L'essor des réglementations de sérialisation : ce qu'il faut savoir

La réglementation relative à l'essor de la sérialisation

L'essor des pharmacies en ligne. Une réglementation insuffisante pour les grossistes et les reconditionneurs. Les progrès des technologies de contrefaçon.

Ce ne sont que quelques-unes des possibilités que les contrefacteurs de médicaments ont saisies pour réaliser des bénéfices aux dépens de la santé des consommateurs et de la réputation des fabricants.

En conséquence, de nombreux pays du monde sont en train d'établir des réglementations anti-contrefaçon basées sur la sérialisation, notamment la directive sur les médicaments falsifiés de l'Union Européenne, le Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) aux États-Unis et le code de supervision électronique des médicaments en Chine.

Voici tout ce que vous devez savoir.

Principes de base

La sérialisation utilise un code numérique ou alphanumérique connu sous le nom d'identification unique (UID) pour réaliser tout le potentiel des fonctionnalités de suivi et traçabilité d'un produit dans toute la chaîne logistique, de l'origine de la fabrication aux canaux de distribution et jusqu'au point de vente. Les informations sur les événements de production, de transport et de point de vente sont enregistrées et stockées dans une base de données centrale. Cela permet d'authentifier un produit comme étant légitime grâce à une action aussi simple que la lecture rapide d'un code-barres, et de passer en revue ou d'auditer l'historique complet des événements liés au produit en cas de problème.

Bien que les réglementations de sérialisation varient selon le pays ou la région, les fabricants pharmaceutiques sont tenus de respecter certaines exigences générales, notamment :

  • Capacité de générer, d'acquérir et de gérer un UID pour chaque article commercialisable
  • Liaison des numéros de série au niveau du conditionnement dans les relations entre données parent et enfant (par exemple, entre palettes et caisses, caisses et cartons, ou cartons et articles commercialisables)
  • Stockage des informations UID dans une base de données sécurisée pouvant être partagée avec les partenaires commerciaux
  • Validation de la correspondance entre les données de sérialisation et le produit physique reçu
  • Confirmation que les produits sont fournis avec une documentation complète et précise

Incidence sur la production

Bien que les réglementations gouvernementales présentent les exigences détaillées concernant ce que les systèmes de sérialisation doivent réaliser, elles ne spécifient pas comment les fabricants pharmaceutiques doivent mettre en œuvre leurs systèmes de sérialisation. Si les fabricants bénéficient ainsi d'une certaine flexibilité au niveau de leur approche, ils se retrouvent également confrontés à de nombreux défis.

Du côté des opérations, les fabricants pharmaceutiques doivent essayer d'incorporer totalement le système de sérialisation dans une architecture de commande existante pouvant inclure un équipement existant, plusieurs fournisseurs de dispositifs, et différents réseaux, plates-formes propriétaires et protocoles. Une solution de sérialisation doit également être compatible avec tous les types de conditionnement et avec les exigences de format d'UID spécifiques au pays afin de garantir la conformité et des changements de produit sans interruption. Elle doit aussi prendre en charge l'intégration transparente des composants de sérialisation, tels que les imprimantes à grande vitesse et les caméras d'inspection visuelle.

Il y a également de nombreux défis liés aux logiciels concernant la génération, l'intégration et la gestion des données de sérialisation. Le secteur industriel suit généralement la norme ANSI/ISA-95, qui fournit un modèle à quatre niveaux pour assurer l'interfaçage de l'atelier à l'entreprise. Les données de sérialisation doivent être largement distribuées aux systèmes de commande et d'information à ces quatre niveaux.

Les numéros UID générés doivent être uniques et spécifiques au produit, et il est préférable qu'il s'agisse de nombres aléatoires plutôt que consécutifs afin d'éliminer la probabilité d'avoir des UID prévisibles. Le système doit être capable de traiter la gestion d'un gros volume de données afin de répondre aux demandes de vérification et d'impression d'UID dans les environnements haute vitesse. Les données doivent aussi être sécurisées et intégrées en toute transparence à plusieurs niveaux, des machines de conditionnement et de palettisation de l'atelier aux systèmes de gestion de la production (MES) et de planification des ressources de l'entreprise (ERP), et à un référentiel d'événements basé dans le cloud.

Solutions

Certains fabricants peuvent opter pour le développement de leur propre système de sérialisation personnalisé dans un souci d'harmonisation du système avec leurs équipements et procédés existants. Mais cette approche de « boîte noire » peut conduire à des problèmes d'assistance, des pénuries de pièces et des problèmes de transfert des connaissances à long terme. En outre, le temps et les efforts nécessaires pour concevoir, tester et mettre en service un système personnalisé peuvent se révéler coûteux et pénalisants pour les opérations.

Les fabricants pharmaceutiques devraient plutôt envisager de baser leur système sur une plate-forme de commande et d'information prête à l'emploi, modulaire et évolutive pouvant facilement être intégrée dans leurs chaînes existantes. En optant spécifiquement pour une plate-forme logicielle qui offre également des fonctionnalités de système de gestion de la production (MES) et d'enregistrement électronique de lots (EBR), un système de sérialisation peut répondre aux exigences générales de sérialisation, en incluant les capacités de données et la gestion des dispositifs à grande vitesse nécessaires des composants de sérialisation, tout en réduisant au minimum les interruptions de production et la lourde tâche de validation.

De plus, un système de sérialisation qui utilise un serveur cloud certifié par l'EPCIS (Electronic Product Code Information Services) peut assurer la génération, la gestion et le stockage centralisés des UID, et garantir l'interopérabilité avec les systèmes de fabrication et de gestion. Le serveur cloud est la plate-forme de communication centrale pour les partenaires de la chaîne logistique et il assure la connectivité mobile, ce qui permet aux données d'authentification du produit de progresser jusqu'au niveau du consommateur via les tablettes ou smartphones.

Autres considérations

En raison de la nature internationale de la plupart des chaînes logistiques pharmaceutiques et des variations des programmes de sérialisation d'un pays à l'autre, il peut être capital de disposer d'un réseau mondial capable d'assurer en temps réel une assistance dans la langue locale en cas de problème. Certains fabricants peuvent également bénéficier de services d'assistance à distance, qui peuvent soulager le personnel de l'usine et être plus économiques que de déplacer des techniciens d'un site à un autre. Ces services peuvent inclure une assistance niveau application en temps réel pour les systèmes de sérialisation, la surveillance de l'intégrité des actifs à distance et des services de conception de réseau.

Il est également important de ne pas oublier le côté positif d'un système de sérialisation complet et holistique. L'intégrité renforcée de la chaîne logistique va bien au-delà de la conformité. Elle peut aussi offrir les avantages de la logistique inversée, permettre des rappels plus précis et plus efficaces, et fournir des données précieuses pour améliorer les prévisions et élaborer des programmes marketing plus spécifiques à chaque client.

Par conséquent, lorsque vous commencez à mettre en œuvre des systèmes de sérialisation, ne vous concentrez pas seulement sur ce que le système doit faire. Commencez à réfléchir à ce que le système peut faire et informez-vous sur les solutions de sérialisation.

Joe Whyte
Publié 25 Juin 2015 Par Joe Whyte, Global Serialization Lead, Rockwell Automation
  • Contact:

Automation Today

Rockwell Automation et nos partenaires mettent à disposition des connaissances exceptionnelles qui permettent de concevoir, de mettre en place et de pérenniser votre investissement dans les systèmes d'automatisation.

S'inscrire

Recevez les dernières informations sur les tendances et les technologies de Rockwell Automation.