Vous pourriez également être intéressé par
NKP Pharma est un leader dans la fabrication de machines pharmaceutiques, engagé dans l'innovation et la fourniture de solutions de pointe qui répondent aux demandes évolutives de l'industrie pharmaceutique.
- Trouvez une solution rentable pour maintenir la conformité à 21 CFR Part 11.
- Offrez aux clients un meilleur accès à leurs données.
- Réduction des coûts par rapport aux systèmes IPC-SCADA et amélioration de la conformité à la 21 CFR Part 11 pour NKP Pharma et ses clients
- Visualisation améliorée, gestion des données de lots et satisfaction des clients
- Présence accrue de NKP Pharma sur le marché avec des projets de machines de fabrication pharmaceutique injectables automatisées
Défi
Besoin généralisé d'une meilleure solution de conformité pharmaceutique
NKP Pharma est un fabricant et exportateur de premier plan de machines pharmaceutiques en Inde et devient un nom de confiance à l'échelle mondiale. OEM de niveau or de Rockwell Automation depuis plus de 20 ans, NKP Pharma excelle dans l'intégration de l'automatisation et des produits partenaires dans ses machines. Cependant, l'entreprise était confrontée à un défi majeur : naviguer dans les réglementations strictes de l'industrie pharmaceutique, en particulier la conformité à la norme USFDA 21 CFR Part 11. Ces réglementations régissent les enregistrements et signatures électroniques, protégeant l'intégrité et la traçabilité des données dans la fabrication pharmaceutique.
Les systèmes IPC-SCADA traditionnels, conçus pour atteindre la conformité 21 CFR Part 11, étaient devenus trop coûteux. Pour NKP Pharma, la mise en œuvre de la solution IPC-SCADA sur toutes leurs machines a mis à rude épreuve les budgets et a fait peser des coûts élevés sur les clients. De plus, la configuration actuelle centralisait la gestion des données avec NKP Pharma, laissant les clients sans accès direct à leurs données opérationnelles. Ce manque d'accessibilité a créé un obstacle à la satisfaction des clients et à l'efficacité opérationnelle.
Pour relever ces défis, NKP a recherché une solution rentable qui prend en charge la conformité à la norme 21 CFR Part 11 tout en accordant aux clients un accès à plus de leurs propres données. En se tournant vers Rockwell Automation, NKP Pharma a cherché à moderniser ses systèmes sans compromettre la qualité ou la conformité.
Solution
Test de FactoryTalk® Optix™ pour la conformité pharmaceutique
Rockwell Automation a recommandé FactoryTalk® Optix™, une solution IHM de nouvelle génération conçue pour la visualisation avancée et l'intégration transparente des données. FactoryTalk® Optix™ simplifie l'automatisation et permet d'obtenir des informations en temps réel sur le fonctionnement des machines. Sa flexibilité et sa conception centrée sur l'utilisateur en font un choix idéal pour les environnements de fabrication pharmaceutique nécessitant une conformité réglementaire et une gestion robuste des données.
NKP Pharma a lancé un projet pilote pour tester la solution sur sa machine d'inspection. Dans le cadre de la mise en œuvre, l'entreprise a inclus les critères de la réglementation 21 CFR Part 11, tels que le contrôle d'accès au niveau utilisateur, le signalement des alarmes et le reporting en ligne. Cette expérience structurée avec FactoryTalk® Optix™ a permis à NKP Pharma de bénéficier de la modernisation de son système avant de le déployer sur d'autres machines de son atelier et sur les machines des clients.
Résultat
Réussite de la conformité pharmaceutique pour l'entreprise, les clients et au-delà
Le projet pilote avec FactoryTalk® Optix™ a donné des résultats impressionnants. Comme le dit Alpesh Mistry, vice-président des opérations, « je peux dire avec fierté qu'après la mise en œuvre de FactoryTalk® Optix™ pendant notre phase pilote, nous avons la solution rentable pour le marché par rapport à la solution coûteuse d'IPC-SCADA. » En d'autres termes, la nouvelle solution IHM a répondu aux exigences de conformité tout en réduisant les dépenses — l'objectif exact que NKP Pharma voulait atteindre.
NKP Pharma a ensuite commencé à utiliser FactoryTalk® Optix™ sur les machines des clients avec un grand succès. Les clients ont apprécié l'accessibilité et les performances améliorées, ce qui a conduit à une augmentation des commandes de machines équipées de la nouvelle solution IHM.
L'adoption de FactoryTalk® Optix™ a renforcé la réputation de NKP Pharma en tant que leader dans l'industrie du conditionnement pharmaceutique en Inde, et cette réputation grandit régulièrement dans le monde entier.
Quelles sont les autres perspectives pour NKP Pharma ? L'entreprise prévoit d'intégrer FactoryTalk® Optix™ dans ses machines de remplissage et de diversifier son portefeuille avec des solutions pharmaceutiques injectables avancées, telles que les machines de soufflage-remplissage-scellage et les machines de remplissage de cartouche.
En investissant dans l'automatisation, l'infrastructure et la recherche, NKP Pharma est prêt à maintenir son leadership dans le secteur des machines pharmaceutiques, en proposant des solutions de pointe qui répondent aux demandes du marché mondial.
Publié 4 avril 2025