Impedir la próxima pandemia: el cliente final es el paciente

Impedir la próxima pandemia

En la planta de iBio en College Station, Texas, utilizan plantas vivas como biorreactores para producir proteínas aptas para vacunas

Crecen 330.000 kg de plantas en un año, y la instalación de la empresa biofarmacéutica cubre más de 30 kilómetros cuadrados con una altura de más de cinco pisos y ocupa 8 hectáreas.

El proceso de fabricación Vertical Pharming de iBio consta de tres etapas: producción de plantas, infiltración de plantas y purificación de aguas abajo en salas blancas autónomas. No se permite que los humanos toquen las plantas, por ende, todo ha sido automatizado en la medida de lo posible.

El proceso se desarrolló como resultado de un desafío planteado por la Agencia de Proyectos de Investigación Avanzados de Defensa (DARPA por sus siglas en inglés) y consistió en recibir correos electrónicos de secuencia genética y una solicitud de producir 50 millones de dosis en el lapso de 12 semanas. Eso es lo que impide una pandemia en los EE.UU.

Se siembran en cada bandeja 1200 plantas de Nicotiana benthamiana (una planta del tabaco) infiltradas al vacío que se envían a uno de dos cuartos de cultivo. La germinación se realiza en un cuarto con flujo de aire laminar de 16 metros de altura diseñado en base a fluido-dinámica computacional, y cuenta con control de temperatura con precisión de -16 ºC. El segundo cuarto más grande tiene una altura de 14 capas y tiene una capacidad de 1,2 millones de plantas.

En la agroinfiltración es donde sucede la magia. En esta etapa iBio infecta la planta con el vector de una expresión transitoria de nueva proteína. Las plantas se colocan boca abajo en un líquido infectante, se evacúan a un tercio de presión atmosférica y luego se llevan de regreso a la presión atmosférica. Se secuestra todo su ADN que sintetiza proteínas.

Una vez que las plantas crecen completamente, sus proteínas se extraen en una de las siete salas blancas autónomas. Cada sala blanca se diseña como una unidad portátil que cuenta con redundancia del 100% y movilidad completa mediante cojinetes de aire, y se controla gracias al sistema de control distribuido PlantPAx.

Emplean técnicas muy avanzadas y ahora están trabajando en Brasil y Sudáfrica para transferir la tecnología a otros países.

Su estrategia se fundamenta en el concepto que las mejoras deben ser iterativas, no retrospectivas. En iBio, eso supone implementar equipo y software básicos y, luego, mejorarlos. Una vez que se han instalado las capas iniciales de automatización, el paso siguiente es aplicar el sistema de ejecución de fabricación (MES por sus siglas en inglés) sobre la capa superior.

En el sector farmacéutico, el cliente final es el paciente. No se permiten errores.

Siempre tienen que garantizar la exactitud, lo cual es una tarea abrumadora. La calidad por el diseño incluye la asesoría, el perfil de producto de calidad, el análisis de riesgos, así como el desarrollo y validación de procesos.

En una de las industrias más reguladas del mundo, iBio se adhiere estrictamente a las normas vigentes y tiene que contar con un ambiente que permita mejoras constantes.

Descubra más sobre el sistema de control distribuido moderno PlantPAx de Rockwell Automation.

La empresa iBio presentó este proyecto en el Process Solutions User Group (PSUG) en Houston, Texas.

Este blog se basa en un artículo de Control.

Mike Bacidore
Publicado 11 Junio 2018 Por Mike Bacidore, Editor in Chief, Control Design
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