Établissement des BPF pour une entreprise pharmaceutique spécialisée en Corée à l'aide d'un MES

Dong-A ST est une entreprise pharmaceutique spécialisée qui développe des médicaments éthiques (ETC) et soutient la plus ancienne entreprise pharmaceutique, Dong-A Group, en Corée. Dong-A ST est désormais en mesure de vérifier son environnement de fabrication et sa qualité selon les normes mondiales en introduisant des systèmes d’exécution de la fabrication (MES). De plus, en appliquant un système de gestion d’entrepôt (WMS), un système de contrôle et d’acquisition de données (SCADA) et une solution PTC, il est devenu possible d’automatiser le système d’enregistrement de la fabrication, de gérer la qualité des produits et de réaliser une intelligence d’entreprise basée sur l’intégrité des données.

Recherche d'opportunités au-delà du marché national

En raison d'un manque de technologies originales développées localement en Corée, de nombreux cas de paiement de redevances pour de nouveaux médicaments ou des produits largement vendus ont été constatés, et des droits d'auteur coréens ont été importés de l'étranger. Quant aux entreprises pharmaceutiques étrangères, elles devaient fabriquer leurs médicaments dans un environnement de production conforme aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) internationales. Les entreprises pharmaceutiques coréennes ne se conforment pas entièrement aux réglementations mondiales en matière d'environnement de fabrication, car elles se concentrent principalement sur le marché intérieur coréen et sur le respect des bonnes pratiques de fabrication coréennes (KGMP) définies par le ministère de la Sécurité alimentaire et des Médicaments du pays.

Cependant, les entreprises coréennes qui se concentraient sur le marché intérieur ont rencontré des limites en raison de plusieurs circonstances, notamment une population en déclin constant. Elles cherchent donc à pénétrer les marchés étrangers pour surmonter ces limites et se développer. L'une des façons d'y parvenir est de construire un environnement et un système de production conformes aux normes mondiales.

Les entreprises pharmaceutiques mondiales fournissent des produits pharmaceutiques aux pays du monde entier sur la base d'une production de masse d'articles de petite taille. Cependant, contrairement aux entreprises pharmaceutiques mondiales, les entreprises pharmaceutiques coréennes sont engagées dans des productions multi-produits et produisent divers produits dans leurs installations de fabrication. Cette méthode de production multi-produits nécessite un système de gestion robuste et efficace pour répondre aux normes de qualité dans l'environnement de fabrication, et il est nécessaire de renforcer l'intégrité des données pour la gestion de la qualité multi-produits. Pour atteindre l'intégrité des données, le MES peut aider du point de vue du système informatique à mieux gérer les exigences de qualité. Cela a conduit Dong-A à lancer un projet à grande échelle sur trois ans, de 2020 à 2022, dans son usine de Cheonan.
 

Renforcer l'intégrité des données avec MES, WMS et SCADA

Dong-A est la plus ancienne entreprise pharmaceutique de Corée et Dong-A ST, une filiale qui produit des produits pharmaceutiques spécialisés, a recherché FactoryTalk PharmaSuite, FactoryTalk ProductionCentre et Enterprise Integration Hub (EIhub) pour renforcer l'intégrité des données compte tenu de son expansion sur le marché mondial. Les entreprises pharmaceutiques doivent conserver les enregistrements de fabrication sous forme de certificats contenant des informations sur tous les médicaments fabriqués dans les installations de production, mais la méthode manuelle sur papier existante est sujette aux erreurs humaines. Dong-A ST a intégré MES (FactoryTalk PharmaSuite, FactoryTalk® ProductionCentre et EIhub) et WMS (FactoryTalk Warehouse) pour créer des fonctions de capture de données automatiques et des applications d'étiquetage intégrées, grâce auxquelles elle apporte des améliorations pour accroître l'efficacité opérationnelle. La numérisation des enregistrements de fabrication facilite également l'examen de la conformité.

Lorsqu'un problème lié à un produit survient après l'expédition du produit, MES remonte automatiquement les données enregistrées pour prendre les mesures de suivi appropriées, faciliter le processus COPA (Computer Operator and Programming Assistant) et fournir des documents de référence lorsque des mesures correctives sont nécessaires. En introduisant MES dans son environnement de production, Dong-A ST a pu renforcer davantage l'intégrité de ses données.

En outre, la combinaison des technologies de l'information (IT) et des technologies de la production (OT) grâce à ThingWorx a été appliquée pour faciliter le contrôle de la qualité et la maintenance des produits, en permettant aux opérateurs de voir les données en temps réel pendant leur travail. Des solutions d'analyse et d'optimisation avancées qui intègrent des dispositifs, des applications et des sources de données disparates ont augmenté la productivité et amélioré l'efficacité opérationnelle globale. En connectant des outils et des installations intelligents, les travailleurs peuvent accéder aux données en temps réel de manière plus sécurisée et les surveiller à distance en temps opportun.

Avec FactoryTalk Analytics DataView, les décideurs peuvent visualiser intuitivement les indicateurs et les conditions de l'usine, réaliser une veille stratégique pour prendre des décisions fondées sur les données et mesurer avec précision les indicateurs de performance clés.
 

Moins d'erreurs humaines, meilleurs résultats

Grâce aux solutions MES, WMS, SCADA et PTC de Rockwell Automation, Dong-A ST a pu valider l'environnement de fabrication et la qualité, ainsi que le tri et l'analyse des données. Cela a permis aux décideurs de prendre des décisions commerciales plus immédiates. Grâce à l'automatisation du système, les rapports réglementaires et la conformité sont devenus beaucoup plus faciles avec moins d'erreurs humaines. Surtout, l'établissement réussi des réglementations GMP mondiales dans l'environnement de production et le système de l'entreprise a permis à Dong-A ST de se tailler un avantage concurrentiel sur le marché pharmaceutique mondial très concurrentiel.

S'appuyant sur les expériences et la technologie acquises dans le cadre de ce projet, Rockwell Automation Corée s'engage à soutenir activement l'entrée sur les marchés étrangers en fournissant des solutions compétitives mondiales aux fabricants de divers secteurs, y compris l'industrie pharmaceutique.