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Étude de cas

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Le laboratoire Zhejiang Medicine Company abandonne la documentation papier et améliore la conformité avec un logiciel MES

PharmaSuite contribue à la production plus efficace et plus rentable d’antibiotiques jugés prioritaires par la FDA

Défi

  • Environnement zéro papier pour gérer la conformité réglementaire de la production de médicaments

Solutions

Résultats

  • Fonctionnement zéro papier - Élimination complète des SOP, des enregistrements papier, et des étiquettes d’équipements et de matières
  • Qualité en hausse - La gestion automatisée des données réduit le risque d’erreurs, notamment d’interprétation, ou la saisie incorrecte de données
  • Coûts en baisse - Les gains calculés sont de 5 à 10 % sur la main-d’œuvre, 46 à 75 % sur les délais du cycle de contrôle des lots et 50 % sur les délais du cycle de revue de direction

Réintroduction d’un médicament demandé

Zhejiang Medicine Company (ZMC) est un grand laboratoire pharmaceutique ayant ses racines en Chine depuis les années 1950.

Aujourd’hui, la société est cotée à la Bourse de Shanghai et compte six filiales produisant une gamme diversifiée de produits incluant des vitamines naturelles et de synthèse, des antibiotiques, des antiviraux et des compléments alimentaires. Parmi ses réalisations notables, le laboratoire produit annuellement 30 000 tonnes de vitamine E pour la consommation humaine et animale.

ZMC a récemment créé une nouvelle filiale, nommée Novus Pharmaceuticals Pvt. Ltd., afin de desservir les marchés réglementés, principalement les États-Unis et l’Europe. ZMC a financé la construction d’une nouvelle usine de production de poudre pour solution injectable sur un de ses sites d’environ 141 hectares situé à deux heures de Shanghai.

Un des principaux médicaments que ZMC produira dans cette nouvelle usine est la vancomycine, un antibiotique utilisé pour le traitement des infections bactériennes. Le médicament a récemment été ajouté à la liste de produits en pénurie de la Food and Drug Administration (FDA) américaine, pour partie du fait de délais de production insuffisants.

Toutefois, ZMC a mis au point une nouvelle technique de production de la vancomycine qui remplace le procédé traditionnel de lyophilisation par un procédé de séchage par atomisation. La nouvelle approche devrait réduire les délais de production des lots de sept jours à une demi-journée, permettant ainsi une fabrication nettement plus efficace et des volumes en hausse.

Un élément clé de cette nouvelle approche est le système de gestion de la production (MES). En éliminant complétement la documentation papier des opérations de production, ce système contribue à décupler l’efficacité, à réduire les coûts et à assurer le respect de la conformité réglementaire en temps réel.

Une montagne de formalités

Les législations et réglementations mondiales imposent une documentation exhaustive de la production pharmaceutique. Les exigences peuvent différer d’un pays ou d’une région à l’autre, mais les objectifs sont identiques : garantir la fabrication en toute sécurité des médicaments et réduire les risques de contrefaçon ou de falsification.

Toutefois, ces exigences peuvent créer une montagne de formalités, d’où le défi à relever pour commercialiser de nouveaux produits et des produits fortement réglementés. Pendant la production, un temps et des ressources humaines précieux sont affectés à la consignation de quasiment toutes les données du procédé dans des enregistrements de lots. Il faut également affecter du temps et de la main-d’œuvre supplémentaires pour examiner ces enregistrements au niveau de l’assurance qualité (QA).

Les méthodes de documentation papier peuvent être source d’erreurs, à savoir notamment une saisie incorrecte des informations ou une mauvaise interprétation des données, ce qui peut induire des problèmes de qualité et de conformité.

« Notre objectif consistait à éliminer à 100 % le papier de l’usine de production de poudre pour solution injectable », explique Choon Teo, architecte des systèmes de production chez ZMC. « Cela imposait d’éliminer notre documentation papier des procédures opérationnelles standard, mais aussi nos étiquettes manuscrites pour les équipements et les matières, ainsi que nos dossiers auxiliaires et de formation. »

Le défi pour ZMC était double. Premièrement, la société avait besoin d’un système MES avec des fonctionnalités d’enregistrement électronique des lots (EBR) capables de numériser intégralement les besoins de documentation de l’usine conformément aux réglementations américaines et européennes. Deuxièmement, le fournisseur du système MES devait être présent en Chine, afin d’assurer l’assistance à l’intégration sur place et dans la langue locale.

