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ÉTUDE DE CAS | SCIENCES DE LA VIE
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CooperSurgical rationalise le contrôle des produits et de la réglementation

CooperSurgical transforme le contrôle des produits et des réglementations avec Rockwell Automation et Kalypso grâce à une plate-forme unifiée de PLM et de RIM.

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mains gantées de chirurgien manipulant une boîte de Pétri
Cooper Surgical

CooperSurgical innove dans le domaine de la fertilité et de la santé des femmes depuis plus de 30 ans. En tant que leader du secteur, l'entreprise a été à l'avant-garde de nouvelles technologies qui transforment la manière dont les femmes, les bébés et les familles sont pris en charge.

Michelle Taub
Michelle Taub
Director, Product Systems, CooperSurgical
Défi
  • Déploiement ERP à haut risque sans système PLM formel en place
  • Nécessité potentielle de redéploiement coûteux de l’ERP en raison des décisions de configuration des produits existants
  • Données produits et réglementaires fragmentées, réparties sur des feuilles de calcul et des plateformes
  • Exigence de gestion simultanée de plusieurs révisions de produits pour la conformité mondiale
  • Bande passante commerciale limitée, les équipes étant concentrées sur la mise en œuvre de l’ERP
Solution
Services de transformation numérique
  • Kalypso pour mettre en œuvre une solution unifiée de Product Lifecycle Management (PLM) et de Regulatory Information Management (RIM)
Résultat
  • Évitement du redéploiement de l’ERP et lancement de l’ERP à temps en Amérique du Nord
  • Réduction des coûts et des besoins en ressources par rapport aux programmes PLM traditionnels
  • Amélioration de la visibilité, du contrôle et de la conformité sur l’ensemble des données produits et réglementaires
  • Établissement d’une source de vérité pour la prise de décision au sein de l’entreprise
  • Mise en place d’une base évolutive pour la gestion du changement et les initiatives de qualité des fournisseurs

Défi

Gestion du risque ERP dans un environnement hautement réglementé

En tant qu'entreprise mondiale de dispositifs médicaux axée sur la santé reproductive féminine, CooperSurgical s'est préparée à lancer un programme ERP majeur en Amérique du Nord. Mais des décisions héritées d'un précédent déploiement régional ont créé des complications imprévues. Résoudre le problème par un redéploiement de l'ERP aurait été coûteux, chronophage et perturbateur.

Parallèlement, les informations sur les produits, la fabrication et la réglementation étaient stockées dans des outils et des feuilles de calcul déconnectés. Cette fragmentation rendait difficile la gestion des enregistrements mondiaux et la prise en charge de multiples révisions de produits, des défis aggravés par des durées de vie de produits courtes et des exigences réglementaires strictes.

Michelle Taub, directrice des systèmes de produits, était nouvelle chez CooperSurgical, n'étant en poste que depuis quelques semaines. Elle a reconnu une opportunité de résoudre le problème différemment. Forte de son expérience antérieure en informatique et en qualité au sein d'organisations de dispositifs médicaux, elle a proposé une approche PLM. Un PLM pouvait traiter le risque immédiat sans interrompre le programme ERP déjà en place.

« Je savais que nous pouvions résoudre ce problème plus rapidement et à moindre coût qu'en redéployant l'ERP. Mais plus important encore, je savais à qui faire confiance pour aider », déclare-t-elle.

Solution

Une plate-forme PLM et réglementaire unifiée avec Kalypso

Michelle a contacté Kalypso, une équipe avec laquelle elle avait déjà collaboré avec succès dans ses précédents postes. Cette confiance, et la capacité de Kalypso à répondre rapidement avec des accélérateurs éprouvés et une expertise approfondie du domaine, ont donné à CooperSurgical la confiance nécessaire pour aller de l'avant. Avec une petite équipe et un budget limité, le groupe a commencé à travailler immédiatement, jetant les bases de ce qui allait devenir un partenariat plus large avec Rockwell Automation et Kalypso.

« PLM signifie généralement commencer avec une feuille de calcul vierge », a expliqué Taub. « Avoir un point de départ signifiait que nous pouvions résoudre le problème plus rapidement et avec beaucoup moins de risques. »

En déployant la gestion PLM et réglementaire sur la même plate-forme, CooperSurgical a éliminé le besoin d'intégrations complexes et a maintenu les données produit et réglementaires étroitement connectées. L'approche a privilégié la fonctionnalité prête à l'emploi pour minimiser les perturbations tout en créant un système de conformité validé, intégré directement à l'ERP.

Résultat

Contrôle amélioré, risque réduit, base numérique évolutive

La nouvelle plate-forme a permis à CooperSurgical de lancer l'ERP dans les délais sans redéployer les systèmes dans les régions, évitant ainsi des coûts importants et des perturbations des opérations. En consolidant les données produit et réglementaires dans un système d’enregistrement unique et validé, l’organisation a remplacé les processus manuels et disparates par une visibilité et un contrôle partagés entre les équipes.

« Nous sommes passés des feuilles de calcul et des messages texte à un système où tout le monde peut voir les mêmes informations. Cette visibilité seule a été une énorme amélioration."

Michelle Taub - Directeur, systèmes de produits, CooperSurgical

La solution a également modifié la façon dont les équipes d'ingénierie, de fabrication, de qualité et de réglementation travaillaient ensemble. Avec des données produit et réglementaires étroitement connectées, CooperSurgical a gagné en confiance dans les enregistrements mondiaux, les révisions de produit et la prise de décision en aval.

La duplication a été réduite, les transferts sont devenus plus clairs et les équipes ont pu passer moins de temps à réconcilier les données et plus de temps à se concentrer sur l'exécution.

Le succès précoce du programme a également contribué à instaurer la confiance au sein de l'organisation. Ce qui a commencé comme une petite initiative rapide menée par un nouveau leader a rapidement démontré sa valeur, obtenant une adhésion plus large dans l'entreprise. Cette confiance, établie par des résultats tangibles, a permis à CooperSurgical d'adopter une approche progressive et méthodique de l'expansion plutôt qu'une transformation à grande échelle.

En conséquence, l'entreprise a posé une base numérique évolutive qui continue de croître. CooperSurgical est désormais en mesure d'étendre la plate-forme à la gestion du changement, au contrôle des documents et à la qualité des fournisseurs, en soutenant la conformité à long terme, la résilience opérationnelle et l'innovation future.

Publié 25 août 2026

Sujets: Accelerate Digital Transformation Transformation numérique Sciences de la vie
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