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PBS Biotech est une société de biotechnologie dédiée à l'amélioration de la fabrication des thérapies cellulaires de nouvelle génération grâce à des technologies de bioréacteurs innovantes. Sa plate-forme de bioréacteurs Vertical-Wheel® brevetée offre un mélange doux à faible cisaillement avec des performances évolutives pour soutenir le développement des procédés, la fabrication clinique et la production commerciale. PBS Biotech s'associe à des sociétés de biotechnologie de premier plan, des CDMO et des institutions académiques du monde entier pour accélérer le développement et la commercialisation de thérapies cellulaires révolutionnaires.
- Les flux de travail industriels sont restés lents en raison de systèmes à faible débit
- Les développeurs ont eu du mal à adapter les résultats de laboratoire à la fabrication commerciale
- Les processus manuels ont accru la variabilité dans des environnements de système de commande non standardisés
- Les systèmes propriétaires ont limité le déploiement mondial et la standardisation évolutive
- PlantPAx® avec la bibliothèque d’objets de procédé de Rockwell Automation et le logiciel FactoryTalk® ont permis un contrôle précis et reproductible des paramètres de procédé clés
- L’automatisation a réduit la variabilité du procédé et assuré une exécution cohérente
- La plateforme d’automatisation standardisée a simplifié l’intégration dans les environnements de fabrication
- L’architecture connectée a permis la continuité du développement à la production
- Accélération du délai d’obtention des résultats grâce à des expérimentations parallèles
- Réduction du risque lors du changement d’échelle et création d’une voie vers la production commerciale
- Prise en charge de décisions de fabrication plus précoces et fondées sur les données
- Déploiement mondial simplifié grâce à une automatisation standardisée
Défi
PBS Biotech a reconnu que ses clients subissaient une pression croissante pour accélérer le développement des procédés de thérapie cellulaire tout en garantissant l’évolutivité, la reproductibilité et la conformité réglementaire. Dans l’ensemble du secteur, les flux de travail itératifs à faible rendement ralentissent les progrès, tandis que les défis liés à la transposition des résultats à l’échelle du laboratoire à la fabrication commerciale introduisent des risques.
Les processus manuels et les environnements non standardisés génèrent une variabilité et une continuité limitée de la recherche et du développement à la production. De plus, la dépendance à des systèmes propriétaires ou basés sur PC limite le déploiement mondial, contribuant à des délais prolongés, à des coûts accrus et à un risque plus élevé à mesure que les thérapies avancent vers la commercialisation.
Pour aider ses clients à surmonter ces obstacles, PBS Biotech s’est associé à Rockwell Automation pour intégrer une automatisation normalisée et mondialement reconnue dans sa plate-forme MiniPRO. PBS et Rockwell ont initialement été connectés par leur participation à l’Advanced Regenerative Manufacturing Institute (ARMI), où les efforts de collaboration se concentrent sur l’avancement de l’automatisation pour la fabrication à grande échelle de thérapies cellulaires et géniques.
Solution
PBS Biotech a conçu le système de bioréacteur Vertical-Wheel® PBS MiniPRO™ pour apporter la rigueur industrielle au développement de procédés à un stade précoce. « Le MiniPRO est un système de bioréacteur fermé et automatisé doté de jusqu’à 24 bioréacteurs contrôlés indépendamment, qui permettent aux utilisateurs d’exécuter rapidement des études de développement de procédés complexes à petite échelle », explique Sharon Harvey, directrice de la gestion des produits et de la stratégie chez PBS Biotech. « Il permet aux équipes de développement de produits d’évaluer plusieurs conditions à la fois, ce qui accélère l’optimisation des procédés en aidant à identifier plus rapidement les conditions de fabrication optimales. »
La plate-forme utilise PlantPAx® avec Rockwell Automation Library of Process Objects, et FactoryTalk® logiciel pour assurer une régulation en temps réel et étroitement contrôlée des conditions de procédé clés dans un environnement d’automatisation évolutif. La solution prête à la configuration, qui s’appuie sur l’approche de Rockwell en matière de qualité dans le processus de développement de produits, a permis à PBS de réduire au minimum la variabilité et les risques liés au déploiement, ainsi que le temps de démarrage et de validation. « Lorsque nous avons conçu MiniPRO, nous voulions offrir aux développeurs plus qu’un simple bioréacteur de paillasse », explique Harvey. « Nous voulions une plate-forme d’automatisation qui permette aux utilisateurs de l’utiliser non seulement pour le développement de procédés, mais aussi pour la fabrication. »
La commande indépendante des bioréacteurs permet d’évaluer simultanément plusieurs conditions, ce qui accélère le flux expérimental sans sacrifier la fidélité de la commande. Les flux de travail structurés standardisent l’exécution entre les essais, réduisant ainsi la variabilité introduite lors du développement précoce. L’architecture s’aligne sur les normes industrielles largement adoptées, ce qui facilite l’intégration dans les installations existantes.
