Empresa crea instalación para células madres

Empresa crea instalación para células madres

Soluciones

Resultados

  • Los productos y procesos valiosos e importantes se encuentran bien protegidos.
  • La planta tiene una alta eficiencia y rentabilidad.
  • Se optimizaron los gastos de capital y los gastos operacionales.
  • El sistema permite la conformidad con S88 y con el título 21 parte 11 del Código de Regulaciones Federales.
  • Se implementaron sistemas de DQ, IQ, OQ, PQ completamente validados.

Una empresa líder de instalaciones farmacéuticas aprovecha las características de control, integración y capacidad de escalado de los controladores Logix para crear una solución de control de última generación

Antecedentes

Biopharmax es una empresa de ingeniería establecida hace 40 años cuyo campo de acción es la industria farmacéutica. Diseñó y construyó más de 100 instalaciones en 14 países alrededor del mundo y tiene una presencia activa en Europa, China, India y Medio Oriente.

La misión de la empresa es diseñar, construir y validar instalaciones farmacéuticas del más alto nivel y tiene un historial comprobado en el abordaje y la gestión de los procesos y productos de biotecnología más avanzados.

Biopharmax integra los productos de Rockwell Automation en muchas de las instalaciones que diseña y construye para el cliente, entre las que se encuentra un proyecto reciente para Pluristem en el campo del desarrollo de células madres y la producción de dosis finales para tratamiento. La solicitud de Pluristem era que Biopharmax establezca una instalación de última generación (la primera en su clase en el mundo) que pudiera producir los productos finales para tratamientos con células madres a escala comercial.

De acuerdo con Solomon Gahtan, gerente de desarrollo comercial en Biopharmax: “Tenemos un modelo único en el que diseñamos una fábrica desde el comienzo, la construimos en su totalidad y luego la validamos para asegurarnos de que esté preparada para la autorización regulatoria por parte de la FDA de los Estados Unidos. La entregamos en la etapa de autorización y luego asumimos la responsabilidad de solucionar cualquier problema.

No todas las empresas trabajan de esta manera: algunas utilizan un diseñador y luego varios subcontratistas. En esta instancia se suele tener un sistema de control disperso para cada uno de los elementos individuales de la fábrica. En nuestro caso, tomamos la planta como un todo, lo que incluye la HVAC, las utilidades de la planta, los sistemas críticos, como el de agua purificada (PuW), agua para inyecciones (WFI), vapor puro (PS), y otros elementos de producción”.

“Al hacer esto, podemos proteger mejor los lotes de productos delicados contra cualquier variación en las condiciones de la planta, como temperatura, humedad y limpieza del ambiente”, continúa. “Podemos monitorear mejor los diversos parámetros y, cuando se requiera, mejorar la acción de solución necesaria que se activa con el sistema de control mismo. Esto puede resultar fundamental para la protección de los lotes de productos durante la etapa de producción. También podemos lograr una mejor optimización del consumo de energía con el sistema HVAC y reducir gastos operativos innecesarios. La solución basada en PLC ControlLogix ayuda a alcanzar la confiabilidad y la flexibilidad necesarias para lograr estas metas, y descubrimos que el sistema de Rockwell Automation es un sistema liviano y de tamaño apropiado que nos permite brindar estas ventajas incluso a plantas pequeñas o medianas”.

Desafío

Los productos a base de células madres son extremadamente difíciles de desarrollar y producir. Pluristem tiene varias patentes de procesos y dispositivos que permitirían cubrir el proceso de desarrollo, así como también el de producción y llenado de dosis final. Estas instalaciones tienen que cumplir con los exigentes estándares regulatorios como los de la FDA de Estados Unidos y la EMEA.

La nueva instalación se diseñó y se construyó de cero dentro de un edificio existente. El alcance del proyecto incluye la HVAC y las salas limpias de las clases A y B más altas, las utilidades de la planta, las utilidades críticas (como agua purificada, agua para inyecciones y vapor puro) así como también la producción de búfer y materiales.

Pluristem es una empresa incipiente y con este proyecto da un salto de la etapa de investigación y desarrollo a la producción a escala comercial. De este modo, la optimización de los gastos de capital y los gastos operacionales representa un gran desafío para el diseñador, y proporcionar estas ventajas al cliente es de extrema importancia. Además, es necesario abordar los planes futuros de expansión y la solución debe facilitar una expansión sin interrupciones.

En la actualidad, las células madres están en la cima de la industria de la biotecnología y, dado que este es un campo relativamente nuevo, requieren un cuidado especial ya que los procesos y los productos son muy delicados. El proceso de desarrollo es relativamente largo y puede durar algunas semanas, lo que aumenta el riesgo y el impacto financiero de la pérdida de lotes por cualquier fallo en las condiciones de la planta.

Solución

El sistema se basa en una solución de PLC ControlLogix de Allen-Bradley. Ejecutada a través de EtherNet/IP y una combinación de E/S remotas y comunicación de vínculos en serie, esta solución le brinda a Biopharmax la capacidad de abordar estos desafíos de manera exitosa. Todas las áreas de servicio son salas limpias de grado C, mientras que la producción está en los grados A y B con un impacto mínimo. Esto reduce en gran medida el consumo de energía, así como también los gastos de capital. Otra característica muy importante del diseño es la separación total entre las suites de producción para evitar riesgos de contaminación cruzada.

EtherNet/IP entre el PLC y el control del variador de velocidad variable, así como la comunicación de vínculos en serie con las unidades de filtrado por ventilación, permiten al sistema analizar los datos altamente detallados que se reciben de estos componentes y activar las medidas correctivas cuando se necesiten. Esto aumenta de manera significativa el funcionamiento del sistema en respuesta a las condiciones cambiantes y ayuda a optimizar el consumo de energía. Además, se introdujeron alertas por SMS para proporcionar al personal la capacidad de reacción instantánea a cualquier variante no deseada.

Las E/S remotas se eligieron no solo por su fácil implementación, su velocidad mejorada y su mayor confiabilidad, sino también para facilitar la integración de una expansión futura y anular el manejo innecesario de la infraestructura que pueda alterar la operación y la limpieza eficientes de la planta.

“Hemos logrado diseñar la planta con suites de producción independientes para evitar la contaminación cruzada”, explica. “Sin embargo, pudimos minimizar el impacto y el alto grado de consumo de energía de las salas limpias de grados A y B. Por eso brindamos al cliente una solución muy eficaz en cuanto a costos en general.

“Cuando diseñamos una planta”, continúa, “siempre vemos la posibilidad de expansión mientras se siga utilizando un sistema de control que controle toda la planta y la futura expansión; esta posibilidad se tuvo en cuenta en este caso.

“Tenemos una relación muy cercana con Rockwell Automation”, concluye. “Siempre podemos comunicarnos para solucionar problemas específicos y brinda una gran ayuda cuando se trata de encontrar y construir soluciones para nuestros clientes. Cuando se nos da a elegir, preferimos trabajar con Rockwell Automation y también podemos confiar en ellos en términos de suministro y logística”.

Resultados

Gahtan explica con orgullo: “Podemos afirmar que este proyecto nos permitió crear la instalación más eficiente y rentable del mundo para el tratamiento con células. Al usar la solución de Rockwell Automation”, prosigue, “pudimos desarrollar un sistema de control completamente integrado para Pluristem que considera los diferentes elementos de la planta. Esta solución puede reaccionar muy rápido a cualquier variable no deseada y proporciona las alarmas y acciones correctivas necesarias, lo que ayuda a proteger los procesos y productos cuyo valor es fundamental.

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