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Quelle est votre stratégie d’intégration ?

Les progrès de la biologie cellulaire ont entraîné des mutations profondes de l’industrie pharmaceutique ces dix dernières années, avec notamment une plus grande importance accordée aux thérapies ciblées et aux biothérapies. Même si les médicaments phares ont toujours leur place, les nouvelles technologies autorisent des traitements plus personnalisés et sur mesure.

Les découvertes scientifiques ont évidemment un coût et entraînent des défis côté fabrication. Pour les entreprises de biotechnologies, l’enjeu est de suivre le rythme soutenu des découvertes et de fournir, rapidement et de manière rentable, de nouveaux produits aux patients dans un environnement fortement réglementé. 

Pour relever ces défis, nombre d’entre elles adoptent des équipements à usage unique, des skids prévalidés et d’autres approches flexibles pour fabriquer rapidement des volumes réduits de produits personnalisés. Ces nouvelles « installations du futur » réduisent de manière spectaculaire les délais de mise en service, lesquels passent de trois ou quatre ans pour une installation fixe classique en inox à six à douze mois.

Offrant une évolutivité exceptionnelle pour le passage du laboratoire à la production, les installations réduisent aussi au minimum les investissements et le risque associé, puisqu’elles peuvent être reconfigurées rapidement pour d’autres produits.    

Néanmoins, la création d’une installation génératrice de profits pendant des années requiert une planification poussée. Pour optimiser les gains de performances et de flexibilité, les entreprises de biotechnologies doivent examiner attentivement le fonctionnement de leur usine, ainsi que les stratégies d’automatisation et d’intégration, dès le stade du concept.

Elles doivent d’emblée se poser les deux questions critiques suivantes :

Comment employer les systèmes d’automatisation pour améliorer les performances des opérateurs, réduire au minimum les exigences de l’infrastructure et faciliter le reporting réglementaire ?

N’importe quel ingénieur habitué aux usines pharmaceutiques en acier inoxydable hautement automatisées sera frappé par la nature « plug-and-play » des équipements mobiles d’une installation à usage unique et de la quantité d’interventions manuelles requises. En fait, la production d’un seul lot dans un réacteur amont peut nécessiter 800 à 900 opérations manuelles, allant de l’insertion du sac à usage unique à la confirmation de la mise en place des équipements, nutriments et tubes appropriés. Une erreur à n’importe quel stade de la configuration peut entraîner la non-conformité du lot.

Différentes utilisations des systèmes d’automatisation permettent de réduire le risque d’erreurs et d’améliorer les méthodes de vérification. Par exemple, des systèmes automatiques d’identification et de vérification d’équipements peuvent être intégrés à la plate-forme de commande, afin de suivre et de confirmer la mise en place des équipements.

Par ailleurs, des moyens visuels intégrés au système de commande peuvent guider les opérateurs tout au long des étapes du procédé et apportent une amélioration considérable par rapport aux instructions imprimées.

Le principe de fonctionnement

Supposons qu’un opérateur ait besoin de connecter le Point 1 au Point 4 sur un tableau de transfert. Ces points, ainsi que la connexion de tube appropriée, peuvent être allumés sur une interface électronique. Le système peut aller au-delà de l’aide visuelle et prendre en charge la vérification. Par exemple, il peut demander aux opérateurs d’entrer un numéro de série ou de scanner un code-barres pour suivre le matériel et les équipements, et consigner l’information automatiquement dans l’enregistrement du lot.

Grâce à ces progrès de l’automatisation et de l’informatique, les fabricants peuvent bénéficier d’une visualisation homogène, sans consentir des investissements importants dans l’infrastructure ni avoir plusieurs terminaux d’interface.

Grâce à la dernière technologie de client léger, les employés peuvent effectuer les opérations nécessaires au moyen d’une tablette. Des fonctionnalités de détection d’emplacement supplémentaires facilitent la mobilité et contribuent aussi à la sécurité en vérifiant que les opérateurs sont au bon endroit pour accomplir certaines tâches. Des résolveurs de localisation tels que les codes QR, les balises Bluetooth, le Wi-Fi et le GPS vérifient que les utilisateurs et équipements mobiles reçoivent uniquement du contenu dans les zones autorisées.  

Quel est le meilleur moyen de réaliser l’intégration et l’homogénéité à l’échelle de l’installation ?

À la base, une installation à usage unique comprend plusieurs skids de procédé fournis par différents fournisseurs d’équipements. En général, chaque fournisseur a une plate-forme de commande distincte et ses propres outils logiciels. Même pour un OEM spécifique, différents systèmes de commande peuvent être employés sur différents types d’équipements.

Les « îlots d’automatisation » résultants constituent un obstacle considérable à une approche homogène des opérations, de la maintenance et de l’ingénierie à l’échelle d’une usine. Les opérateurs doivent se familiariser avec chaque système, et il faut souvent conserver un stock varié de pièces de rechange et même souscrire à de multiples contrats de service.

Par ailleurs, sans des flux de données homogènes, l’intégrité des données et la conformité peuvent devenir problématiques.

La voie à suivre ? De plus en plus d’entreprises de biotechnologies et les OEM qui les approvisionnent explorent une approche de l’intégration basée sur un système de contrôle distribué moderne capable de fournir une structure cohérente et un ensemble de logiciels homogène. Cette approche évolutive et orientée informations offre des perspectives de connectivité et de flexibilité extraordinaires.

À maints égards, les perspectives n’ont jamais été aussi bonnes pour les entreprises de biotechnologies. Un consultant en automatisation spécialiste des installations à usage unique et de la production de produits biologiques peut vous aider à identifier les stratégies pour faire en sorte que votre nouvelle installation soit parée pour l’avenir.


Paul O'Keeffe
Operations Manager, Life Sciences Solutions EMEA, Rockwell Automation
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