La documentation papier exhaustive des enregistrements de lots génère d'innombrables pages qui doivent être remplies manuellement et stockées pendant des années. Par conséquent, se débarrasser des traces papier est l'un des principaux obstacles à la transformation numérique de l'industrie des sciences de la vie.
Les perturbations de la fabrication que nous avons observées pendant la pandémie de COVID-19 ont aggravé ce défi, en mettant en lumière les « lacunes numériques » de l'industrie, alors qu'il y avait soudainement beaucoup moins de personnes pour gérer ces documents papier.
En outre, le passage de lots de médecine personnalisée de grande taille à des lots plus petits accroît le besoin de fabrication flexible et de transformation numérique, car le papier n'est tout simplement pas évolutif !
La transformation numérique, en revanche, fournit des informations exploitables pour prendre des décisions commerciales prédictives basées sur les données, ce qui permet au personnel de consacrer plus de temps aux activités à valeur ajoutée. La dématérialisation ou la réduction de l'utilisation du papier peut également contribuer aux objectifs de développement durable en réduisant l'empreinte carbone.
Pourquoi le papier ?
La FDA fait référence à des « preuves documentées » et si elles ne sont pas consignées dans un enregistrement de lot, elles n'ont pas eu lieu. De même, les réglementations sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) précisent qu'un fabricant pharmaceutique doit tenir une documentation et des enregistrements complets tout au long du cycle de vie du produit.
Ces données, qui couvrent la généalogie des matériaux, les équipements utilisés, les procédés, les dates et le personnel impliqué, etc., doivent être facilement récupérables pour les enquêtes, les examens réguliers des produits et les audits. Le non-respect de ces exigences entraîne une augmentation du coût de la conformité et un risque de lettres d'avertissement.
Cependant, les erreurs humaines liées au papier tout au long du cycle de production peuvent s'accumuler et entraîner des retards qui peuvent prendre des semaines à être corrigés. Pendant ce temps, l'expédition des produits finis est retardée, ce qui augmente le délai de mise sur le marché, les déchets et les coûts. C'est ce qui fait de la transformation numérique une alternative si attrayante, car elle réduit considérablement ces erreurs humaines, tout en raccourcissant les cycles de révision de la documentation grâce à des stratégies telles que la révision par exception.
