El fabricante de medicamentos Zhejiang elimina la documentación en papel y mejora la conformidad con el software MES

Zhejiang elimina la documentación en papel

Desafío

  • Conversión en un entorno completamente sin papel para la gestión de la conformidad en la producción de medicamentos

Soluciones

  • Software MES PharmaSuite – Integra los procesos de producción, desde la planta de producción al resto de departamentos

Resultados

  • Funcionamiento sin papel – Completa eliminación de etiquetas de materiales y equipos, registros impresos y SOP en papel
  • Mejor calidad – La gestión automatizada de datos reduce el riesgo de errores, como la interpretación o introducción incorrecta de datos
  • Menores costes – La reducción de costes calculada incluye un ahorro de costes de personal del 5 al 10 por ciento; un reducción del 46 al 75 por ciento en la duración del ciclo de revisión de productos de lotes; y una reducción del 50 por ciento en la duración del ciclo de gestión-revisión

MES PharmaSuite ayuda a producir antibióticos de la lista de medicamentos escasos de la FDA de forma más eficaz y rentable

Reintroducción de un medicamento con demanda

Zhejiang Medicine Company (ZMC) es un gran productor farmacéutico con raíces en China que comenzó su andadura en los años 50.

Hoy en día, la empresa cotiza en la Bolsa de Shanghái y opera seis filiales que producen un catálogo de medicamentos muy diverso que incluye, entre otros, vitaminas sintéticas y naturales, antibióticos, antivirales y aditivos alimentarios. Entre sus logros más destacables se encuentra la producción anual de 30.000 toneladas métricas de vitamina E, tanto para consumo humano como animal.

ZMC ha creado recientemente una nueva filial denominada Novus Pharmaceuticals Pvt. Ltd. para dar servicio a los mercados regulados, principalmente EE. UU. y Europa. ZMC ha construido una nueva instalación de fabricación de medicamento en polvo para inyecciones en una de sus plantas de fabricación, en un terreno de 140 hectáreas ubicado a dos horas de Shanghái.

Uno de los medicamentos clave que ZMC va a producir en su instalación recién construida es la vancomicina, un antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones bacterianas. Se trata de un producto que, recientemente, ha aparecido en la lista de medicamentos escasos de la FDA , debido, en parte, a un ciclo de producción bastante ineficiente, de gran duración.

Sin embargo, ZMC ha desarrollado una nueva técnica para producir vancomicina en lugar del proceso tradicional de liofilización mediante secado por aspersión. Se espera que, gracias a la nueva técnica, el tiempo necesario para producir un lote se reduzca de los siete días habituales a solo medio día, lo que mejoraría significativamente la eficiencia de la producción y aumentaría la cantidad de producto.

Un elemento clave de esta nueva estrategia es el manufacturing execution system (MES, por sus siglas en inglés). Gracias a la completa eliminación de la carga que supone la documentación en papel en la producción, este sistema es capaz de aumentar la eficiencia, de reducir los costes y de reforzar en tiempo real la conformidad.

Una montaña de papel

Las leyes y reglamentos de todo el mundo requieren una documentación extensa para la producción farmacéutica. Dependiendo del país o de la región, los requisitos serán diferentes, pero el objetivo es el mismo: asegurar que los medicamentos se fabrican de forma segura y reducir las amenazas de falsificación o manipulación.

No obstante, estos requisitos pueden generar una auténtica montaña de papeles que resulta un inconveniente a la hora de poner nuevos productos en mercados tan regulados. Debido a estas restricciones, deben utilizarse valiosos recursos humanos y de tiempo en registrar prácticamente todos los datos relativos al proceso en los registros de los diferentes lotes. Registros que, a su vez, deben revisarse en procedimientos de garantía de calidad (QA, por sus siglas en inglés), con el consiguiente empleo de todavía más recursos.

Los métodos de documentación en papel también pueden ser fuente de errores —desde la introducción incorrecta de información a una interpretación errónea de los datos—, que pueden crear problemas de calidad y de conformidad.

«Nuestro objetivo es la total eliminación de la presencia del papel en la instalación de fabricación de medicamento en polvo para inyecciones», indica Choon Teo, arquitecto de sistemas de fabricación de ZMC. «Y cuando digo total, me refiero no solo al papel utilizado en el procedimiento de fabricación estándar, sino también al material para escribir a mano, a las etiquetas de materiales y a nuestros registros auxiliares y de formación».

El reto para ZMC era doble. En primer lugar, la empresa necesitaba un MES con capacidades de registro electrónico de lotes (EBR, por sus siglas en inglés) que pudiera digitalizar por completo la documentación de las instalaciones según los requisitos de los reglamentos estadounidenses y europeos. En segundo lugar, la empresa necesitaba un proveedor de MES con presencia en China que pudiera ofrecerle apoyo para la integración.

