Integridad de datos: una solución fácil

Integridad de datos: una solución fácil

Las infracciones detectadas en esas auditorias van desde registros inadecuados o sistemas deficientes en procesos de producción hasta el aumento de casos en estado “en pruebas de conformidad” y la repetición de pruebas sin justificación hasta que las muestras consiguen superarlas.

¿Y cuál ha sido la respuesta de la industria? Convertir en una prioridad la armonización de las nuevas directrices sobre integridad de datos que han ofrecido las entidades regulatorias —entre ellas la EMA, la FDA y la Organización Mundial de la Salud— para el cumplimiento de las normas.

Para las empresas farmacéuticas, una violación en los API puede implicar retrasos en producción y escasez de medicamentos, lo cual conlleva un impacto negativo para su rentabilidad y para la salud pública. Para disminuir los problemas de cumplimiento normativo, las empresas de medicamentos están solicitando a sus proveedores controles de calidad más estrictos y un aumento del uso que hacen de los registros electrónicos y de la tecnología.

Pero ¿es el registro de lotes electrónico (EBR) la solución al problema?

Un EBR automatiza la recopilación de metadatos y reduce los errores humanos, pero no protege per se de los cambios no documentados o malintencionados de esos datos. No obstante, un EBR integrado con un sistema de ejecución de fabricación (MES) y desplegado en una Connected Enterprise sí que puede ayudar a los proveedores farmacéuticos a proteger la integridad de los datos en todo su proceso.

Cómo un MES robusto, como PharmaSuite®, de Rockwell Software®, da soporte a la integridad de los datos con medidas de validación como las siguientes:

  • Interfaces de prueba y monitorización con otros sistemas.
  • Comprobaciones de consistencia durante el diseño y ejecución de recetas.
  • Gestión incorporada de peso y dispensación.
  • Gestión del estado de las recetas, del flujo de trabajo y de los equipos.
  • Registro automático de cambios en los registros electrónicos.
  • Configuración de derechos en los sistemas para que el acceso de los usuarios y las restricciones en los datos sean los apropiados.

Para asegurar que se utiliza una única fuente de datos y que los flujos de trabajo son consistentes en toda la empresa, puede integrarse el MES con la automatización, con la Gestión de Información del Laboratorio (LIMS) y con los sistemas ERP.

En pocas palabras, un sistema validado con alto nivel de integración impulsa un alto nivel de integridad en los datos.

Descubra cómo las capacidades del nuevo PharmaSuite mejoran la integración y la gestión del ciclo de vida y facilitan el cumplimiento normativo y conozca por qué tantas empresas farmacéuticas de la lista Fortune 500 se apoyan en las soluciones de Rockwell Automation.

Stefan Muench
Publicado 24 Abril 2017 Por Stefan Muench, Quality Manager, Rockwell Automation

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