Pharbaco établit une nouvelle norme pour la fabrication pharmaceutique intelligente

L'industrie pharmaceutique au Vietnam, comme dans de nombreux autres pays, est soumise à un large éventail de réglementations établies par l'Administration des médicaments du Vietnam, notamment les bonnes pratiques de fabrication (BPF), les bonnes pratiques de distribution (BPD), les bonnes pratiques pharmaceutiques (BPP) et les bonnes pratiques de stockage (BPS), garantissant une qualité constante tout au long de la chaîne logistique.

Les fabricants doivent également se conformer aux BPF-UE, une norme mondialement reconnue établie par l'Agence européenne des médicaments (EMA), qui définit des directives strictes pour les classifications des salles blanches, la validation des procédés, le contrôle de la qualité et la documentation afin de confirmer la sécurité et l'efficacité des produits médicinaux.

Pharbaco, un grand fabricant pharmaceutique au Vietnam, a dû relever le défi de construire une usine conforme à la norme ISA-95 — une usine de fabrication avancée et entièrement intégrée, conforme à la norme internationale ISA-95 pour l'automatisation. Cette norme permet de garantir que les systèmes de gestion et de production fonctionnent de manière transparente et offrent efficacité, traçabilité et conformité réglementaire.

Au Vietnam, le secteur pharmaceutique devrait atteindre USD 9400000000,00 d'ici 2027, selon un rapport de KPMG. L'industrie pharmaceutique du pays est soumise à un large éventail de réglementations établies par la Drug Administration of Vietnam (DAV), notamment les bonnes pratiques de fabrication (BPF), les bonnes pratiques de distribution (BPD), les bonnes pratiques pharmaceutiques (BPP) et les bonnes pratiques de stockage (BPS), garantissant une qualité constante tout au long de la chaîne logistique. Les fabricants pharmaceutiques au Vietnam doivent également se conformer aux BPF-UE, une norme mondialement reconnue établie par l'Agence européenne des médicaments (EMA), qui définit des directives strictes pour les classifications des salles blanches, la validation des procédés, le contrôle de la qualité et la documentation afin de garantir la sécurité et l'efficacité des produits médicinaux.

Pour se conformer à ces réglementations, Pharbaco a établi un partenariat avec Qui Long, une société d'ingénierie vietnamienne spécialisée dans le chauffage, la ventilation et la climatisation (CVC) et la technologie des salles blanches.Qui Long est un partenaire OEM Or de notre PartnerNetwork™. Ensemble, Rockwell Automation et Qui Long ont mis en œuvre un système de purification de l'air avancé, adapté aux exigences de fabrication pharmaceutique pour un contrôle strict de la qualité de l'air et conforme aux classifications des salles blanches GMP-UE. 

Précision, conformité et efficacité dans la fabrication pharmaceutique

La fabrication pharmaceutique exige un contrôle qualité rigoureux et une surveillance environnementale. Pharbaco avait besoin de :

• Conformité réglementaire et validation – Suivre les normes GMP-EU pour l'industrie pharmaceutique avec une documentation détaillée, des tests approfondis (installation, fonctionnement, performance) et des audits réguliers.
• Environnement de salle blanche contrôlé – Maintenir des contrôles stricts de la qualité de l'air et de la pression pour répondre aux normes de salle blanche Grade A–D pour la production pharmaceutique.
• Intégrer des technologies et des processus avancés – Mettre en œuvre des solutions d'automatisation qui rationalisent la conformité tout en améliorant l'efficacité opérationnelle.

Purification de l'air automatisée

En tirant parti des solutions de fabrication intelligente de Rockwell Automation, Pharbaco a réussi à :

• Conformité aux normes GMP-UE Annexes – En utilisant FactoryTalk® Historian, le système capture, stocke et analyse les données environnementales critiques.
• Conception optimisée des installations pour l'efficacité des salles blanches – L'automatisation avancée du HVAC et les systèmes de filtration de l'air régulent les conditions environnementales avec une précision en temps réel.
• Solutions de fabrication intelligente évolutives intégrées – L'automatisation ISA-95, y compris les systèmes de gestion des bâtiments (BMS) et les automates programmables (PLC), aide à connecter les systèmes informatiques tels que l'inventaire et la planification avec les opérations d'usine telles que les machines et les processus de production. Cela permet d'assurer un flux de données transparent, une coordination fluide, des performances cohérentes et une conformité aux réglementations industrielles dans la fabrication.
• Système HVAC intelligent avec contrôle climatique automatique – Le système HVAC intègre un moteur d'exploration de données intelligent qui peut importer des prévisions météorologiques quotidiennes ou utiliser des données climatiques historiques pour ajuster dynamiquement la température et l'humidité de l'air. Cette adaptation en temps réel optimise le contrôle climatique tout en réduisant considérablement la consommation d'énergie. En minimisant la consommation d'énergie des compresseurs et des refroidisseurs, Pharbaco maintient les conditions environnementales cibles au coût énergétique le plus bas possible.