Empresa biofarmacéutica reduce el tiempo de su proceso a la mitad

Empresa biofarmacéutica reduce el tiempo de su proceso a la mitad

Una compañía aumenta la cantidad de lotes producidos un 56% y ayuda a asegurar la calidad y la conformidad mediante la automatización del registro de lotes y la eliminación del sistema en papel, y mediante la integración de este registro en un sistema de ejecución manufacturera contemporáneo.

Ferring Pharmaceuticals de Saint-Prex (Suiza) es una compañía biofarmacéutica de investigación que se dedica a la identificación, el desarrollo y la comercialización de fármacos para terapias biofarmacéuticas en los campos de la infertilidad, obstetricia, urología, gastroenterología, endocrinología y osteoartritis.

Con una historia que se remonta a la década de 1950, Ferring desarrolla y vende productos farmacéuticos basados en hormonas peptídicas naturales producidas por la glándula pituitaria. Durante las últimas décadas, la empresa desarrolló un fuerte perfil internacional: la producción interna de sus terapias galardonadas se lleva a cabo en Argentina, China, Chequia, Dinamarca, Alemania, Israel, México, Escocia y Suiza. Se planifican y construyen dos nuevos sitios de fabricación en Estados Unidos y la India.

La instalación de Ferring en Saint-Prex es un sitio ultramoderno y multifuncional que brinda capacidad de producción adicional en relación con la gama de productos secos de Ferring, y envasado y distribución complementarios de todos los productos.

El crecimiento ha sido especialmente fuerte para la compañía, lo cual se evidencia en la creciente cartera de terapias biofarmacéuticas que tiene y el incremento necesario en la capacidad requerida para elaborar y distribuir sus productos en todo el mundo. Sin embargo, como cualquier compañía, una de las tareas más difíciles es gestionar dicho crecimiento de manera eficiente, algo que es incluso más complejo debido al entorno altamente regulado que enmarca a la industria farmacéutica y sus procesos de fabricación.

Ferring, al igual que la mayoría de las compañías biofarmacéuticas de su misma antigüedad o anteriores, respaldaba su ciclo de producción de procesamiento por lotes con un sistema de registro de lotes en papel. Este sistema de registros también conformaba la base del régimen de aseguramiento de calidad/control de calidad (QA/QC) de la compañía, que es fundamental para que la compañía pueda cumplir con los reglamentos globales, como los de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Desafíos del crecimiento

A medida que el éxito de Ferring en el mercado impulsaba el crecimiento, era evidente para los ejecutivos de la compañía que debían hacer más para mejorar las operaciones, acelerar el tiempo de lanzamiento al mercado, mejorar los regímenes de calidad y conformidad y brindar a los empleados herramientas más definidas para gestionar la calidad y la conformidad de manera más precisa en toda la cadena de suministro internacional.

Los gerentes sentían que la solución era implementar un sistema de ejecución manufacturera (MES) integrado, comenzando con una aplicación de registro electrónico de lotes (eBR). En la industria farmacéutica, el registro de lotes y la transparencia del proceso son elementos fundamentales para el cumplimiento normativo y la gestión del “tiempo en cadena” de los productos.

Jerome Repiton, Director asociado del programa Lean Six Sigma de Ferring, les ofreció a los asistentes de Rockwell Automation TechED 2014 un cuadro que revelaba que los plazos de fabricación para la industria farmacéutica estaban entre los 120 y 180 días — un período prolongado en comparación con otras industrias, debido a la demandas presentadas por las autoridades reguladoras a los fabricantes de fármacos. No obstante, dice Repiton, los plazos de entrega de Ferring eran “muy largos”, especialmente en comparación con la competencia. Los gerentes consideraban que implementar un eBR e integrarlo a un MES contemporáneo “ayudaría a eliminar pasos en la cadena”, explica Repiton.

