Empresa farmacéutica usa la serialización como solución para hacer más accesibles los medicamentos

Solución de serialización y trazabilidad

La solución de serialización y trazabilidad de Rockwell Automation resuelve desafíos en todas las áreas  – de la automatización al MES, y del ERP a la nube.

 

 

Una de las mayores empresas biofarmacéuticas de Asia decidió mejorar el acceso a productos bioterapéuticos de alta calidad y que salvan vidas. La empresa está trabajando para mejorar el acceso a los medicamentos en todo el mundo y está empeñada en reducir los costos terapéuticos de enfermedades crónicas, como la diabetes, el cáncer y las enfermedades autoinmunes.

Para ello, necesitaba una solución de serialización completa, con tecnología de rastreo y seguimiento, para proteger y autentificar los productos en toda la cadena de suministro. La inversión correcta en la tecnología adecuada permitiría que dicha empresa produjera y transportara los productos de manera más rápida a las personas que los necesitan.

El desafío

De cara a la globalización, la intensa competencia y las rígidas regulaciones, el cliente quería optimizar su operación. Las empresas de biotecnología exitosas son rigurosas en relación con sus procesos y la capacidad de entender las operaciones de fabricación farmacéutica, el control de los procesos, la validación y la mejora en la calidad.  Al aplicar tecnologías avanzadas, la empresa esperaba convertir ese esfuerzo en productos de mayor calidad, con menos reelaboración, más ganancias y una ventaja competitiva diferenciada  –además de cumplir con requisitos normativos vigentes y en evolución, en varios países donde esos medicamentos se usarían.

La solución

La empresa produce miles de empaques diariamente y necesitaba una solución que pudiera implementarse con poca interrupción en su producción.  Rockwell Automation suministró la solución FactoryTalk PharmaSuite, que integra acciones de manejo de calidad y análisis de negocios, sin papeleos.  Esto mejora la eficiencia operativa, eleva los niveles de calidad y mantiene el cumplimiento con las diversas reglamentaciones. 

El software permite un enfoque turnkey innovador para la serialización, con una optimización basada en las funciones de cada etapa del ciclo de producción, ahorrando tiempo y mejorando los resultados, al poder integrarse a arquitecturas de control existentes o líneas completamente nuevas, utilizando funciones preconfiguradas en el sistema y exportación de datos en el estándar EPCIS (Electronic Product Code Information Services).

La arquitectura de contenido abierto, en conjunto con un mecanismo de actualización inteligente, ofrece un sistema poderoso, diseñado también para crecer de forma modular, con otras funcionalidades de MES, en las áreas de procesamiento de lotes y empaquetado.

La solución también contó con los controladores programables de la familia Logix.

Al usar hardware y software comerciales disponibles en el mercado, modulares, escalables y reutilizables, la solución también atiende líneas de envasado y embalaje manuales con una herramienta optimizada y prevalidada que se adapta al flujo de trabajo de serialización manual y de agregación.  Además, cumple con las normas globales, lo que permite reinicios de producción más rápidos con una red abierta integrada y estándares de comunicación que van desde los dispositivos (de impresión, visión y digitalización) hasta el nivel corporativo.

Al ser capaz de ofrecer una plataforma abierta para hacer la interfaz con los equipos de embalaje existentes, la solución permite la autentificación mediante aplicaciones móviles, para que los operadores no sigan dependiendo de los escáneres.

Adaptable en una escala global para cumplir regulaciones vigentes y futuras, el nuevo sistema también se puede adaptar a otras tecnologías de líneas de embalaje y sistemas de gestión de la producción, por lo que ofrece una solución escalable y modular.

Totalmente basada en los controladores de mercado Rockwell Automation, con arquitectura de red de control dedicada para integrar los equipos de serialización de las líneas de producción, la solución ayuda a reducir los desafíos de interoperabilidad en la planta y se conecta perfectamente con el nivel corporativo y la cadena de proveedores.

Los resultados

El proyecto, provisto por Rockwell Automation con ayuda de un fabricante de máquinas, permitió una expansión modular para una gran cantidad de niveles de agregación, con todos los datos de serialización y agregación generados y almacenados en la base de datos central de la empresa.

Este proceso de serialización mejorada permitió que la empresa cumpliera en un 100% con las regulaciones de la Food and Drug Administration (FDA) de los EE. UU., así como con las normas de la Unión Europea (UE). Además, la solución redujo:

  • Los rechazos de empaques, pasando del 7% a menos del 1%.
  • El tiempo de ciclo de 18 a 20 días.
  • El trabajo en proceso en un 5%.

Las líneas ahora operan sin papel, con trazabilidad plena de punta a punta en la cadena de suministro.

Conozca las Soluciones de Rockwell Automation para Industria Farmacéutica.

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