« PharmaSuite MES est idéal pour notre application », conclut Groneick. « Pour nous, c'est un grand plus de pouvoir dire que notre production et notre fabrication fonctionnent sur un système informatique validé, avec l'ensemble du processus guidé par un logiciel. Il en est aussi à sa 10ᵉ version, nous savons donc qu'il possède un pedigree éprouvé dans l'industrie ; et il est approuvé par les grandes entreprises pharmaceutiques, avec de nombreuses autres grandes entreprises mondiales qui déploient également la plateforme. Ajoutez à cela son modèle de licence clair et concis, et nous pouvons être sûrs qu'il s'agit du bon logiciel pour nous. »
Rottendorf Pharma est un leader des fabricants et développeurs sous contrat (CDMO) et est actif depuis plus de 95 ans dans la fabrication, le conditionnement et le développement de formulations et de procédés analytiques pour les formes orales solides destinées à l'industrie pharmaceutique internationale.
- Une entreprise pharmaceutique de développement et de fabrication sous contrat a reconnu qu'une base numérisée était nécessaire pour améliorer la qualité, la cohérence et l'efficacité sur l'ensemble de sa chaîne de valeur.
- Une solution Rockwell Automation a été installée, centrée sur les systèmes d’exécution de la fabrication (MES) FactoryTalk PharmaSuite.
- Pesée, distribution et enregistrement basés sur un logiciel
- Toutes les données sont traitées et diffusées automatiquement
- Un seul opérateur pour des procédures qui nécessitaient auparavant deux opérateurs
- Des opérateurs hautement qualifiés libérés pour des activités à plus forte valeur ajoutée
- Des procédures d'examen plus rapides grâce à la suppression de la consignation et de la vérification papier in situ
- Des données issues des formulaires de pesée et de distribution plus précises et une base numérique robuste pour les étapes ultérieures
Il est fort probable que chaque culture ait, à un moment ou à un autre, utilisé une expression qui loue l'importance d'une base solide. La raison en est qu'elle résiste à l'épreuve du temps dans pratiquement tous les aspects de la vie, des bâtiments dans lesquels nous vivons, à l'éducation que nous avons, en passant par le succès que nous construisons.
Dans le monde des affaires et de l'industrie, c'est tout aussi applicable. Qu'il s'agisse d'une équipe solide, d'une excellente idée ou d'une plate-forme puissante, tous ces éléments peuvent fournir le soutien et le tremplin nécessaires pour croître et prospérer. Et cela est particulièrement évident dans les entreprises qui démarrent, nourrissent et développent leurs transformations numériques.
Une entreprise qui établit déjà une base solide est Rottendorf Pharma GmbH. Basée à Ennigerloh, en Allemagne, l'entreprise est une organisation mondiale de développement et de fabrication sous contrat (CDMO), qui formule et fabrique une grande variété de produits pour une clientèle pharmaceutique mondiale diversifiée.
Avec une expertise significative dans la production de formes solides, elle fonctionne selon les philosophies de Total Process Ownership (TPO) et de Total Technological Mastering (TTM), qui se combinent pour réduire les exigences et les coûts en ressources de gestion des clients et améliorer les chaînes d'approvisionnement et la qualité des produits.
Défi
Dans le cadre d'un processus d'amélioration continue plus large, l'entreprise a récemment décidé de mettre à jour les procédures de ses opérations de pesage et de distribution centralisées. L'objectif était de créer une base de données solide pour toutes les étapes ultérieures de ses processus de fabrication.
À cette fin, elle a choisi de déployer le système d'exécution de la fabrication (MES) FactoryTalk® PharmaSuite® de Rockwell Automation. En introduisant des données de pesage et de distribution cohérentes et facilement accessibles, elle a franchi une étape majeure dans l'enregistrement électronique de lots de bout en bout (EBR) sur l'ensemble de sa chaîne de valeur pharmaceutique.
« Il ne s'agit pas seulement d'une plus grande précision, qualité, efficacité et répétabilité », explique Arne Groneick, responsable des applications informatiques chez Rottendorf Pharma, « nous devons également prendre en compte la validation. Et, en raison de notre clientèle mondiale géographiquement dispersée, il ne s'agit pas d'une seule forme de validation. Nous devons prendre en compte la législation locale, nationale et internationale répandue, différente et évolutive. Par conséquent, nous avions besoin d'une plateforme logicielle provenant de l'industrie pharmaceutique. Une plateforme validée par le fournisseur et fortement basée sur la législation. Pour cette raison, la logique derrière notre choix de plateforme logicielle MES devait être robuste et globale. »
Solution
FactoryTalk PharmaSuite MES a été développé spécifiquement pour répondre aux exigences modernes de l'industrie des sciences de la vie, en fournissant une optimisation basée sur les rôles pour chaque étape du cycle de vie et en accélérant le temps de résultats pour tous les utilisateurs. Bien qu'il soit basé sur la normalisation, sa flexibilité, son architecture de contenu ouvert et son moteur de mise à niveau intelligent lui permettent de croître et de s'adapter aux besoins de ses utilisateurs, pour le traitement par lots et le traitement discret.
« L'introduction de la solution MES est la base principale de notre projet de transformation numérique », explique Groneick. « La plate-forme PharmaSuite forme le noyau et interagira avec SAP et notre logiciel de gestion de laboratoire. Ce noyau numérique alimentera ensuite les informations dans l'ensemble de nos opérations de production. »
En décrivant le raisonnement derrière le déploiement, Groneick poursuit : « En un mot, la qualité. Nous devons nous assurer que tout ce qui peut affecter la qualité est mesuré et enregistré, ce qui était plus laborieux avec notre ancienne approche papier à “quatre yeux”. »
Résultat
Auparavant, un rapport détaillant toutes les positions, quantités et détails de lots était généré par SAP et imprimé. Il était ensuite utilisé par l'opérateur pour peser les matériaux à l'aide d'une balance avant d'enregistrer les valeurs des balances, puis de demander à un collègue de les vérifier – la soi-disant « approche à quatre yeux ».
« Désormais, nous avons une ligne de communication directe entre SAP et le MES. Toutes les informations spécifiques au lot sont données au MES, qui les présente ensuite à l'opérateur à l'aide d'une IHM. La pesée est effectuée à l'aide de balances connectées, de scanners et d'autres matériels, et toutes les informations résultantes sont renvoyées au MES. Tout est numérique et plus cohérent, et ne nécessite que deux yeux… ou moins dans certains cas.
« Les opérateurs uniques permettent également une plus grande efficacité. Par exemple, les examens peuvent être effectués et réalisés plus rapidement, car l'opérateur n'a pas besoin de se rendre à chaque emplacement où un enregistrement papier existait auparavant. En plus de cela, notre industrie repose également fortement sur du personnel hautement qualifié, donc si nous pouvons les libérer, c'est un énorme avantage. Cela dit, économiser de l'argent sur le personnel n'a jamais été l'objectif de ce projet. Les personnes peuvent être relocalisées dans des zones où elles apportent de la valeur, ce qui est particulièrement important pour nous, car nous avons connu une croissance rapide et nous avons besoin que nos travailleurs qualifiés fassent ce qu'ils font de mieux.
« Il existe des acteurs plus importants, mais lors de notre première réunion avec Rockwell Automation, nous avons immédiatement ressenti un pragmatisme émanant d'une équipe et d'une entreprise manifestement très techniques et axées. Toutes les personnes à qui je parle connaissent le monde de la pharma et les processus. »
Publié 13 mai 2024