¿Cuál es su estrategia de integración?

¿Cuál es su estrategia de integración?

Durante la década pasada, los avances en biología celular han provocado grandes cambios en la industria farmacéutica, entre ellos, el mayor interés en terapias biológicas y con moléculas grandes. Y aunque los medicamentos más conocidos continúan teniendo su lugar en el mercado, las nuevas tecnologías han convertido en realidad una medicación más personalizada.

Como no podía ser de otra manera, sacar partido a estos descubrimientos científicos tiene su precio y plantea retos a la fabricación. Para las empresas de biotecnología, lo más importante es adaptarse al ritmo con el que se están produciendo los descubrimientos para poder entregar, con rapidez y de forma rentable en un entorno altamente regulado, nuevos productos a los pacientes.

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Para afrontar esos retos, muchos fabricantes se han decidido por equipos de un solo uso, equipos modulares prevalidados y otras estrategias flexibles que permiten fabricar a gran velocidad pequeños volúmenes de productos personalizados. Estas “nuevas instalaciones del futuro” pueden reducir de drásticamente el tiempo de puesta en el mercado de nuevos productos, desde los tres o cuatro años habituales para las instalaciones tradicionales hasta los seis o doce meses.

Este tipo de instalaciones, con una excepcional capacidad de escalado para llevar a producción los compuestos de laboratorio, también minimizan la inversión y el riesgo asociado al lanzamiento de nuevos productos, ya pueden configurarse con rapidez para fabricar otros productos.

No obstante, la creación de una instalación de este tipo, capaz de dar frutos durante los próximos años, hace necesaria una planificación detallada. Para maximizar el rendimiento y ganar flexibilidad, las empresas de biotecnología deben analizar en profundidad la operación de su planta —así como las estrategias de integración y de automatización— comenzando en la etapa de diseño.

Es esencial considerar las dos siguientes preguntas al comienzo:

¿Cómo se pueden utilizar los sistemas de automatización para mejorar el rendimiento de los operadores, los requisitos de infraestructura y facilitar la generación de informes regulatorios?

Cualquier ingeniero acostumbrado a las plantas farmacéuticas tradicionales altamente automatizadas, se quedaría impresionado por la naturaleza plug-and-play de los equipos móviles de una instalación de un solo uso —y por la cantidad de intervención manual requerida.

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De hecho, la producción de un único lote en un reactor de entrada podría necesitar hasta 800 o 900 operaciones manuales, desde la inserción de una bolsa de un solo uso a la confirmación de que los equipos, los nutrientes y las tuberías son los correctos. Un error cualquiera en la etapa de configuración podría dar al traste con todo el lote.

Los sistemas de automatización pueden utilizarse de varias formas para ayudar a minimizar los posibles errores y para mejorar los métodos de verificación. Por ejemplo, los sistemas automáticos de reconocimiento de equipos y de verificación pueden integrarse en la plataforma de control para realizar el seguimiento y confirmar la ubicación de los equipos.

Además, los operadores también pueden hacer uso de las ayudas visuales incorporadas en los sistemas de control para seguir todos los pasos del proceso, lo que constituye una gigantesca mejora sobre las instrucciones basadas en papel.

¿Cómo funciona?

Supongamos que un operador tiene que conectar el Punto 1 con el Punto 4 en un panel de transferencias. Estos puntos pueden aparecer iluminados en una interfaz electrónica con la conexión de tuberías adecuada. Pero, además, el sistema podría ir más allá de la mera guía visual y ocuparse también de la verificación. Por ejemplo, podría indicar a los operadores que introdujeran un número de serie o que escanearan un código de barras para hacer seguimiento del material y el equipo que, de ese modo, quedaría registrado de forma automática en el registro del lote.

Gracias a los avances en automatización y tecnología de la información, los fabricantes podrían obtener una visualización coherente del proceso sin necesidad de una gran inversión en infraestructuras o en varios terminales de interfaz.
Con la última tecnología de clientes ligeros, los trabajadores pueden realizar las operaciones necesarias con una tablet. Las características adicionales de ubicación de estos dispositivos también permiten la movilidad de los operadores y, al mismo tiempo, garantizan la seguridad, ya que verifican que los operadores se encuentren donde deben a la hora de realizar ciertas tareas. Por otra parte, también las tecnologías localizadoras como los códigos QR, las balizas Bluetooth, el Wi-Fi y el GPS pueden garantizar que los usuarios y dispositivos móviles solo reciban contenido en las áreas autorizadas.

¿Cuál es el mejor modo de conseguir integración y coherencia en toda la instalación?

Una instalación de un solo uso está básicamente compuesta de diferentes equipos modulares de proceso proporcionados por diferentes suministradores de equipamiento. Normalmente, cada suministrador cuenta con una plataforma de control diferente y también con diferente software. Incluso dentro de los equipos fabricados por el mismo OEM, es posible que se utilicen diferentes sistemas de control para clases de equipo diferentes.

Las “islas de automatización” resultantes son el principal obstáculo para una operación, un mantenimiento y una ingeniería coherentes en toda la planta. Los operadores deben conocer cada uno de los sistemas, aparte de ser necesaria la gestión de varios contratos de servicio y pedir las piezas de repuesto a diversos proveedores.

Además, al no existir un flujo coherente de datos, la integridad de los datos y su conformidad puede convertirse en un problema.

¿La solución? Cada vez más empresas de biotecnología y los OEM que les dan servicio están adoptando un enfoque en la integración basado en un sistema de control distribuido moderno, capaz de desplegar una estructura y un software coherentes. Se trata de una estrategia con capacidad de escalado y preparada para la gestión de la información que ofrece una conectividad y una flexibilidad extraordinarias.

En muchos sentidos, las empresas de biotecnología nunca han contado con perspectivas más brillantes. Si desea contar con una nueva instalación verdaderamente preparada para el futuro, tan solo debe consultar a alguno de nuestros consultores de automatización familiarizado con instalaciones de fabricación de un solo uso.

Paul O’Keeffe
Publicado 4 Marzo 2019 Por Paul O’Keeffe, Operations Manager, Life Sciences Solutions EMEA, Rockwell Automation
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