Les rapports sont obligatoires dans la production de médicaments et d’appareils médicaux. Pourtant, les entreprises du secteur des sciences de la vie sont confrontées à de nombreux défis qui compliquent la tâche de création de rapports : îlots d’automatisation, paysages applicatifs complexes et vétusté de l’équipement, entre autres.
Les rapports « zéro papier » tirent parti des données automatiquement générées à la source de la vérité : votre système de contrôle de la production. Cela simplifie la collecte des données nécessaires à la génération, par lots ou à l’unité, des dossiers et rapports exigés par la FDA. En outre, les systèmes de génération de rapports sans papier peuvent contribuer à améliorer la visibilité et la traçabilité, et ainsi améliorer les processus de production.
Plus de quinze ans après la publication de la directive de la FDA relative au remplacement des dossiers papier et des signatures manuscrites par des dossiers et signatures électroniques (21 CFR Partie 11), de nombreuses entreprises ont opéré la transition. Plusieurs de ces entreprises ont eu des difficultés à personnaliser des systèmes logiciels ou à assurer leur maintenance pour générer et valider des rapports sans papier. Heureusement, au cours de cette même période, les logiciels disponibles pour générer ces rapports sans papier sont devenus plus économiques et beaucoup plus faciles à utiliser, à mettre en œuvre et à personnaliser.
Pour recueillir automatiquement les données requises pour se conformer aux exigences de la FDA, les fabricants d’appareils médicaux et de produits pharmaceutiques doivent sélectionner des logiciels qui font plus que collecter et archiver des données historiques et en temps réel sur la fabrication et les tests. Ils doivent rechercher des logiciels dotés de fonctionnalités d’écriture et de sécurité intégrées capables de recueillir des signatures validant les indicateurs de mesure collectés par le système de contrôle. Les utilisateurs autorisés fournissent simplement une signature électronique directement via leur interface homme-machine, leur écran d’ordinateur ou leur tablette.
Les logiciels d’intelligence manufacturière d’entreprise (EMI, Enterprise Manufacturing Intelligence) avancés peuvent également générer les rapports utilisés au quotidien par les équipes chargées de la fabrication et des tests pour comparer les indicateurs de mesure des lots aux résultats précédents, afin de garantir la qualité. Ces logiciels agrègent les données provenant des bases de données existant aux niveaux des machines, des usines et de l’entreprise, ainsi que des applications tierces, afin de créer des tableaux de bord temps réel avec un contexte situationnel et historique unique pour différents utilisateurs.
L’analyse fournie par ce type de système a permis à l’équipe de production d’un fabricant d’appareils de suggérer des recommandations d’amélioration des processus à la direction de l’entreprise. L’équipe de production a recommandé à l’équipe de R&D de différer l’achat d’un nouveau système de four jusqu’à ce qu’elle ait établi les caractéristiques du four optimal à partir des données d’intelligence manufacturière et de l’analyse fournies par le nouveau système.
En outre, l’enregistrement électronique des lots (EBR, Electronic Batch Recording) est maintenant inclus dans un système de gestion de la production (MES, Manufacturing Execution System) plus étendu et évolutif. Par exemple, le système PharmaSuite MES de Rockwell Automation contient un ensemble complet de fonctions qui prennent en charge les applications les plus courantes dans le développement pharmaceutique, telles que la distribution et la qualité. Toutes les étapes du processus de développement des médicaments sont automatiquement enregistrées dans un système EBR, formatées et prêtes pour la conformité à la réglementation, ce qui permet d’écourter les délais de validation, d’améliorer la précision des rapports et, bien souvent, de réduire les pertes de lots. La diminution du nombre de lots perdus peut améliorer la productivité, tandis que la validation automatisée permet à l’usine de produire plus avec moins de personnes.
Si vous avez différé le moment d’éliminer les processus papier ou si vous avez eu une expérience difficile avec des logiciels développés il y a dix ans, le moment est venu de reconsidérer les rapports sans papier. Il y aura certes encore des défis de production à relever dans le secteur des sciences de la vie, mais grâce aux fonctionnalités des dernières offres logicielles, les rapports et la validation n’en feront plus partie.
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Publié 28 avril 2016