«Todo lo que queríamos»

Tras un exhaustivo proceso de selección de proveedores, Teo y su equipo se decidieron al final por Rockwell Automation y su Software® PharmaSuite® MES.

«PharmaSuite MES nos ofrecía todo lo que queríamos», explica Teo. «Rockwell Automation también disponía de un excelente equipo de integración en China. También consideramos a otros grandes proveedores, pero, o bien no tenían presencia local o no tenían experiencia en el mercado chino, cuestiones ambas que Rockwell Automation sí podía ofrecernos».

PharmaSuite MES está completamente integrado en la arquitectura de red de ZMC, con conectividad hacia arriba hasta la capa de planificación de recursos empresariales (ERP, por sus siglas en inglés) y hacia abajo hasta los controladores lógicos programables de la instalación (PLC, por sus siglas en inglés). También se comunica con el sistema de gestión de almacenes de la instalación (WMS, por sus siglas en inglés) y con el sistema de gestión de información de laboratorio (LIMS, por sus siglas en inglés).

Desde el punto de vista de los procesos, la solución extrae los pedidos de producción de los sistemas empresariales de ERP de ZMC e identifica los materiales que será necesario obtener de la sala de almacenaje. A continuación, guía a los operadores por todo el proceso de producción —incluyendo los pasos de pesado y dispensación, filtración estéril, secado con espray aséptico, rellenado y, por último, revisión y envasado— ayudando así a verificar que las tareas se completan tal y como indica la receta.

La integración con los sistemas de automatización de procesos permite que el software MES pueda gestionar el estado de los equipos de producción y de los contenedores utilizados para transportar el material de los productos. MES también captura los parámetros clave de todo el proceso.

La monitorización de alarmas y el manejo de errores en tiempo real pueden alertar a los operadores de la existencia de situaciones anormales y ayudarles a tratar los problemas de forma inmediata y no tras la finalización de lote. Además, cualquiera de las excepciones recopiladas puede servir para iniciar una revisión de QA, lo que también permite al personal de calidad afrontar desviaciones documentadas en los parámetros y acabar con más rapidez su trabajo.

«Para monitorizar procesos y confirmar que se está utilizando el equipo correcto, los operadores pueden escanear las etiquetas con una aplicación desarrollada por Rockwell Automation que funciona en sus propios móviles», indica Teo. «Es una alternativa mucho más eficiente que utilizar etiquetas escritas a mano. Y, además, elimina el riesgo de que las etiquetas se caigan o se vean alteradas».

Sin ningún papel

El software MES ha ayudado a ZMC a conseguir el objetivo que se había marcado: una instalación de fabricación de medicamento en polvo para inyecciones completamente sin papel.

Se espera que la instalación entre en funcionamiento a finales de este año, momento en el que la FDA la someterá a una inspección previa antes de comenzar la producción. Hasta entonces, ZMC se ha concentrado en labores previas, como análisis de costes y dos fases de pruebas de aceptación por parte de usuarios para confirmar que su experiencia coincide con las especificaciones de los requisitos.

«Gracias al uso de PharmaSuite MES y a la eliminación de las labores de registro manual, estamos ahorrando entre un 5 y un 10 por ciento de nuestros costes de personal», indica Teo. «Y lo más importante, evitamos posibles errores de los operadores, como la transcripción incorrecta de datos».

La empresa también calcula que, debido a la gestión automatizada de datos y a un proceso de revisión de lotes más eficiente, MES le ayudará a reducir el tiempo necesario para la revisión de los productos de los lotes y para los análisis de QA de un 46 a un 75 por ciento y que reducirá la duración del ciclo de gestión-revisión en un 50 por ciento.

Estos ahorros han puesto la base para que ZMC produzca vancomicina en una instalación más eficiente y con mejor conformidad.

«Nuestra estrategia de producir este medicamento utilizando PharmaSuite MES nos ayudará a satisfacer los requisitos de conformidad necesarios. Por otra parte, hemos conseguido reducir los costes operativos del enfoque tradicional en casi un 80 por ciento, gracias al uso del software y a nuestro innovador proceso de fabricación», indica Teo. «Hemos aprovechado la oportunidad para distribuir un medicamento necesario y, al mismo tiempo, cumplir nuestros objetivos empresariales».

Los resultados anteriores mencionados son producto del uso de los productos y servicios de Rockwell Automation, junto a otros productos, por parte de Zhejiang Medicine Company. Otros clientes podrían obtener resultados diferentes.

Información de marcas comerciales:   

PharmaSuite y Rockwell Software son marcas comerciales de Rockwell Automation Inc.

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