus. Cette procédure permettait d'éliminer l'air extérieur, et donc les contaminants. Mais l'ouverture d'une valve dans le mauvais ordre ou au mauvais moment pouvait compromettre le lot.

L'erreur humaine n'était pas le seul problème. Un joint de valve ou un couplage d'instrument défectueux pouvait également déclencher une perte de pression et menacer la pureté du produit. Aucun système d'alarme n'avait été prévu sur la ligne pour signaler les défaillances potentielles, de sorte que les opérateurs de l'usine ne savaient pas si le lot était défectueux avant le test du produit final.

Solution
À la recherche d'une solution complète, le fabricant de médicaments a contacté Automated Systems Inc. (ASI) pour moderniser son système de contrôle et de visualisation. ASI a créé un système permettant de contenir automatiquement la contamination sur la ligne, d'émettre des alarmes lorsque des résultats de processus sortent des plages prédéfinies, et de suivre et enregistrer les données de processus clés pour vérifier que chaque lot terminé est bien stérile.

La solution s'est appuyée sur une stratégie d'intelligence manufacturière fondée sur les matériels et logiciels Rockwell Automation. En s'appuyant sur un nouvel automate Allen-Bradley® ControlLogix®, les ingénieurs ASI ont conçu un système qui prédétermine toutes les étapes de traitement et de classement, y compris la procédure cruciale de pressurisation.

Le système a intégré le logiciel FactoryTalk de Rockwell Automation, dont une interface homme machine (IHM) exécutant le logiciel FactoryTalk® View Site Edition (SE). L'IHM montre l'état en temps réel du système sur un écran de représentation sophistiqué. Également accessible via un navigateur Web sécurisé pour la surveillance à distance, ce dernier fournit aux opérateurs une présentation détaillée de l'état de chaque valve dans le système, ainsi que les relevés de pression et de température.

L'opérateur peut ainsi effectuer l'opération adaptée rapidement et correctement, avec une visibilité optimale sur tout le système. Le logiciel FactoryTalk View SE invite l'opérateur à effectuer certaines actions et à vérifier des variables à chaque étape du processus. En cas d'avertissement ou d'alarme, le système localise automatiquement la zone de défaillance potentielle, isole le produit et restérilise la ligne.

Pour améliorer la conservation des enregistrements et simplifier les rapports, ASI a incorporé les logiciels FactoryTalk Historian et VantagePoint EMI dans le nouveau système. Ensemble, les applications suivent et signalent tous les paramètres et alarmes de processus critiques. À présent, les opérateurs ont accès en temps réel aux données de production critiques à partir d'interfaces, de tableaux de bord et de rapports générés automatiquement, et peuvent ainsi désamorcer tous les problèmes de production potentiels avant qu'ils ne surviennent. Les chefs d'entreprise, quant à eux, peuvent évaluer l'historique des données pour prendre des décisions en toute connaissance de cause.

À la fin de chaque cycle d'opération, le nouveau système génère automatiquement un rapport répertoriant tous les états ou alarmes concernant la stérilité. Si les opérateurs constatent une anomalie, ils peuvent consulter l'historique des données pour localiser précisément l'endroit où l'erreur s'est produite et résoudre rapidement la situation. Grâce au suivi automatique des données de production, il est devenu inutile de tester chaque lot à la fin du processus.

Les rapports sont stockés au format PDF afin d'offrir une traçabilité des lots. Les opérateurs et les directeurs de l'usine utilisent l'historique des données pour analyser les tendances et les processus

Les logiciels FactoryTalk Historian et VantagePoint EMI respectent également les exigences réglementaires relatives à la création de rapports. FactoryTalk Historian sert également de référentiel sûr pour les dossiers, ce qui permet aux fabricants de respecter les règles relatives aux enregistrements électroniques de la FDA. FactoryTalk VantagePoint EMI permet au système de mettre en corrélation des données de support fiable pour l'enregistrement de lot, ce qui permet de mieux respecter les bonnes pratiques de fabrication actuelles de l'agence.

Résultats
Depuis la mise en œuvre du nouveau système, le fabricant n'a pas perdu un seul lot à cause de la contamination. Chaque lot fini vaut plus de 250 000 $ ; l'investissement dans le nouveau système a donc été rapidement rentabilisé.

L'entreprise consacre également moins de temps et d'argent au respect des réglementations de la FDA relatives à la création de rapport, car le système assure automatiquement le suivi de la sécurité des lots.

En recevant les médicaments dont ils ont besoin, les patients y gagnent également.

Contact

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