Dice que dentro del marco de los plazos de fabricación del producto, el paso de fabricación de Ferring es uno de los más cortos del proceso. Lo que demora más tiempo es la prueba de calificación de QA/QC y la revisión, que puede demorar semanas y por lo general se realiza después de la elaboración del producto.

Jerome Repiton de Ferring Pharmaceuticals

“Una solución de registro electrónico de lotes es el GPS de las operaciones de fabricación. Guía al usuario al destino deseado, detecta el camino más corto, advierte los peligros y brinda retroalimentación en tiempo real”. — Jerome Repiton, Director asociado del programa Lean Six Sigma de Ferring Pharmaceuticals

“No se puede gestionar un producto sin información y la conformidad es imposible sin información”, dice. El problema para Ferring era que toda la información de los lotes se generaba mediante metodologías en papel, integradas en procedimientos de QC operativos estándar que prolongaban el tiempo de la fabricación de lotes al lanzamiento hasta 44 días o más. En 2010, Ferring inició su camino mediante la implementación de una solución de eBR/MES en su instalación principal en Saint-Prex basada en FactoryTalk® PharmaSuiteTM de Rockwell Automation.

eBR y transparencia en tiempo real

Según Repiton, los sistemas en papel están repletos de “obstáculos”, y no importa cuán bien organizado pudiera estar un sistema en papel, nunca podría brindar la transparencia de proceso en tiempo real que Ferring necesita para gestionar la cadena de suministro de manera eficiente. “Una solución de eBR es el GPS de las operaciones de fabricación”, dice. “Guía al usuario al destino deseado, detecta el camino más corto, advierte los peligros y brinda retroalimentación en tiempo real”.

Repiton explica que Ferring comprendía que un eBR era la clave para la transparencia del proceso. La transparencia del proceso permite comprender las tendencias del proceso en el mismo intervalo y conocer inmediatamente cualquier otra actividad que pudiera afectar la calidad. Con la tecnología Rockwell Automation que brinda datos de procesos, caracterizada por la receta de lotes — el “destino” en la analogía del GPS que hizo Repiton — cualquier desvío se detecta virtualmente y de forma inmediata a través del tablero de la aplicación.

“Cuando se trabaja con papel, es necesario esperar a que alguien revise el papel”, observa. Al contar con información de procesos en tiempo real, el personal calificado puede realizar una revisión de calidad de lotes durante la fabricación en lugar de hacerlo después y gestionar por excepción: “Si no hay ningún error, puede presionar el botón”, dice.

Para Ferring, implementar FactoryTalk PharmaSuite implicaba un programa de mejora de la calidad del proceso y del proceso de aseguramiento de calidad. La compañía ahora puede rastrear el tiempo en proceso, lo cual incluye el tiempo empleado en la revisión de QA/QC. Según Repiton, el tiempo del proceso se redujo a la mitad, una mejora drástica y uno de los principales objetivos de toda la iniciativa.

Desde la implementación del programa de eBR/MES en 2010, la cantidad de lotes procesados por la compañía aumento de 7,000 a 11,000. Eso representa un incremento del 56% en solo cinco años con la misma cantidad de personal “lo que representa un verdadero retorno de la inversión”, según Repiton.

Con la implementación de FactoryTalk y la disponibilidad de datos de procesos generales para las operaciones clave, Repiton afirma que Ferring creó una base sólida para integrar el sistema con la infraestructura de TI, incluida la gestión de información de laboratorio y los sistemas de la empresa, para brindar un MES que respaldara realmente la conformidad y los objetivos de agilidad competitiva de la organización.

La compañía planifica extender la solución completa a todas sus operaciones internacionales y a sus nuevas instalaciones en la India y los Estados Unidos. Después de caracterizarla como un proyecto de excelencia operacional, Repiton concluye que Ferring está mucho más equipado para enfrentar las complejidades relacionadas con la fabricación biofarmacéutica y cumplir de manera proactiva con las exigentes autoridades reguladoras de todo el mundo.

Obtenga más información sobre la suite FactoryTalk de Rockwell Automation.

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