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Une usine pharmaceutique typique génère une quantité d'informations stupéfiante. En fait, il n'est pas rare qu'une seule ligne de traitement ou un système d'inspection produise plusieurs téraoctets de données chaque jour.
Mais si le secteur pharmaceutique est en tête de liste en termes de volume d'informations collectées, il accuse un retard par rapport à d'autres secteurs industriels en matière d'exploitation de ces données pour améliorer les processus de fabrication.
Il y a de bonnes raisons à cela, bien sûr. La principale d'entre elles est la nature réglementaire du secteur, qui impose une validation et a historiquement soutenu une approche plus réactive de l'analyse des données à des fins de vérification de la qualité.
Vers une fabrication continue
Depuis plus de dix ans, la FDA encourage l'industrie pharmaceutique à mettre en œuvre de nouvelles technologies intelligentes pour améliorer la qualité des médicaments et accélérer l'innovation.
En définitive, l'adoption de ces technologies – soutenue par le cadre réglementaire de la technologie analytique des procédés (PAT) – pourrait transformer l'industrie, qui a une approche centrée sur les lots, en une approche de fabrication continue plus efficace. En fait, de nombreux leaders du secteur ont mis en œuvre des projets pilotes, soutenus par les recommandations de la FDA, pour faire évoluer les choses dans ce sens.
Entre-temps, les usines pharmaceutiques modernes continuent d'ajouter des capteurs et des instruments de mesure plus sophistiqués à leurs lignes de fabrication, ce qui génère des quantités croissantes de données. Mais elles continuent à avoir du mal à identifier les informations critiques qui peuvent avoir un impact sur le résultat net.
Faire le tri dans le désordre des données
Avec l'expiration des brevets, l'augmentation des coûts de recherche et la réduction des marges bénéficiaires, les entreprises pharmaceutiques actuelles sont motivées pour améliorer l'efficacité partout où c'est possible. Et bien que beaucoup aient rationalisé leurs opérations avec des systèmes MES et EBR modernes, l'analyse des données est la clé de l'optimisation de la fabrication à de nombreux niveaux.
L'analyse des données consiste à extraire puis à modéliser les données afin de trouver des corrélations significatives entre les variables qui conduisent à des informations et des améliorations. Dans une usine pharmaceutique, l'analyse des données peut être utilisée pour résoudre de nombreux problèmes multivariables.
Cependant, il peut être difficile de choisir une approche capable de trier les données encombrantes et d'offrir un retour sur investissement (ROI) immédiat et à long terme.
Quelles sont les options ?
Pour résoudre des énigmes de données complexes, les entreprises pharmaceutiques ont historiquement adopté l'une des deux approches suivantes. Certaines ont embauché des scientifiques des données. Cette approche coûteuse et chronophage implique de former le nouveau venu sur le processus et le défi – et de multiples cycles de mise en œuvre et de tests qui aboutissent souvent à des solutions autonomes.
D'autres ont déployé des solutions ponctuelles individuelles de plusieurs fournisseurs. Ces solutions de niche sont conçues pour résoudre des problèmes spécifiques, tels que la réduction des coûts énergétiques ou la prévision de la teneur en humidité du substrat, mais elles ne sont pas conçues pour bien fonctionner ensemble. En général, le résultat est des îlots d'automatisation, difficiles à intégrer et à maintenir.
Une meilleure approche : l'analytique évolutive
Une meilleure approche consiste à utiliser une plate-forme analytique unifiée et évolutive capable de relever les défis de la fabrication aujourd'hui, et d'étendre les capacités, les gains de performance – et le retour sur investissement – à mesure que les besoins évoluent.
Par exemple, le séchage par pulvérisation est de plus en plus répandu dans les applications pharmaceutiques en raison de l'amélioration de l'efficacité, de la réduction des coûts et d'un meilleur contrôle de la qualité. Le séchage par pulvérisation peut être un processus continu – et est très adapté à l'automatisation. La modélisation et l'analyse des procédés (du pilote à la montée en puissance) sont des technologies essentielles pour toute stratégie de fabrication continue.
Du point de vue des opérations, une plate-forme analytique peut alerter les opérateurs via un tableau de bord lorsque le processus commence à approcher des contraintes de qualité, afin que des actions appropriées puissent être prises.
Et parce que cette solution est holistique, la même plate-forme évolutive peut être utilisée dans un large éventail d'applications – de la facilitation de l'étalonnage prédictif des capteurs à l'optimisation de la gestion de l'énergie.
En termes simples, l'analytique évolutive permettra à notre industrie d'accélérer l'innovation dans la fabrication de produits et l'assurance qualité.
Co-écrit par Jim Miller
Directeur commercial, Advanced Analytics, Rockwell Automation
Publié 22 janvier 2018