« Tout ce que nous voulions »

Après avoir réalisé une sélection poussée des prestataires, Teo et son équipe ont choisi Rockwell Automation et son logiciel MES PharmaSuite® de Rockwell Software®.

« Le logiciel MES PharmaSuite nous a apporté tout ce que nous recherchions », explique Teo. « Rockwell Automation a aussi une excellente équipe d’intégration en Chine. Nous avons examiné d’autres grands prestataires, mais il leur manquait soit une présence sur place, soit l’expérience locale que pouvait fournir Rockwell Automation. »

Le système MES PharmaSuite est parfaitement intégré à l’architecture réseau de ZMC et offre une connectivité totale, du progiciel de planification des ressources de l’entreprise (ERP) jusqu’aux automates programmables (PLC) de la production. Il communique aussi avec le système de gestion d’entrepôt (WMS) de l’usine et le système de gestion des informations de laboratoire (LIMS).

Du point de vue procédé, la solution extrait les ordres de production des systèmes ERP de ZMC et identifie les matières à récupérer du magasin. Elle guide ensuite les opérateurs tout au long du procédé, notamment pour la pesée et la distribution, la filtration stérile, le séchage par atomisation aseptique, le remplissage, ainsi que l’inspection et le conditionnement, afin de garantir l’exécution des tâches conformément à la recette.

L’intégration aux systèmes d’automatisation de procédé permet au logiciel MES de gérer l’état des équipements de production et des grands conteneurs servant à transporter les matières pour le produit. Le système MES enregistre aussi les paramètres clés tout au long du procédé.

Une surveillance des alarmes et une gestion des exceptions en temps réel peuvent alerter les opérateurs de situations anormales et contribuer à ce que les problèmes soient résolus immédiatement, sans attendre la fin de production d’un lot. Toutes les exceptions collectées peuvent aussi servir de point de départ pour les contrôles d’assurance qualité. Ainsi, le personnel qualité pourra résoudre plus efficacement les écarts documentés et terminer plus rapidement les contrôles.

« Avec des smartphones courants, les opérateurs peuvent lire les étiquettes au moyen d’une application mobile développée par Rockwell Automation, afin de surveiller les procédés et de confirmer que l’équipement approprié est utilisé », explique Teo. « Cette approche est plus efficace que les étiquettes manuscrites et elle élimine le risque d’étiquettes qui se décollent ou sont abîmées. »

Environnement zéro papier

Le logiciel MES a aidé ZMC à atteindre son objectif d’environnement zéro papier pour sa nouvelle usine de production de poudre pour solution injectable.

L’usine devrait passer en ligne dans le courant de l’année et fera alors l’objet d’une inspection de pré-homologation par la FDA avant le démarrage de la production. Jusque-là, ZMC a réalisé une analyse des coûts et a passé deux phases de tests de recette utilisateur, afin de confirmer que le fonctionnement est conforme aux exigences des utilisateurs.

« Nous économisons 5 à 10 % de nos coûts de main-d’œuvre avec le système MES PharmaSuite en éliminant l’enregistrement manuel des données », déclare Teo. « Plus important encore, l’absence de papier contribuera à éviter les risques d’erreurs des opérateurs, notamment la transcription incorrecte des données. »

Grâce à une gestion automatisée des données et à un processus de contrôle des lots nettement plus efficace, la société prévoit aussi que le système MES réduira les processus de surveillance et de contrôle qualité des lots de 46 à 75 %, et diminuera les délais du cycle de revue de direction de 50 %.

Toutes ces économies ont aidé ZMC à préparer la production de vancomycine dans une usine plus performante et conforme.

« Notre approche unique pour la production de ce médicament, associée au logiciel MES PharmaSuite, nous aidera à respecter les exigences de conformité et, avec notre procédé innovant, permettra de réduire les coûts opérationnels de près de 80 % par rapport à l’approche traditionnelle », indique Teo. « Cela nous a ouvert la possibilité de fournir un médicament dont les patients ont besoin tout en atteignant nos objectifs commerciaux. »

Les résultats mentionnés ci-dessus sont spécifiques à l’utilisation par Zhejiang Medicine Company des produits et services Rockwell Automation en association avec d’autres produits. Les résultats spécifiques peuvent différer pour d’autres clients.

Trademark Information:      

PharmaSuite et Rockwell Software sont des marques commerciales de Rockwell Automation Inc.

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