« MiniPRO sert de modèle prédictif à petite échelle de nos bioréacteurs à roue verticale de plus grande taille », explique Harvey. « Nous avons démontré que les performances globales du procédé restent cohérentes avec nos bioréacteurs à plus grande échelle. C’est essentiel, car cela permet aux développeurs de générer des données pertinentes pour l’échelle de fabrication, mais dans un format beaucoup plus petit et plus rentable. »
Le MiniPRO permet d’assurer la continuité des informations de procédé au fur et à mesure du développement de la thérapie cellulaire, ce qui facilite une transition plus cohérente du développement à la fabrication commerciale.
Résultat
La plate-forme MiniPRO™ accélère le développement de la thérapie cellulaire en introduisant le contrôle des processus en système fermé dès la phase de développement initial. L’exécution standardisée améliore la fiabilité des processus tout en réduisant la variabilité et les risques entre les lots.
« Les technologies Rockwell nous permettent de fournir un contrôle de qualité industrielle des paramètres de processus critiques, de sorte que les utilisateurs génèrent des données de processus de haute qualité dans un environnement qui ressemble à la fabrication commerciale », explique Harvey. « C’est vraiment avantageux, car les développeurs peuvent introduire cela pendant la phase de développement du produit, puis évoluer vers la fabrication clinique et commerciale avec un historique et un contrôle. »
ARMI a été un des premiers à adopter le PBS MiniPRO. « En général, vous ne voyez pas ce contrôle dans un système aussi petit que le MiniPRO », déclare Tom Bollenbach, directeur de la technologie chez ARMI. « Avec notre première ligne de fabrication intégrée, notre plus grand défi était d’obtenir que le système de commande des processus passe séquentiellement d’un sous-système à l’autre. Parce que le MiniPRO dispose des commandes Rockwell, l’intégration du système est rationalisée. Lorsque nous parlons au système de supervision qui fait passer les commandes, il est très facile de les faire communiquer entre elles. Cela nous permet de construire des lignes de fabrication plus grandes. »
À mesure que les programmes de développement de thérapie cellulaire progressent, un alignement plus fort entre les résultats du développement et les exigences de fabrication minimise les risques lors de la montée en puissance. L’adoption est en outre prise en charge par la compatibilité avec les environnements d’automatisation largement utilisés, tandis que des performances cohérentes à toutes les échelles permettent un transfert plus prévisible dans des environnements de fabrication GMP.
« Nous savions dès le départ que Rockwell est un leader de l’automatisation reconnu dans le monde entier, et de nombreux clients utilisent déjà les technologies Rockwell dans leurs opérations de fabrication », déclare Harvey.
« En s'appuyant sur une plate-forme d'automatisation déjà largement utilisée, les utilisateurs peuvent adopter MiniPRO en toute confiance. Le partenariat avec Rockwell soutient notre vision de la création d'un écosystème numérique plus connecté, où les données de processus générées pendant le développement soutiennent en fin de compte les activités de fabrication et de montée en échelle futures. »
Sharon Harvey - Directeur de la gestion de produit et de la stratégie, PBS Biotech
Publié 30 septembre 2026