Pour ceux qui ne sont pas spécialistes de l'industrie pharmaceutique, l'acronyme « API » ne signifie probablement pas grand-chose. Pourtant, ce terme est largement utilisé dans ce secteur et sa fabrication génère un chiffre d'affaires annuel de EUR 2000000000,00 en Espagne, selon l'Association espagnole des fabricants de produits chimiques de spécialité (AFAQUIM). API est l'acronyme de « Active Pharmaceutical Ingredient » (ingrédient pharmaceutique actif). Il s'agit des ingrédients, substances ou ingrédients pharmaceutiques actifs qui peuvent éventuellement devenir un médicament.
La fabrication de ces composés est l'activité principale des entreprises du secteur pharmaceutique qui développent, fabriquent et vendent des principes actifs oraux et injectables non stériles – brevetés et génériques – à d'autres entreprises pharmaceutiques sur des marchés réglementés.
Une telle entreprise possédait plusieurs sites de production, mais pour son installation de cristallisation, elle venait d'introduire la technologie de séchage par pulvérisation, de sorte que le système de commande distribué (DCS) devait être mis à niveau. L'entreprise devait relever deux défis : premièrement, la solution qu'elle utilisait était obsolète, elle devait donc mettre en œuvre une version actualisée ; et deuxièmement, elle ne possédait que quelques licences et devait augmenter leur nombre pour répondre aux nouvelles exigences.
Gestion par lots
Un autre problème était que la version mise à jour du logiciel ne permettait pas une véritable migration vers le nouveau cadre, transférant automatiquement toutes les formulations et modèles physiques stockés. Ce n'est pas un gros défi pour un petit nombre de formulations, mais dans ce cas, il s'agissait d'environ mille. C'est beaucoup de travail, car chacune d'entre elles doit être vérifiée, une par une, pour confirmer que la migration a été effectuée correctement.
Selon les estimations de l'entreprise, ce processus de vérification aurait pu prendre quatre mois – beaucoup trop long pour être réalisable – et il aurait fallu attendre les vacances d'été pour mettre en œuvre la migration. En fin de compte, cette mise à niveau logicielle obligatoire aurait entraîné un arrêt de la production et un coût supplémentaire élevé.
Heureusement, cette entreprise bénéficiait du soutien de son intégrateur de confiance depuis de nombreuses années, ACK Logic. Les deux entreprises ont travaillé ensemble pour trouver une solution et ont décidé de ne pas passer à l'outil le plus récent. Elles ont plutôt choisi de migrer vers FactoryTalk Batch de Rockwell Automation. Elles ont mené une étude de faisabilité, en coopération avec des experts de Rockwell Automation, et ont déterminé que cette solution était réalisable dans le délai imparti.
Après de nombreuses années de collaboration avec ACK Logic, un degré de confiance important s'était instauré entre eux. Ainsi, lorsque l'intégrateur leur a assuré qu'il pourrait terminer le projet dans les délais, ils n'ont pas hésité et ont choisi de migrer vers le nouvel environnement Rockwell Automation.
Rapide et précis
Trois semaines en août ont suffi pour terminer le projet. La fiabilité de FactoryTalk Batch, avec son déploiement étendu dans de multiples secteurs industriels, conformément à la norme de fabrication par lots Accord de services intégrés S-88, a considérablement réduit les risques de mise en œuvre du nouveau système. FactoryTalk Batch a permis la conversion automatique des formulations, ce qui a considérablement réduit le temps de mise en œuvre et les risques du projet. De plus, les communications entre le nouveau système de traitement par lots et le système de commande existant ont été résolues avec des modifications mineures.
FactoryTalk Batch suit le modèle S-88, qui est la norme de facto pour les systèmes de traitement par lots, et inclut des communications ouvertes avec les systèmes de commande via OPC. Il a juste fallu programmer une interface PLI spécifique entre les deux systèmes pour assurer l'intégration transparente du logiciel de traitement par lots et des systèmes de commande.
« La migration du contenu des formulations et du modèle physique des lots ne prend pas beaucoup de temps », commente Eduardo Márquez, directeur technique chez ACK Logic.« La majeure partie du travail consiste à vérifier les points FactoryTalk Batch qui commandent les paramètres, états et commandes de phase. Ces vérifications sont simples, car il n'est pas nécessaire d'exécuter la séquence complète, mais simplement de vérifier si les paramètres sont correctement définis. »
En plus de la version 13 de FactoryTalk Batch, FactoryTalk AssetCentre a également été utilisé pour mettre en œuvre le journal des modifications et permettre la conformité à la réglementation 21 CFR part 11 dans le système de traitement par lots, à la fois pendant la migration des formulations et le fonctionnement de l'usine. Ce logiciel est le compagnon idéal pour les applications dans des environnements réglementés au sein de la suite FactoryTalk.
Avantages pour toutes les parties concernées
Ce projet présente l'avantage supplémentaire d'être totalement transparent pour le service de production. L'objectif était qu'après les vacances d'été, le service de production ne remarque même pas que le logiciel avait été migré, afin qu'il puisse poursuivre son travail quotidien comme d'habitude.
FactoryTalk Batch fournit une interface de fonctionnement efficace et facile à utiliser. Les commandes de traitement par lots sont conformes aux normes S-88 qui régulent la dénomination et les actions dans les systèmes de traitement par lots. Cela peut être utilisé avec une application spécifique, Batch View, via n'importe quel navigateur Internet, puisqu'il dispose d'un client HTML5 pour accéder au web. Le système est extrêmement facile à utiliser et, du point de vue des opérations qu'il a permis, il a accéléré l'adaptation au nouvel outil et réduit la formation nécessaire. Comme le déclare M. Márquez : « FactoryTalk Batch est très similaire à l'outil que nous avions installé, de sorte qu'aucune formation n'était nécessaire. »
FactoryTalk Batch offre également des fonctionnalités supplémentaires qui améliorent la sécurité et la gestion des formulations, la protection de la propriété intellectuelle des formulations, le contrôle des versions ou la génération de flux d'approbation pour les nouvelles formulations par signature électronique. Márquez résume ainsi : « La solution Rockwell Automation inclut certaines fonctionnalités non fournies par l'ancien logiciel, telles que des améliorations concernant l'intégrité des données et le système de sécurité des utilisateurs. »
Ainsi, selon Márquez, « Le succès de ce projet a été la migration vers un cadre FactoryTalk Batch tout en conservant les autres paramètres inchangés, sans perturbations sur la production et la maintenance de la formulation dans un cadre validé. » Pour le client, l'achèvement de ce projet a été – selon ses propres mots – un soulagement. En fait, il travaille sans problème dans le nouveau cadre depuis plus de six mois maintenant. Qui plus est, il sait que cela peut être mis en œuvre dans d'autres entreprises confrontées à des défis similaires, de sorte qu'il considère que ce projet peut servir d'exemple à suivre à l'avenir.