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Étude de cas

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Création d'une installation de cellules souches

Un important constructeur d'installations pharmaceutiques tire profit des fonctions de commande, d'intégration et d'évolutivité offertes par les contrôleurs Logix afin de créer une solution de commande à la pointe de la technologie

Solutions

Résultats

  • Protection élevée des produits et des procédés extrêmement sensibles et précieux
  • Installation de production extrêmement efficace et économique
  • Optimisation des coûts d'investissement et d'exploitation
  • Conformité à la réglementation S88 et CFR 21 Part 11
  • Procédure de qualification entièrement validée (DQ, IQ, OQ, PQ)

Contexte

Biopharmax est un groupe d'ingénierie du secteur pharmaceutique fondé il y a 40 ans. L'entreprise a conçu et construit plus de 100 installations de production dans 14 pays du monde et mène ses activités en Europe, en Chine, en Inde et au Moyen-Orient.

Le groupe travaille à concevoir, construire et valider des installations pharmaceutiques au plus haut niveau. Il a fait ses preuves dans la gestion et l'exploitation des processus et produits de biotechnologie les plus avancés.

Biopharmax intègre les produits Rockwell Automation dans plusieurs des sites clients qu'il conçoit et construit, notamment dans le cadre d'un récent projet pour Pluristem dans le secteur de la croissance des cellules souches et le développement de produits de thérapie cellulaire. Pluristem avait demandé à Biopharmax de développer une unité de production à la pointe de la technologie et unique au monde, capable de fabriquer des produits de thérapie cellulaire à l'échelle industrielle.

Pour Solomon Gahtan, Directeur du développement des activités chez Biopharmax : « Nous bénéficions d'un modèle unique qui nous permet de concevoir une installation de production en partant de zéro, de la construire entièrement et de la valider afin d'obtenir une homologation réglementaire, comme celle de la FDA (Food and Drug Administration) aux États-Unis. Nous passons le relais au stade de l'homologation, mais nous nous engageons à répondre aux éventuels problèmes.

Toutes les entreprises ne travaillent pas de la sorte ; certaines font appel à un concepteur et à différents sous-traitants. Dans ce cas de figure, vous êtes souvent confronté à un système de commande dispersé pour chaque unité individuelle de l'usine. Dans notre cas, nous traitons l'usine comme un tout, notamment le système de chauffage, de ventilation et d'air conditionné, les utilités, les systèmes critiques, par exemple les systèmes de PuW (eau purifiée), WFI (eau pour préparation injectable) et PS (vapeur pure), et autres éléments de la production.

« Ainsi, nous sommes en mesure de mieux protéger les lots de produits sensibles des éventuels changements des conditions de l'usine, par exemple la température ambiante, l'humidité et la propreté », poursuit-il. « Nous sommes en mesure de mieux surveiller les divers paramètres et, si nécessaire, d'engager l'action corrective nécessaire, déclenchée par le système de commande lui-même. Au stade de la production, cela peut s'avérer essentiel pour protéger les lots de produits. Nous pouvons également optimiser plus efficacement la consommation d'énergie avec le système de chauffage, de ventilation et d'air conditionné, et réduire les coûts d'exploitation superflus. La solution API de ControlLogix contribue à la fiabilité et à la flexibilité nécessaires pour atteindre ces objectifs ; et nous pensons que Rockwell Automation est un système à la fois souple et de taille adéquate pour nous permettre d'offrir ces avantages même pour une usine de petite ou moyenne taille ».

Défi

Les produits de cellules souches sont extrêmement difficiles à cultiver et produire. Pluristem détient un certain nombre de brevets pour des procédés et des appareils destinés à traiter le problème du développement cellulaire, du dosage en production et du remplissage. Ces installations de production doivent respecter des réglementations rigoureuses, comme celles de la FDA aux États-Unis et des autorités de la zone EMEA.

Le nouveau site est conçu et entièrement construit à l'intérieur d'un bâtiment existant. Ce projet porte notamment sur le système de chauffage, de ventilation et d'air conditionné, et les salles blanches des catégories A et B les plus élevées, les utilités, les systèmes critiques, par exemple l'eau purifiée (PuW), l'eau pour préparation injectable (WFI) et la vapeur pure (PS), ainsi que la production de tampons et milieux.

Pluristem est une start-up qui, avec ce projet, se lance en passant de l'étape R&D à la production industrielle. L'optimisation des coûts d'investissement et d'exploitation représente un enjeu majeur pour le concepteur et il est donc très important de proposer au client ces avantages. En outre, les plans d'extension ultérieure doivent être envisagés et la solution doit faciliter un projet d'agrandissement futur transparent.

Les cellules souches sont actuellement considérées comme le summum du secteur des biotechnologies. Dans la mesure où il s'agit d'un domaine relativement nouveau et que le processus et les produits sont extrêmement délicats, elles nécessitent un traitement spécial. Le processus de développement cellulaire est relativement long (parfois plusieurs semaines), ce qui augmente le risque et l'impact financier dus à la perte de lots qui résulterait d'une défaillance liée aux conditions ambiantes.

Solution

Le système s'appuie sur une solution d'automates programmables Allen-Bradley ControlLogix. Le recours à EtherNet/IP et une combinaison d'E/S décentralisées et de communication par liaison série permettent à Biopharmax de relever ces défis. Toutes les zones de service correspondent à des salles blanches de catégorie C, la production tombant dans les catégories A et B avec une empreinte au sol minimum. Cela permet de réduire de manière considérable la consommation d'énergie et les coûts d'investissement. Autre critère de conception très important : la séparation entre les chaînes de production doit être complète afin d'éviter le risque de contamination croisée.

Le réseau EtherNet/IP situé entre les automates programmables et la commande du variateur de vitesse, ainsi que la communication par liaison série avec les modules de décharge FIFO, permettent d'analyser les données très détaillées qui sont envoyées par ces composants et d'engager des mesures correctives si nécessaire. Cette méthode permet d'augmenter considérablement les performances du système en réponse aux variations des conditions, et d'optimiser la consommation d'énergie. En outre, une fonction d'alertes SMS a été rajoutée pour offrir aux collaborateurs la possibilité de réagir immédiatement à des écarts indésirables.

La fonction d'E/S décentralisées a été choisie non seulement pour sa mise en œuvre simple, sa vitesse accrue et sa fiabilité élevée, mais aussi pour faciliter l'intégration d'une extension future sans intervenir inutilement au niveau de l'infrastructure susceptible de perturber l'exploitation et de nuire à la propreté.

« Nous avons réussi à concevoir une installation de production avec des chaînes séparées pour éviter les risques de contamination croisée », explique-t-il. « Toutefois, nous sommes parvenus à réduire l'empreinte au sol et la consommation d'énergie élevée des salles blanches de catégorie A et B, et à proposer au client une solution globale rentable. »

« Lorsque nous travaillons à la conception d'une installation », ajoute-t-il, « nous envisageons toujours la possibilité d'une extension avec le recours à un système de commande pour contrôler l'usine entière, y compris un futur élargissement, et nous avons bien veillé à ce que cette possibilité future soit disponible.

« Nous entretenons une collaboration étroite avec Rockwell Automation », conclut-il. « Nous pouvons toujours discuter de solutions à des problèmes spécifiques et nous bénéficions d'une grande assistance pour rechercher et mettre en place des solutions pour nos clients. Lorsque le choix se présente, nous privilégions Rockwell Automation sur qui nous pouvons compter en matière d'approvisionnement et de logistique ».

Résultats

Gahtan souligne fièrement : « En ce qui nous concerne, ce projet a conduit à la création du laboratoire le plus efficace et le plus rentable dans le secteur de la thérapie cellulaire. « Avec la solution Rockwell Automation », poursuit-il, « nous avons été en mesure de mettre en place pour Pluristem un système de commande entièrement intégrée qui prend en compte les différentes unités de l'usine. Cette solution permet de réagir très rapidement à des variations inattendues, de déclencher les alarmes appropriées et prendre les mesures correctives adéquates afin d'assurer la protection de processus et de produits extrêmement importants.

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